Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepem HUC-MSC u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepieniem ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego rusztowania kolagenowego w połączeniu z przeszczepem ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoby z niewyrównaną marskością wątroby z jakiejkolwiek przyczyny.
  2. Pacjenci mają powtarzające się zaostrzenia pomimo leczenia i są hospitalizowani więcej niż raz w ciągu jednego roku z powodu powikłań marskości wątroby (np. masywne wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa).
  3. Potrzebujesz przerywanego suplementu albuminy osocza i doustnych leków moczopędnych.
  4. Albumina w surowicy <35 g/l, bilirubina całkowita <170 μmol/l, aktywność protrombiny >30% (czas protrombinowy <20 s), umiarkowane lub łagodne wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i encefalopatia wątrobowa zostały wyleczone, wynik Child-Pugh ≥7 .
  5. Stężenie hemoglobiny we krwi obwodowej > 70 g/l, liczba płytek krwi > 3 × 10^9/l, poziom hematokrytu (HCT) > 0,25.
  6. Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  7. Pacjent nie ma warunków do poddania się ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT).
  8. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE MOGĄ spełnić żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych nowotworów złośliwych.
  2. Powikłane krwawieniem z przewodu pokarmowego, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym zaostrzeniem infekcji.
  3. Obecność ciężkich chorób współistniejących (np. ciężka choroba nerek, układu oddechowego, serca lub krwi).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Alergia na G-CSF, środki kontrastowe i antykoagulanty.
  6. Alkoholizm lub narkomania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Terapia konwencjonalna
Pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię.
Eksperymentalny: Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe + HUC-MSC
Rusztowanie kolagenowe do wstrzykiwania w połączeniu z HUC-MSC wstrzyknięto odpowiednio do lewego odcinka bocznego, lewego segmentu przyśrodkowego, prawego odcinka przedniego, prawego odcinka tylnego i płata ogoniastego pod nadzorem ultrasonografii w trybie B. Całkowita ilość HUC-MSC wynosiła 5*10^8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa czynności wątroby mierzona zmianą wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności wątroby mierzona zmianą w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Testy czynności wątroby obejmowały albuminę surowicy (Alb), cholesterol, cholinoesterazę (CHE), aktywność protrombiny.
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którzy przeżyli ponad 30 dni po rejestracji badania.
30 dni
Zmiana wielkości wątroby i śledziony oraz średnicy wewnętrznej żyły wrotnej śledziony
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

3
Subskrybuj