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Injizierbares Collagen Scaffold™ kombiniert mit HUC-MSC-Transplantation für Patienten mit dekompensierter Zirrhose

9. Januar 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von injizierbarem Collagen Scaffold™ in Kombination mit der Transplantation von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (HUC-MSCs) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Kollagengerüst in Kombination mit der Transplantation von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (HUC-MSCs) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Personen mit dekompensierter Leberzirrhose jeglicher Ursache.
  2. Bei den Patienten kommt es trotz Behandlung zu wiederholten Exazerbationen und sie werden innerhalb eines Jahres mehr als einmal wegen Komplikationen einer Leberzirrhose (z. B. massiver Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, gastrointestinale Blutungen oder hepatische Enzephalopathie) ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Benötigen Sie intermittierende Plasmaalbumin- und orale Diuretika-Ergänzung.
  4. Serumalbumin <35 g/L, Gesamtbilirubin <170 μmol/L, Prothrombinaktivität >30 % (Prothrombinzeit <20 s), mäßiger oder leichter Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und hepatische Enzephalopathie wurden geheilt, Child-Pugh-Score ≥7 .
  5. Hämoglobinkonzentration im peripheren Blut > 70 g/L, Thrombozytenzahl > 3 × 10^9/L, Hämatokritwert (HCT) > 0,25.
  6. Keine Magen-Darm-Blutungen im letzten Monat vor der Einschreibung.
  7. Für den Patienten besteht keine Bedingung, sich einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) zu unterziehen.
  8. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer können keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder anderer bösartiger Tumoren.
  2. Kompliziert mit gastrointestinalen Blutungen, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom und akuter Verschlimmerung der Infektion.
  3. Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen (z. B. schwere Nieren-, Atemwegs-, Herz- oder Bluterkrankung).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Allergie gegen G-CSF, Kontrastmittel und Antikoagulanzien.
  6. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
Biologisch: Konventionelle Therapie
Die Patienten erhalten die konventionelle Therapie.
Experimental: Injizierbares Kollagengerüst + HUC-MSCs
Biologisch: Injizierbares Kollagengerüst + HUC-MSCs
Injizierbares Kollagengerüst kombiniert mit HUC-MSCs wurde jeweils unter B-Mode-Ultraschallüberwachung in das linke laterale Segment, das linke mediale Segment, das rechte vordere Segment, das rechte hintere Segment und den Schwanzlappen injiziert. Die Gesamtmenge an HUC-MSCs betrug 5*10^8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktion, gemessen durch Änderung des MELD-Scores (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium).
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktion, gemessen anhand der Veränderung des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der klinischen Laborparameter der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Die Leberfunktionstests umfassten Serumalbumin (Alb), Cholesterin, Cholinesterase (CHE) und Prothrombinaktivität.
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
30-Tage-Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die mehr als 30 Tage nach der Studienanmeldung überleben.
30 Tage
Veränderung der Größe von Leber und Milz sowie des Innendurchmessers der Pfortader der Milz
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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