비대상성 간경변증 환자를 위한 HUC-MSCs 이식과 결합된 주사용 Collagen Scaffold™
2020년 1월 9일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
비대상성 간경변증 환자에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(HUC-MSCs) 이식과 결합된 주사형 Collagen Scaffold™의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 비대상성 간경변증 환자에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(HUC-MSCs) 이식과 결합된 주사형 콜라겐 지지체의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Xiaolei Shi, M.D.
- 전화번호: 11901 86-25-83304616
- 이메일: njsxl2000@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 원인의 비대상성 간경변인 피험자.
- 피험자는 치료에도 불구하고 악화가 반복되고 간경화의 합병증(예: 다량의 복수, 자발성 세균성 복막염, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증)으로 인해 1년 이내에 1회 이상 입원합니다.
- 간헐적 혈장 알부민 및 경구 이뇨제 보충이 필요합니다.
- 혈청 알부민 <35 g/L, 총 빌리루빈 <170 μmol/L, 프로트롬빈 활성도 >30%(프로트롬빈 시간 <20초), 중등도 또는 경미한 복수, 자발성 세균성 복막염 및 간성 뇌병증이 치유됨, Child-pugh 점수 ≥7 .
- 말초 혈액 헤모글로빈 농도 > 70g/L, 혈소판 수 > 3 × 10^9/L, 헤마토크리트(HCT) 수치 >0.25.
- 등록 전 마지막 1개월 동안 위장관 출혈이 없었습니다.
- 환자는 동소성 간 이식(OLT)을 받을 조건이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준을 충족할 수 없습니다.
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양의 존재.
- 위장 출혈, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌증, 간신 증후군 및 감염의 급성 악화와 복잡합니다.
- 심각한 동반 질환(예: 심각한 신장, 호흡기, 심장 또는 혈액 질환)의 존재.
- 임산부 또는 수유부.
- G-CSF, 조영제 및 항응고제에 대한 알레르기.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존 요법
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환자는 전통적인 치료법을 받게 됩니다.
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실험적: 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드 + HUC-MSC
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HUC-MSC와 결합된 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드는 B-모드 초음파 감독 하에서 각각 좌측 외측 분절, 좌측 내측 분절, 우측 전방 분절, 우측 후분절 및 미상엽에 주입되었다.
HUC-MSC의 총량은 5*10^8이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 변화로 측정한 간 기능 개선
기간: 개입 후 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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개입 후 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Child-Pugh 점수 변화로 측정한 간 기능 개선
기간: 개입 후 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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개입 후 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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간 기능의 임상 실험실 매개변수의 변화
기간: 개입 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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간 기능 검사에는 혈청 알부민(Alb), 콜레스테롤, 콜린에스테라아제(CHE), 프로트롬빈 활동이 포함되었습니다.
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개입 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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30일 생존
기간: 30 일
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연구 등록 후 30일 이상 생존한 환자.
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30 일
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간과 비장의 크기 및 비장문맥 내경의 변화
기간: 개입 후 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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개입 후 1주, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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