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非代償性肝硬変患者に対する HUC-MSC 移植と組み合わせた注入可能なコラーゲン 足場™

2020年1月9日 更新者:Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences

非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞(HUC-MSC)移植と組み合わせた注射可能なコラーゲン足場™の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞(HUC-MSC)移植と組み合わせた注射可能なコラーゲン足場の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト:
          • Xiaolei Shi, M.D.
          • 電話番号:11901 86-25-83304616
          • メールnjsxl2000@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 何らかの原因による非代償性肝硬変を患っている被験者。
  2. 被験者は治療にもかかわらず増悪を繰り返し、肝硬変の合併症(大量の腹水、自然発生的な細菌性腹膜炎、胃腸出血、肝性脳症など)により1年以内に複数回入院している。
  3. 断続的な血漿アルブミンと経口利尿薬のサプリメントが必要です。
  4. 血清アルブミン < 35 g/L、総ビリルビン < 170 μmol/L、プロトロンビン活性 > 30% (プロトロンビン時間 < 20 秒)、中等度または軽度の腹水、自然発生的な細菌性腹膜炎および肝性脳症が治癒している、チャイルドピュー スコア ≥7 。
  5. 末梢血ヘモグロビン濃度 > 70g/L、血小板数 > 3 × 10^9/L、ヘマトクリット (HCT) レベル > 0.25。
  6. 登録前の最後の 1 か月間、胃腸出血はありません。
  7. 患者には同所性肝移植(OLT)を受けるための条件はありません。
  8. インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

参加者は以下の基準を満たしてはなりません。

  1. 肝細胞癌 (HCC) またはその他の悪性腫瘍の存在。
  2. 消化管出血、自然発生性細菌性腹膜炎、肝性脳症、肝腎症候群、感染症の急性増悪を合併します。
  3. 重度の併存疾患(重度の腎疾患、呼吸器疾患、心臓疾患、血液疾患など)の存在。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. G-CSF、造影剤、抗凝固剤に対するアレルギー。
  6. アルコール依存症または薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:従来の治療法
患者は従来の治療を受けることになります。
実験的:注入可能なコラーゲン足場 + HUC-MSC
HUC-MSCと組み合わせた注射可能なコラーゲン足場を、Bモード超音波監視下で、それぞれ左外側区域、左内側区域、右前区域、右後区域および尾状葉に注射した。 HUC-MSC の総量は 5*10^8 でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変更によって測定される肝機能の改善
時間枠:介入後1週間、2週間、1、3、6、12、24ヶ月後
介入後1週間、2週間、1、3、6、12、24ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child-Pugh スコアの変化によって測定される肝機能の改善
時間枠:介入後1週間、2週間、1、3、6、12、24ヶ月後
介入後1週間、2週間、1、3、6、12、24ヶ月後
肝機能の臨床検査パラメータの変化
時間枠:介入後 1 日、3 日、1 週間、2 週間、1、3、6、12、24 か月後
肝機能検査には、血清アルブミン (Alb)、コレステロール、コリンエステラーゼ (CHE)、プロトロンビン活性が含まれます。
介入後 1 日、3 日、1 週間、2 週間、1、3、6、12、24 か月後
30日間の生存
時間枠:30日
研究登録後30日以上生存している患者。
30日
肝臓と脾臓の大きさと脾臓門脈の内径の変化
時間枠:介入後1週間、2週間、1、3、6、12、24ヶ月後
介入後1週間、2週間、1、3、6、12、24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAS-XDA-DC/IGDB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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