Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbart Collagen Scaffold™ kombineret med HUC-MSCs transplantation til patienter med dekompenseret cirrhosis

9. januar 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​injicerbart collagen scaffold™ kombineret med humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) transplantation hos patienter med dekompenseret cirrhosis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbart kollagen stillads kombineret med humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantation hos patienter med dekompenseret cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er dekompenseret skrumpelever af enhver årsag.
  2. Forsøgspersoner er gentagne eksacerbationer på trods af behandling og indlagt mere end én gang inden for et år på grund af komplikationer af skrumpelever (f.eks. massiv ascites, spontan bakteriel peritonitis, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati).
  3. Har brug for intermitterende plasmaalbumin og orale diuretikatilskud.
  4. Serumalbumin <35 g/L, total bilirubin <170 μmol/L, protrombinaktivitet >30 % (protrombintid <20 s), moderat eller mild ascites, spontan bakteriel peritonitis og hepatisk encefalopati er blevet helbredt, Child-pugh score ≥7 .
  5. Hæmoglobinkoncentration i perifert blod > 70g/L, blodpladetal > 3 × 10^9/L, hæmatokritniveau (HCT) >0,25.
  6. Ingen gastrointestinal blødning inden for den sidste måned før indskrivning.
  7. Patienten har ingen betingelse for at gennemgå ortotopisk levertransplantation (OLT).
  8. Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne KAN IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre maligne tumorer.
  2. Kompliceret med gastrointestinal blødning, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akut forværring af infektion.
  3. Tilstedeværelse af alvorlige komorbide sygdomme (f.eks. alvorlig nyre-, luftvejs-, hjerte- eller blodsygdom).
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Allergi over for G-CSF, kontrastmidler og antikoagulantia.
  6. Alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Konventionel terapi
Biologisk: Konventionel terapi
Patienterne vil modtage den konventionelle terapi.
Eksperimentel: Injicerbart kollagen stillads + HUC-MSC'er
Biologisk: Injicerbart kollagen stillads + HUC-MSC'er
Injicerbart kollagen stillads kombineret med HUC-MSC'er blev injiceret i henholdsvis venstre laterale segment, venstre mediale segment, højre forreste segment, højre bageste segment og caudatlob under B-mode ultralydsovervågning. Den samlede mængde af HUC-MSC'er var 5*10^8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af leverfunktion målt ved ændring i modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention
1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionen målt ved ændring i Child-Pugh-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention
1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Ændring i kliniske laboratorieparametre for leverfunktion
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Leverfunktionstestene omfattede serumalbumin (Alb), kolesterol, kolinesterase (CHE), protrombinaktivitet.
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention
30-dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der overlever mere end 30 dage efter undersøgelsesregistrering.
30 dage
Ændring i størrelsen af ​​lever og milt og indre diameter af miltens portvenøse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention
1 uge, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner