Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injecteerbare collageensteiger™ in combinatie met HUC-MSC-transplantatie voor patiënten met gedecompenseerde cirrose

9 januari 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van injecteerbare collageenscaffold™ gecombineerd met transplantatie van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbare collageensteigers in combinatie met transplantatie van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Proefpersonen met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de oorzaak.
  2. Proefpersonen hebben ondanks behandeling herhaalde exacerbaties en zijn binnen een jaar meer dan eens in het ziekenhuis opgenomen vanwege complicaties van cirrose (bijv. massale ascites, spontane bacteriële peritonitis, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie).
  3. Heb intermitterend plasma-albumine en orale diuretica nodig.
  4. Serumalbumine <35 g/l, totaal bilirubine <170 μmol/l, protrombineactiviteit >30% (protrombinetijd <20 s), matige of milde ascites, spontane bacteriële peritonitis en hepatische encefalopathie zijn genezen, Child-pugh-score ≥7 .
  5. Perifere hemoglobineconcentratie in het bloed> 70g/L, aantal bloedplaatjes> 3 × 10^9/L, hematocriet (HCT)-niveau>0,25.
  6. Geen gastro-intestinale bloedingen gedurende de laatste maand voor inschrijving.
  7. Patiënt heeft geen voorwaarde om orthotope levertransplantatie (OLT) te ondergaan.
  8. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers kunnen NIET aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. De aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere kwaadaardige tumoren.
  2. Gecompliceerd met gastro-intestinale bloedingen, spontane bacteriële peritonitis, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom en acute exacerbatie van infectie.
  3. Aanwezigheid van ernstige comorbide ziekten (bijv. ernstige nier-, ademhalings-, hart- of bloedziekte).
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Allergie voor G-CSF, contrastmiddelen en antistollingsmiddelen.
  6. Alcoholisme of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Conventionele therapie
Biologisch: Conventionele therapie
Patiënten krijgen de conventionele therapie.
Experimenteel: Injecteerbare collageensteiger + HUC-MSC's
Biologisch: Injecteerbare collageensteiger + HUC-MSC's
Injecteerbare collageensteiger gecombineerd met HUC-MSC's werd geïnjecteerd in respectievelijk het linker laterale segment, het linker mediale segment, het rechter anterieure segment, het rechter posterieure segment en de caudate lob onder supervisie van B-modus echografie. Het totale aantal HUC-MSC's was 5*10^8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de leverfunctie gemeten door verandering in het model voor eindstadium leverziekte (MELD) score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de leverfunctie gemeten door verandering in de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie
Verandering in klinische laboratoriumparameters van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie
De leverfunctietesten omvatten serumalbumine (Alb), cholesterol, cholinesterase (CHE), protrombineactiviteit.
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die meer dan 30 dagen na registratie van het onderzoek in leven zijn gebleven.
30 dagen
Verandering in de grootte van lever en milt en binnendiameter van miltpoortader
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren