Die Machbarkeits- und Sicherheitsstudie des Zenflow-Federsystems (ZEST)

Einschlusskriterien:

1. 50 bis 80 Jahre alt
2. Baseline IPSS Score > 13 und ein Baseline Quality of Life (Qol) Question Score > 3
3. Prostatavolumen 25 - 80 cc durch transrektalen Ultraschall (TRUS), gemessen innerhalb der letzten 90 Tage
4. Vordere prostatische Harnröhrenlänge 2,5 - 4,0 cm durch Zystoskopie, gemessen vom Blasenhals bis Verumontanum. TRUS wird als primäre Screening-Maßnahme akzeptiert.
5. Versagtes oder intolerantes Medikationsschema zur Behandlung von LUTS.

Ausschlusskriterien:

Nur Neuseeland: Maximal 5 Teilnehmer mit akutem oder chronischem Harnverhalt können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie andere Aufnahmekriterien erfüllen. Ausschlussbefreiungen für diese Patienten sind in 4a, 5a beschrieben und sie sind von Nr. 6 ausgenommen.

Teilnehmer werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Obstruktiver mittlerer Prostatalappen oder hoher Blasenhals
2. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, die 2 oder mehr Dilatationen erfordert
3. Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) (Alter 50–70 PSA ≥4; Alter 70+ PSA ≥6,5), es sei denn, eine negative Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate oder eine positive Biopsie
4. Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) > 250 ml, wenn nicht in akuter Retention 4a. Bei Patienten mit akutem oder chronischem Harnverhalt ist kein maximales Restvolumen nach dem Wasserlassen erforderlich. (Nur Neuseeland, bis zu 5 Patienten)
5. Maximale Harnflussrate > 12 ml/Sekunde, mit ≥ 125 ml Miktionsvolumen zu Studienbeginn. 5a. Bei akutem oder chronischem Harnverhalt ist kein maximaler Harnfluss oder minimales Miktionsvolumen erforderlich. (Nur Neuseeland, bis zu 5 Patienten)
6. Geschichte der chronischen Harnverhaltung. (Nur Neuseeland, bis zu 5 Patienten)
7. Geschichte der neurogenen Blase
8. Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
9. Begleitende Harnwegsinfektion (UTI)
10. Begleitende Blasensteine
11. Bestätigter oder vermuteter Prostata-/Blasenkrebs
12. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
13. Frühere Prostataoperationen, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata
14. Chronische Prostatitis oder wiederkehrende Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
15. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Diabetes
16. Bekannte Nickelallergie
17. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
18. Anwendung von Begleitmedikamenten (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika oder Antidepressiva), die die Blasenfunktion beeinträchtigen
19. Gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente außer Acetylsalicylsäure (ASS) oder Clopidogrel. ASS und Clopidogrel müssen 7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
20. 5 – Reduktasehemmer innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung, es sei denn, die gleiche Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster wurde nachgewiesen (die Arzneimitteldosis sollte vor Beginn der Studie oder während der gesamten Studie nicht geändert oder abgesetzt werden).
21. -Blocker innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass die gleiche Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster vorliegt (die Arzneimitteldosis sollte vor Beginn der Studie oder während der gesamten Studie nicht geändert oder abgesetzt werden).
22. Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
23. Jede schwere Krankheit, die den Studienabschluss verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte