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Scaffold™ de colágeno injetável combinado com transplante de HUC-MSCs para pacientes com cirrose descompensada

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

A avaliação de segurança e eficácia do colágeno injetável Scaffold™ combinado com transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) em pacientes com cirrose descompensada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do colágeno injetável combinado com o transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) em pacientes com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Xiaolei Shi, M.D.
          • Número de telefone: 11901 86-25-83304616
          • E-mail: njsxl2000@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Indivíduos com cirrose descompensada de qualquer causa.
  2. Os indivíduos apresentam exacerbações repetidas apesar do tratamento e hospitalizados mais de uma vez em um ano devido a complicações de cirrose (por exemplo, ascite maciça, peritonite bacteriana espontânea, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática).
  3. Necessita de albumina plasmática intermitente e suplemento de diuréticos orais.
  4. Albumina sérica <35 g/L, bilirrubina total <170 μmol/L, atividade de protrombina >30% (tempo de protrombina <20 s), ascite moderada ou leve, peritonite bacteriana espontânea e encefalopatia hepática foram curadas, escore de Child-pugh ≥7 .
  5. Concentração de hemoglobina no sangue periférico > 70g/L, contagem de plaquetas > 3 × 10^9/L, nível de hematócrito (HCT) >0,25.
  6. Nenhum sangramento gastrointestinal durante o último mês antes da inscrição.
  7. Paciente não tem condicional para se submeter ao transplante ortotópico de fígado (OLT).
  8. Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os participantes NÃO PODEM atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. A presença de carcinoma hepatocelular (CHC) ou outros tumores malignos.
  2. Complicada com sangramento gastrointestinal, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e exacerbação aguda da infecção.
  3. Presença de comorbidades graves (por exemplo, doença renal, respiratória, cardíaca ou sanguínea grave).
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Alergia a G-CSF, agentes de contraste e anticoagulantes.
  6. Alcoolismo ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia convencional
Os pacientes receberão a terapia convencional.
Experimental: Estrutura de colágeno injetável + HUC-MSCs
O andaime de colágeno injetável combinado com HUC-MSCs foi injetado no segmento lateral esquerdo, segmento medial esquerdo, segmento anterior direito, segmento posterior direito e lobo caudado sob supervisão de ultrassom no modo B, respectivamente. A quantidade total de HUC-MSCs foi de 5*10^8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da função hepática medida pela alteração no escore do modelo para doença hepática terminal (MELD)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função hepática medida pela alteração na pontuação de Child-Pugh
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
Alteração nos parâmetros laboratoriais clínicos da função hepática
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
Os testes de função hepática incluíram albumina sérica (Alb), colesterol, colinesterase (CHE), atividade de protrombina.
1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
Sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias
Pacientes que sobreviveram mais de 30 dias após o registro no estudo.
30 dias
Alteração no tamanho do fígado e baço e diâmetro interno da veia porta do baço
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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