A Zenflow rugórendszer megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya (ZEST)
2019. február 4. frissítette: Zenflow, Inc.
A Zenflow tavaszi rendszer megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya (ZEST)
Ez az első emberben végzett tanulmány, amely a Zenflow Spring System megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az obstruktív jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Zenflow-tanulmány célja egy új prosztata húgycső-implantátum megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére, amelyek a jóindulatú prosztata hipertrófia (Benign Prostatic Hypertrophia) miatti húgyhólyag-kivezetési elzáródás (BOO) miatt alakulnak ki. BPH).
A hatékonyságot is mérni fogják.
Célunk, hogy a Zenflow Spring funkciói hatékony irodai kezelést és kezelési terápiát biztosítsanak a BPH számára, csekély vagy mellékhatás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves korig
- Az alapszintű IPSS-pontszám > 13, és az életminőség (Qol) kérdésének alapértéke > 3
- A prosztata térfogata 25-80 cm3 Trans Rectal Ultrahanggal (TRUS), az elmúlt 90 napban mérve
- Az elülső prosztata húgycső hossza 2,5-4,0 cm cisztoszkópiával, a hólyagnyaktól a verumontanumig mérve. A TRUS-t elsődleges szűrési intézkedésként fogadják el.
- Sikertelen vagy intoleráns gyógyszeres kezelés a LUTS kezelésére.
Kizárási kritériumok:
Csak Új-Zélandon: Maximum 5 akut vagy krónikus vizeletretencióban szenvedő résztvevő vonható be a vizsgálatba, feltéve, hogy megfelelnek egyéb bekerülési kritériumoknak. Ezekre a betegekre vonatkozó kizárási mentességeket a 4a, 5a pont írja le, és mentesülnek a 6. pont alól.
A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Elzáródásos medián prosztata lebeny vagy magas hólyagnyak
- Húgycső szűkület, hússzűkület vagy hólyagnyak-elzáródás – akár aktuális, akár visszatérő, amely 2 vagy több tágítást igényel
- Emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) (50-70 éves PSA ≥4; életkor 70+ PSA ≥6,5), kivéve, ha az elmúlt 3 hónapban negatív biopszia vagy pozitív biopszia
- Üresség utáni maradék térfogat (PVR) > 250 ml, ha nincs akut retencióban 4a. Akut vagy krónikus vizeletretencióban szenvedő beteg esetében nincs szükség maximális maradék térfogatra. (Csak Új-Zélandon, legfeljebb 5 beteg)
- A vizelet áramlási sebességének csúcssebessége > 12 ml/másodperc, ≥ 125 ml kiürült térfogattal a kiinduláskor. 5a. Nincs szükség maximális vizeletáramlásra vagy minimális ürített térfogatra, ha akut vagy krónikus vizeletretencióban szenved. (Csak Új-Zélandon, legfeljebb 5 beteg)
- Krónikus vizeletretenció anamnézisében. (Csak Új-Zélandon, legfeljebb 5 beteg)
- A neurogén hólyag története
- Károsodott veseműködés (például szérum kreatinin > 1,8 mg/dl)
- Egyidejű húgyúti fertőzés (UTI)
- Egyidejű hólyagkövek
- Megerősített vagy gyanított prosztata/hólyagrák
- Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét
- Korábbi prosztata műtét, stent beültetés, lézeres prosztataeltávolítás, hipertermia vagy a prosztata egyéb invazív kezelése
- Krónikus prosztatagyulladás vagy visszatérő prosztatagyulladás az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség
- Ismert allergia a nikkelre
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- A húgyhólyag működését befolyásoló gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek, görcsoldók vagy antidepresszánsok) egyidejű alkalmazása
- Az acetilszalicilsavtól (ASA) vagy a klopidogréltől eltérő véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes vagy trombolitikus gyógyszer. Az ASA és a Clopidogrel alkalmazását az eljárás előtt 7 nappal abba kell hagyni.
- 5-reduktáz-inhibitorok a kezelés előtti értékelést követő 6 hónapon belül, kivéve, ha bizonyíték van arra, hogy legalább 6 hónapig ugyanaz a gyógyszeradag, stabil ürítési mintázattal (a gyógyszer adagját nem szabad megváltoztatni vagy abbahagyni a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során).
- -blokkolók a kezelés előtti értékelést követő 2 héten belül, kivéve, ha bizonyíték van arra, hogy legalább 6 hónapig ugyanaz a gyógyszeradag, stabil ürítési mintázattal (a gyógyszeradagot nem szabad megváltoztatni vagy abbahagyni a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során).
- Jövőbeli termékenységi aggodalmak
- Bármilyen súlyos betegség, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Beavatkozik a Zenflow rugórendszerrel.
|
A Zenflow Spring egy nitinol-húgycső implantátum az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére, amelyek a jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) miatti húgyhólyag elzáródásának (BOO) miatt alakulnak ki.
Az eszközt tartós implantátumnak szánják, de szükség esetén eltávolítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikere: 1) az implantátum szállíthatósága és 2) a protokollban fel nem sorolt, váratlan nemkívánatos eseményektől (UAE), illetve a Súlyos nemkívánatos események protokoll-definíciójának megfelelő AE-ktől való mentesség.
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eszköz sikerességének gyakoriságát alanyonként értékelik, mind az eszköz sikeres elhelyezése a célanatómiában, mind a súlyos vagy váratlan nemkívánatos események hiánya miatt.
|
Intraoperatív
|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a vizsgáló és a független orvos által meghatározottak szerint
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alanyonként.
|
Intraoperatív
|
|
Tartós katéterezésre jellemző nemkívánatos esemény előfordulása, leíró elemzés
Időkeret: Hét nappal a vizsgálóeszköz beültetése után
|
A bentlakásos katéterezés gyakorisága = vagy > 7 nappal a vizsgálóeszköz felhelyezése után.
|
Hét nappal a vizsgálóeszköz beültetése után
|
|
Az implantátum hatékonysága a tünetek javulásával mérve (International Prostate Symptom Score – IPSS)
Időkeret: 3 hónappal a készülék elhelyezését követően
|
Az alanyoknak > vagy = 3 pontos csökkenést kell kimutatniuk a kiindulási méréshez képest.
|
3 hónappal a készülék elhelyezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális egészség felmérése a férfiak szexuális egészsége (SHIM) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap, 12-,24-,36-, hónap a beültetés után
|
Az alany pontszámainak megfigyelési értékelése a SHIM-en a 6 hónapos és 12 hónapos látogatás során, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
6 hónap, 12-,24-,36-, hónap a beültetés után
|
|
Az inkontinencia felmérése az Inkontinencia Súlyossági Index (ISI) kérdőív segítségével
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Az alanyok ISI-pontszámainak megfigyeléses értékelése 2 hét, 1 hónap és 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
|
A fájdalom megfigyelése validált Visual Analogue Scale (VAS) kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésig
|
Az alanyok fájdalomjelentéseinek megfigyelési értékelése a VAS-kérdőíven, az elbocsátáskor és a 3 hónapig tartó követési vizitek során, a kiindulási állapothoz képest.
|
3 hónapos utánkövetésig
|
|
Javulás az uroflowmetriában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a beültetés után
|
Az uroflowmetriát a beültetés után 3 hónappal mérik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel
|
3, 6, 12, 24, 36 hónappal a beültetés után
|
|
Az implantátum hatékonysága a tünetek javulásával mérve (International Prostate Symptom Score – IPSS)
Időkeret: 12 hónap 24 hónap és 36 hónap
|
Az IPSS-pontszámok megfigyelése a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követéskor.
|
12 hónap 24 hónap és 36 hónap
|
|
A kezelés hatékonysága a BPH tüneteinek enyhítésére irányuló további kezelés szükségességének felmérésével.
Időkeret: 12 hónap 24 hónap és 36 hónap
|
A LUTS ismételt invazív kezelésének előfordulási gyakoriságának megfigyelése a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül
|
12 hónap 24 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Charles J, Valenti L, Britt H. BPH - management in general practice. Aust Fam Physician. 2011 Oct;40(10):757.
- Woo HH, Gillman MP, Gardiner R, Marshall V, Lynch WJ. A practical approach to the management of lower urinary tract symptoms among men. Med J Aust. 2011 Jul 4;195(1):34-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03185.x.
- Milani S, Djavan B. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: latest update on alpha-adrenoceptor antagonists. BJU Int. 2005 Jun;95 Suppl 4:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05485.x.
- Schelin S, Geertsen U, Walter S, Spangberg A, Duelund-Jacobsen J, Kroyer K, Hjertberg H, Vatne V, Richthoff J, Nordling J. Feedback microwave thermotherapy versus TURP/prostate enucleation surgery in patients with benign prostatic hyperplasia and persistent urinary retention: a prospective, randomized, controlled, multicenter study. Urology. 2006 Oct;68(4):795-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.020.
- Bruskewitz RC, Larsen EH, Madsen PO, Dorflinger T. 3-year followup of urinary symptoms after transurethral resection of the prostate. J Urol. 1986 Sep;136(3):613-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44991-3.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Reich O, Gratzke C, Bachmann A, Seitz M, Schlenker B, Hermanek P, Lack N, Stief CG; Urology Section of the Bavarian Working Group for Quality Assurance. Morbidity, mortality and early outcome of transurethral resection of the prostate: a prospective multicenter evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008 Jul;180(1):246-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.058. Epub 2008 May 21.
- Mandeville J, Gnessin E, Lingeman JE. New advances in benign prostatic hyperplasia: laser therapy. Curr Urol Rep. 2011 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1007/s11934-010-0153-1.
- Ahyai SA, Lehrich K, Kuntz RM. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: 3-year follow-up results of a randomized clinical trial. Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1456-63. doi: 10.1016/j.eururo.2007.04.053. Epub 2007 Apr 25.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Bouza C, Lopez T, Magro A, Navalpotro L, Amate JM. Systematic review and meta-analysis of Transurethral Needle Ablation in symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia. BMC Urol. 2006 Jun 21;6:14. doi: 10.1186/1471-2490-6-14.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Peyton CC, Badlani GH. The management of prostatic obstruction with urethral stents. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:75-81.
- Oesterling JE. A permanent, epithelializing stent for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Preliminary results. J Androl. 1991 Nov-Dec;12(6):423-8.
- Shore ND, Dineen MK, Saslawsky MJ, Lumerman JH, Corica AP. A temporary intraurethral prostatic stent relieves prostatic obstruction following transurethral microwave thermotherapy. J Urol. 2007 Mar;177(3):1040-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.059.
- Yildiz G, Bahouth Z, Halachmi S, Meyer G, Nativ O, Moskovitz B. Allium TPS--A New Prostatic Stent for the Treatment of Patients with Benign Prostatic Obstruction: The First Report. J Endourol. 2016 Mar;30(3):319-22. doi: 10.1089/end.2015.0593. Epub 2015 Nov 17.
- Song HY, Kim CS, Jeong IG, Yoo D, Kim JH, Nam DH, Bae JI, Park JH. Placement of retrievable self-expandable metallic stents with barbs into patients with obstructive prostate cancer. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):780-5. doi: 10.1007/s00330-012-2650-8. Epub 2012 Sep 16.
- Armitage JN, Cathcart PJ, Rashidian A, De Nigris E, Emberton M, van der Meulen JH. Epithelializing stent for benign prostatic hyperplasia: a systematic review of the literature. J Urol. 2007 May;177(5):1619-24. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .