Zenflow 스프링 시스템 타당성 및 안전성 연구 (ZEST)
2019년 2월 4일 업데이트: Zenflow, Inc.
Zenflow 스프링 시스템 타당성 및 안전성 연구(ZEST)
이것은 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 완화하는 데 있어 Zenflow 스프링 시스템의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 인체 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Zenflow 연구의 목적은 양성 전립선 비대증의 존재에 이차적으로 발생하는 방광 출구 폐쇄(BOO)로 인해 발생하는 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 새로운 전립선 요도 임플란트의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. BPH).
효율성도 측정됩니다.
Zenflow Spring의 기능은 부작용이 거의 또는 전혀 없이 BPH에 효과적인 사무실 기반 치료 및 관리 요법을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50~80세
- 기준선 IPSS 점수 > 13 및 기준선 삶의 질(Qol) 질문 점수 > 3
- 지난 90일 이내에 측정한 TRUS(경직장 초음파)에 의한 전립선 용적 25 - 80cc
- 전립선 요도의 길이는 방광경에서 방광 경부에서 verumontanum까지 측정했을 때 2.5 - 4.0 cm입니다. TRUS는 1차 선별 검사로 인정됩니다.
- LUTS 치료를 위한 약물 요법에 실패했거나 내성이 없습니다.
제외 기준:
뉴질랜드만 해당: 급성 또는 만성 요폐가 있는 최대 5명의 참가자가 다른 등록 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 이러한 환자에 대한 제외 면제는 4a, 5a에 설명되어 있으며 #6에서 면제됩니다.
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험 참여에서 제외됩니다.
- 폐쇄성 정중 전립선 엽 또는 높은 방광 경부
- 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄 - 현재 또는 2회 이상의 확장이 필요한 재발성
- 전립선 특이 항원(PSA) 상승(나이 50-70 PSA ≥4, 나이 70+ PSA ≥6.5), 지난 3개월 이내 생검 음성 또는 양성 생검이 아닌 경우
- 배뇨 후 잔기량(PVR) > 250ml, 급성 저류 상태가 아닌 경우 4a. 급성 또는 만성 요폐가 있는 환자의 경우 최대 배뇨 후 잔여 부피가 필요하지 않습니다. (뉴질랜드만 해당, 최대 5명의 환자)
- 최고 요속 > 12 ml/초, 기준선에서 ≥ 125 ml의 배뇨량. 5a. 급성 또는 만성 요폐에 참여하는 경우 최대 요량 또는 최소 배뇨량이 필요하지 않습니다. (뉴질랜드만 해당, 최대 5명의 환자)
- 만성 요폐의 병력. (뉴질랜드만 해당, 최대 5명의 환자)
- 신경인성 방광의 병력
- 손상된 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl)
- 수반되는 요로 감염(UTI)
- 수반되는 방광 결석
- 확인되거나 의심되는 전립선/방광암
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 이전 전립선 수술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열요법 또는 기타 전립선 침습적 치료
- 만성 전립선염 또는 지난 12개월 이내에 재발하는 전립선염
- 통제되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 동시 의학적 상태
- 알려진 니켈 알레르기
- 기대 수명 12개월 미만
- 방광 기능에 영향을 미치는 병용 약물(예: 항콜린제, 진경제 또는 항우울제) 사용
- 아세틸살리실산(ASA) 또는 클로피도그렐 이외의 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제. ASA와 클로피도그렐은 시술 7일 전에 중단해야 합니다.
- 5--안정된 배뇨 패턴과 함께 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량의 증거가 없는 한 치료 전 평가 6개월 이내에 환원효소 억제제(약물 용량은 연구 시작 또는 전체 기간 동안 변경되거나 중단되어서는 안 됨).
- -안정적인 배뇨 패턴과 함께 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량의 증거가 없는 한 치료 전 평가 2주 이내의 차단제(약물 용량은 연구 시작 또는 전체 기간 동안 변경되거나 중단되어서는 안 됨).
- 미래의 출산 문제
- 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Zenflow Spring System으로 개입을 받습니다.
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Zenflow Spring은 양성 전립선 비대증(BPH)의 존재에 이차적인 방광 출구 폐쇄(BOO)로 인해 발생하는 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 니티놀 요도 임플란트입니다.
이 장치는 영구 이식용이지만 필요한 경우 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공은 1) 임플란트의 전달 가능성 및 2) 프로토콜에 나열되지 않은 예상치 못한 부작용(UAE) 또는 심각한 AE의 프로토콜 정의를 충족하는 AE가 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 중
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장치 성공 빈도는 대상 해부 구조에 장치를 성공적으로 배치하고 퇴원을 통해 심각하거나 예상치 못한 부작용이 없는지 여부에 대해 피험자별로 평가합니다.
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수술 중
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조사자 및 독립적인 의료 검토자가 결정한 장치 및/또는 시술 관련 이상 반응의 발생
기간: 수술 중
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모든 장치 또는 절차 관련 이상 반응의 빈도 및 심각도는 주제별입니다.
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수술 중
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도뇨 유치에 특이적인 이상반응의 발생, 서술적 분석
기간: 조사 장치 이식 후 7일
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유치 카테터 삽입 빈도 = 또는 조사 장치 배치 후 > 7일.
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조사 장치 이식 후 7일
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증상 개선을 통해 측정한 임플란트의 효과(International Prostate Symptom Score - IPSS)
기간: 장치 배치 후 3개월
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피험자는 베이스라인 측정에서 > 또는 = 3점 감소의 개선을 입증해야 합니다.
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장치 배치 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHIM(Sexual Health in Men) 설문지를 사용한 성 건강 평가
기간: 이식 후 6개월, 12-,24-,36-개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 방문 시 SHIM에 대한 피험자 점수의 관찰 평가.
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이식 후 6개월, 12-,24-,36-개월
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요실금 심각도 지수(ISI) 설문지를 사용한 요실금 평가
기간: 2주, 1개월, 3개월
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기준선과 비교하여 2주, 1개월 및 3개월에 ISI에 대한 과목 점수의 관찰 평가.
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2주, 1개월, 3개월
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검증된 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 사용한 통증 관찰
기간: 3개월 추적 관찰을 통해
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기준선과 비교하여 최대 3개월까지 퇴원 및 후속 방문 시 VAS 설문지에서 통증을 보고한 피험자의 관찰 평가.
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3개월 추적 관찰을 통해
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기준선에 비해 Uroflowmetry 개선
기간: 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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Uroflowmetry는 이식 후 3개월에 측정되고 기준선과 비교됩니다.
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이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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증상 개선을 통해 측정한 임플란트의 효과(International Prostate Symptom Score - IPSS)
기간: 12개월 24개월 36개월
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12개월 후속 조치에서 기준선과 비교한 IPSS 점수 관찰.
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12개월 24개월 36개월
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BPH 증상을 완화하기 위한 추가 치료의 필요성을 평가하여 치료의 효과.
기간: 12개월 24개월 36개월
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시술 후 12개월 동안 LUTS의 반복 침습적 치료 발생률 관찰
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12개월 24개월 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Charles J, Valenti L, Britt H. BPH - management in general practice. Aust Fam Physician. 2011 Oct;40(10):757.
- Woo HH, Gillman MP, Gardiner R, Marshall V, Lynch WJ. A practical approach to the management of lower urinary tract symptoms among men. Med J Aust. 2011 Jul 4;195(1):34-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03185.x.
- Milani S, Djavan B. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: latest update on alpha-adrenoceptor antagonists. BJU Int. 2005 Jun;95 Suppl 4:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05485.x.
- Schelin S, Geertsen U, Walter S, Spangberg A, Duelund-Jacobsen J, Kroyer K, Hjertberg H, Vatne V, Richthoff J, Nordling J. Feedback microwave thermotherapy versus TURP/prostate enucleation surgery in patients with benign prostatic hyperplasia and persistent urinary retention: a prospective, randomized, controlled, multicenter study. Urology. 2006 Oct;68(4):795-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.020.
- Bruskewitz RC, Larsen EH, Madsen PO, Dorflinger T. 3-year followup of urinary symptoms after transurethral resection of the prostate. J Urol. 1986 Sep;136(3):613-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44991-3.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
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- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
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- Yildiz G, Bahouth Z, Halachmi S, Meyer G, Nativ O, Moskovitz B. Allium TPS--A New Prostatic Stent for the Treatment of Patients with Benign Prostatic Obstruction: The First Report. J Endourol. 2016 Mar;30(3):319-22. doi: 10.1089/end.2015.0593. Epub 2015 Nov 17.
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- Armitage JN, Cathcart PJ, Rashidian A, De Nigris E, Emberton M, van der Meulen JH. Epithelializing stent for benign prostatic hyperplasia: a systematic review of the literature. J Urol. 2007 May;177(5):1619-24. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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