注射用胶原蛋白支架™ 联合 HUC-MSCs 移植治疗失代偿性肝硬化患者
2020年1月9日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
可注射胶原支架™联合人脐带间充质干细胞 (HUC-MSCs) 移植治疗失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性评估
本研究的目的是评估可注射胶原支架联合人脐带间充质干细胞 (HUC-MSCs) 移植治疗失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Xiaolei Shi, M.D.
- 电话号码：11901 86-25-83304616
- 邮箱：njsxl2000@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件：
- 任何原因导致失代偿性肝硬化的受试者。
- 由于肝硬化并发症（例如，大量腹水、自发性细菌性腹膜炎、胃肠道出血或肝性脑病），尽管接受了治疗，受试者仍反复恶化并在一年内住院不止一次。
- 需间断补充血浆白蛋白和口服利尿剂。
- 血清白蛋白<35 g/L，总胆红素<170 μmol/L，凝血酶原活性>30%（凝血酶原时间<20 s），中度或轻度腹水、自发性细菌性腹膜炎和肝性脑病已治愈，Child-pugh评分≥7 .
- 外周血血红蛋白浓度>70g/L，血小板计数>3×10^9/L，红细胞压积（HCT）水平>0.25。
- 入组前最后1个月内无消化道出血。
- 患者无条件接受原位肝移植（OLT）。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
参与者不能满足以下任何条件：
- 存在肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤。
- 并发消化道出血、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征和感染急性加重。
- 存在严重的合并症（例如，严重的肾脏、呼吸系统、心脏或血液疾病）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对 G-CSF、造影剂和抗凝剂过敏。
- 酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：常规疗法
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患者将接受常规治疗。
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实验性的：可注射胶原蛋白支架 + HUC-MSC
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在B超监测下，将可注射胶原支架联合HUC-MSCs分别注射到左侧外侧段、左侧内侧段、右侧前段、右侧后段和尾状叶。
HUC-MSCs总量为5*10^8。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过终末期肝病 (MELD) 评分模型的变化来衡量肝功能的改善
大体时间：干预后1周、2周、1、3、6、12、24个月
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干预后1周、2周、1、3、6、12、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Child-Pugh 评分的变化衡量肝功能的改善
大体时间：干预后1周、2周、1、3、6、12、24个月
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干预后1周、2周、1、3、6、12、24个月
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肝功能临床实验室参数的变化
大体时间：干预后1天、3天、1周、2周、1、3、6、12、24个月
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肝功能检查包括血清白蛋白（Alb）、胆固醇、胆碱酯酶（CHE）、凝血酶原活性。
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干预后1天、3天、1周、2周、1、3、6、12、24个月
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30 天生存期
大体时间：30天
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研究登记后存活超过 30 天的患者。
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30天
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肝脾大小及脾门静脉内径变化
大体时间：干预后1周、2周、1、3、6、12、24个月
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干预后1周、2周、1、3、6、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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