Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava Collagen Scaffold™ yhdistettynä HUC-MSC-transplantaatioon potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injektoitavan Collagen Scaffold™:n turvallisuuden ja tehon arviointi yhdessä ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) siirrolla potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida injektoitavan kollageenitelineen turvallisuutta ja tehoa ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) siirron kanssa potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolei Shi, M.D.
          • Puhelinnumero: 11901 86-25-83304616
          • Sähköposti: njsxl2000@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä dekompensoitu kirroosi.
  2. Koehenkilöillä on toistuvia pahenemisvaiheita hoidosta huolimatta ja he joutuvat sairaalaan useammin kuin kerran vuoden sisällä kirroosin komplikaatioiden vuoksi (esim. massiivinen askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia).
  3. Tarvitsee ajoittaista plasmaalbumiinia ja oraalisia diureetteja.
  4. Seerumin albumiini <35 g/l, kokonaisbilirubiini <170 μmol/L, protrombiiniaktiivisuus >30 % (protrombiiniaika <20 s), kohtalainen tai lievä askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja hepaattinen enkefalopatia on parantunut, Child-pugh-pisteet ≥7 .
  5. Perifeerisen veren hemoglobiinipitoisuus> 70 g/l, verihiutaleiden määrä > 3 × 10^9/l, hematokriitti (HCT) > 0,25.
  6. Ei ruoansulatuskanavan verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Potilaalla ei ole ehdollista ortotooppista maksansiirtoa (OLT).
  8. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat EIVÄT VOI täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Maksasolukarsinooman (HCC) tai muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
  2. Komplisoituu maha-suolikanavan verenvuodon, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin, hepaattisen enkefalopatian, hepatorenaalisen oireyhtymän ja infektion akuutin pahenemisen kanssa.
  3. Vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. vaikea munuais-, hengitystie-, sydän- tai verisairaus) esiintyminen.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Allergia G-CSF:lle, varjoaineille ja antikoagulanteille.
  6. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Perinteinen terapia
Biologinen: Perinteinen terapia
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
Kokeellinen: Injektoitava kollageenitelineet + HUC-MSC:t
Biologinen: Injektoitava kollageenitelineet + HUC-MSC:t
Injektoitava kollageenirunko yhdistettynä HUC-MSC:ihin injektoitiin vasempaan lateraalisegmenttiin, vasempaan mediaaliseen segmenttiin, oikeaan etuosaan, oikeaan takaosaan ja häntälohkoon B-moodin ultraäänivalvonnassa. HUC-MSC:iden kokonaismäärä oli 5*10^8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan paraneminen mitattuna loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin muutoksella
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan paraneminen mitattuna Child-Pugh-pisteiden muutoksella
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos maksan toiminnan kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Maksan toimintakokeet sisälsivät seerumin albumiinin (Alb), kolesterolin, koliiniesteraasin (CHE) ja protrombiiniaktiivisuuden.
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, jotka ovat elossa yli 30 päivää tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
30 päivää
Muutos maksan ja pernan koossa ja pernan portaalilaskimon sisähalkaisijassa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 viikko, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa