Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Injectable Collagen Scaffold™ в сочетании с трансплантацией HUC-MSC для пациентов с декомпенсированным циррозом печени

9 января 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Оценка безопасности и эффективности инъекционного коллагенового каркаса™ в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (HUC-MSC), у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекционных коллагеновых каркасов в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (HUC-MSC), у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Xiaolei Shi, M.D.
          • Номер телефона: 11901 86-25-83304616
          • Электронная почта: njsxl2000@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекты с декомпенсированным циррозом любой этиологии.
  2. У субъектов повторяются обострения, несмотря на лечение, и они госпитализируются более одного раза в течение года из-за осложнений цирроза печени (например, массивного асцита, спонтанного бактериального перитонита, желудочно-кишечного кровотечения или печеночной энцефалопатии).
  3. Нужен периодический прием альбумина плазмы и пероральные диуретики.
  4. Сывороточный альбумин <35 г/л, общий билирубин <170 мкмоль/л, протромбиновая активность >30% (протромбиновое время <20 с), умеренный или легкий асцит, спонтанный бактериальный перитонит и печеночная энцефалопатия вылечены, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥7 .
  5. Концентрация гемоглобина в периферической крови > 70 г/л, количество тромбоцитов > 3 × 10^9/л, уровень гематокрита (HCT) > 0,25.
  6. Отсутствие желудочно-кишечных кровотечений в течение последнего месяца перед включением в исследование.
  7. У пациента нет условий для проведения ортотопической трансплантации печени (ОТП).
  8. Готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники НЕ МОГУТ соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или других злокачественных опухолей.
  2. Осложняется желудочно-кишечным кровотечением, спонтанным бактериальным перитонитом, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом и обострением инфекции.
  3. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, тяжелых заболеваний почек, органов дыхания, сердца или крови).
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Аллергия на Г-КСФ, контрастные вещества и антикоагулянты.
  6. Алкоголизм или наркомания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Традиционная терапия
Биологический: Традиционная терапия
Пациенты будут получать стандартную терапию.
Экспериментальный: Инъекционный коллагеновый каркас + HUC-MSC
Биологический: Инъекционный коллагеновый каркас + HUC-MSC
Инъекционный коллагеновый каркас в сочетании с HUC-MSC вводили в левый латеральный сегмент, левый медиальный сегмент, правый передний сегмент, правый задний сегмент и хвостатую долю под ультразвуковым контролем в В-режиме, соответственно. Общее количество HUC-MSC составило 5*10^8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение функции печени, измеряемое изменением оценки модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции печени, измеряемое по шкале Чайлд-Пью.
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
Изменение клинико-лабораторных показателей функции печени
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
Функциональные пробы печени включали сывороточный альбумин (Alb), холестерин, холинэстеразу (CHE), протромбиновую активность.
1 день, 3 день, 1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
30-дневное выживание
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты, выжившие более 30 дней после регистрации в исследовании.
30 дней
Изменение размеров печени и селезенки и внутреннего диаметра селезенки портальной вены
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
1 неделя, 2 неделя, 1, 3, 6, 12, 24 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Sciences

Соавторы

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться