- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786017
Injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepem HUC-MSC u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepieniem ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego rusztowania kolagenowego w połączeniu z przeszczepem ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Numer telefonu: 11901 86-25-83304616
- E-mail: njsxl2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby z niewyrównaną marskością wątroby z jakiejkolwiek przyczyny.
- Pacjenci mają powtarzające się zaostrzenia pomimo leczenia i są hospitalizowani więcej niż raz w ciągu jednego roku z powodu powikłań marskości wątroby (np. masywne wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa).
- Potrzebujesz przerywanego suplementu albuminy osocza i doustnych leków moczopędnych.
- Albumina w surowicy <35 g/l, bilirubina całkowita <170 μmol/l, aktywność protrombiny >30% (czas protrombinowy <20 s), umiarkowane lub łagodne wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i encefalopatia wątrobowa zostały wyleczone, wynik Child-Pugh ≥7 .
- Stężenie hemoglobiny we krwi obwodowej > 70 g/l, liczba płytek krwi > 3 × 10^9/l, poziom hematokrytu (HCT) > 0,25.
- Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
- Pacjent nie ma warunków do poddania się ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT).
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy NIE MOGĄ spełnić żadnego z poniższych kryteriów:
- Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych nowotworów złośliwych.
- Powikłane krwawieniem z przewodu pokarmowego, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym zaostrzeniem infekcji.
- Obecność ciężkich chorób współistniejących (np. ciężka choroba nerek, układu oddechowego, serca lub krwi).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na G-CSF, środki kontrastowe i antykoagulanty.
- Alkoholizm lub narkomania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Terapia konwencjonalna
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię.
|
Eksperymentalny: Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe + HUC-MSC
|
Rusztowanie kolagenowe do wstrzykiwania w połączeniu z HUC-MSC wstrzyknięto odpowiednio do lewego odcinka bocznego, lewego segmentu przyśrodkowego, prawego odcinka przedniego, prawego odcinka tylnego i płata ogoniastego pod nadzorem ultrasonografii w trybie B.
Całkowita ilość HUC-MSC wynosiła 5*10^8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa czynności wątroby mierzona zmianą wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa czynności wątroby mierzona zmianą w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
Testy czynności wątroby obejmowały albuminę surowicy (Alb), cholesterol, cholinoesterazę (CHE), aktywność protrombiny.
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, którzy przeżyli ponad 30 dni po rejestracji badania.
|
30 dni
|
Zmiana wielkości wątroby i śledziony oraz średnicy wewnętrznej żyły wrotnej śledziony
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-DC/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy