- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786017
Scaffold™ de colágeno injetável combinado com transplante de HUC-MSCs para pacientes com cirrose descompensada
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A avaliação de segurança e eficácia do colágeno injetável Scaffold™ combinado com transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) em pacientes com cirrose descompensada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do colágeno injetável combinado com o transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) em pacientes com cirrose descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Número de telefone: 11901 86-25-83304616
- E-mail: njsxl2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos com cirrose descompensada de qualquer causa.
- Os indivíduos apresentam exacerbações repetidas apesar do tratamento e hospitalizados mais de uma vez em um ano devido a complicações de cirrose (por exemplo, ascite maciça, peritonite bacteriana espontânea, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática).
- Necessita de albumina plasmática intermitente e suplemento de diuréticos orais.
- Albumina sérica <35 g/L, bilirrubina total <170 μmol/L, atividade de protrombina >30% (tempo de protrombina <20 s), ascite moderada ou leve, peritonite bacteriana espontânea e encefalopatia hepática foram curadas, escore de Child-pugh ≥7 .
- Concentração de hemoglobina no sangue periférico > 70g/L, contagem de plaquetas > 3 × 10^9/L, nível de hematócrito (HCT) >0,25.
- Nenhum sangramento gastrointestinal durante o último mês antes da inscrição.
- Paciente não tem condicional para se submeter ao transplante ortotópico de fígado (OLT).
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os participantes NÃO PODEM atender a nenhum dos seguintes critérios:
- A presença de carcinoma hepatocelular (CHC) ou outros tumores malignos.
- Complicada com sangramento gastrointestinal, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e exacerbação aguda da infecção.
- Presença de comorbidades graves (por exemplo, doença renal, respiratória, cardíaca ou sanguínea grave).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia a G-CSF, agentes de contraste e anticoagulantes.
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Terapia convencional
|
Os pacientes receberão a terapia convencional.
|
Experimental: Estrutura de colágeno injetável + HUC-MSCs
|
O andaime de colágeno injetável combinado com HUC-MSCs foi injetado no segmento lateral esquerdo, segmento medial esquerdo, segmento anterior direito, segmento posterior direito e lobo caudado sob supervisão de ultrassom no modo B, respectivamente.
A quantidade total de HUC-MSCs foi de 5*10^8.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora da função hepática medida pela alteração no escore do modelo para doença hepática terminal (MELD)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da função hepática medida pela alteração na pontuação de Child-Pugh
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
|
Alteração nos parâmetros laboratoriais clínicos da função hepática
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
Os testes de função hepática incluíram albumina sérica (Alb), colesterol, colinesterase (CHE), atividade de protrombina.
|
1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Pacientes que sobreviveram mais de 30 dias após o registro no estudo.
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30 dias
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Alteração no tamanho do fígado e baço e diâmetro interno da veia porta do baço
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-DC/IGDB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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