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Impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con trapianto di HUC-MSC per pazienti con cirrosi scompensata

9 gennaio 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (HUC-MSC) in pazienti con cirrosi scompensata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (HUC-MSC) in pazienti con cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Xiaolei Shi, M.D.
          • Numero di telefono: 11901 86-25-83304616
          • Email: njsxl2000@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti con cirrosi scompensata di qualsiasi causa.
  2. I soggetti subiscono ripetute riacutizzazioni nonostante il trattamento e vengono ricoverati in ospedale più di una volta in un anno a causa di complicanze della cirrosi (ad esempio, ascite massiva, peritonite batterica spontanea, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica).
  3. Ho bisogno di albumina plasmatica intermittente e supplemento di diuretici orali.
  4. Albumina sierica <35 g/L, bilirubina totale <170 μmol/L, attività protrombinica >30% (tempo di protrombina <20 s), ascite moderata o lieve, peritonite batterica spontanea ed encefalopatia epatica sono state curate, punteggio Child-pugh ≥7 .
  5. Concentrazione di emoglobina nel sangue periferico> 70 g/L, conta piastrinica> 3 × 10 ^ 9/L, livello di ematocrito (HCT)> 0,25.
  6. Nessun sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
  7. Il paziente non ha condizioni per sottoporsi a trapianto di fegato ortotopico (OLT).
  8. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti NON POSSONO soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. La presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o altri tumori maligni.
  2. Complicato con sanguinamento gastrointestinale, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale ed esacerbazione acuta dell'infezione.
  3. Presenza di gravi comorbidità (ad es. gravi malattie renali, respiratorie, cardiache o del sangue).
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Allergia al G-CSF, agenti di contrasto e anticoagulanti.
  6. Alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia convenzionale
Biologico: Terapia convenzionale
I pazienti riceveranno la terapia convenzionale.
Sperimentale: Impalcatura di collagene iniettabile + HUC-MSC
Biologico: Impalcatura di collagene iniettabile + HUC-MSC
L'impalcatura di collagene iniettabile combinata con HUC-MSC è stata iniettata rispettivamente nel segmento laterale sinistro, nel segmento mediale sinistro, nel segmento anteriore destro, nel segmento posteriore destro e nel lobo caudato sotto la supervisione ecografica B-mode. La quantità totale di HUC-MSC era 5*10^8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità epatica misurato dal cambiamento nel modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità epatica misurata dal cambiamento del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Modifica dei parametri clinici di laboratorio della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
I test di funzionalità epatica includevano albumina sierica (Alb), colesterolo, colinesterasi (CHE), attività protrombinica.
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti che sopravvivono più di 30 giorni dopo la registrazione allo studio.
30 giorni
Variazione delle dimensioni del fegato e della milza e del diametro interno della vena portale della milza
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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