O estudo de viabilidade e segurança do sistema Zenflow Spring (ZEST)

Critério de inclusão:

1. 50 a 80 anos de idade
2. Pontuação inicial do IPSS > 13 e uma pontuação inicial da questão de Qualidade de Vida (Qol) > 3
3. Volume da próstata 25 - 80 cc por ultrassom transretal (TRUS), medido nos últimos 90 dias
4. Comprimento da uretra prostática anterior 2,5 - 4,0 cm por cistoscopia, medido do colo da bexiga ao verumontanum. TRUS será aceito como uma medida de triagem primária.
5. Falha ou intolerância ao regime de medicação para o tratamento de LUTS.

Critério de exclusão:

Apenas na Nova Zelândia: Um máximo de 5 participantes com retenção urinária aguda ou crônica podem ser incluídos no estudo, desde que atendam a outros critérios de entrada. As isenções de exclusão para esses pacientes são descritas em 4a, 5a e estão isentas de #6.

Os participantes serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Lobo prostático mediano obstrutivo ou colo vesical alto
2. Estenose uretral, estenose meatal ou obstrução do colo da bexiga - atual ou recorrente que requer 2 ou mais dilatações
3. Antígeno específico da próstata elevado (PSA) (idade 50-70 PSA ≥4; idade 70+ PSA ≥6,5), a menos que biópsia negativa nos últimos 3 meses, ou uma biópsia positiva
4. Volume residual pós-miccional (RVP) > 250 ml, se não em retenção aguda 4a. Não é necessário volume residual pós-miccional máximo se o paciente apresentar retenção urinária aguda ou crônica. (Apenas Nova Zelândia, até 5 pacientes)
5. Pico do fluxo urinário > 12 ml/segundo, com volume miccional ≥ 125 ml no início do estudo. 5a. Nenhum fluxo urinário máximo ou volume mínimo de micção é necessário se o participante tiver retenção urinária aguda ou crônica. (Apenas Nova Zelândia, até 5 pacientes)
6. Histórico de retenção urinária crônica. (Apenas Nova Zelândia, até 5 pacientes)
7. Histórico de bexiga neurogênica
8. Função renal comprometida (por exemplo, creatinina sérica > 1,8 mg/dl)
9. Infecção do Trato Urinário (ITU) Concomitante
10. Pedras na bexiga concomitantes
11. Câncer de próstata/bexiga confirmado ou suspeito
12. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
13. Cirurgia de próstata anterior, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou outro tratamento invasivo da próstata
14. Prostatite crônica ou prostatite recorrente nos últimos 12 meses
15. Condições médicas concomitantes graves, como diabetes descontrolada
16. Alergia conhecida ao níquel
17. Esperança de vida inferior a 12 meses
18. Uso concomitante de medicamentos (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos ou antidepressivos) que afetam a função da bexiga
19. Medicação anticoagulante, antiplaquetária ou trombolítica, exceto ácido acetilsalicílico (AAS) ou clopidogrel. AAS e Clopidogrel devem ser suspensos 7 dias antes do procedimento.
20. Inibidores da 5-redutase dentro de 6 meses da avaliação pré-tratamento, a menos que haja evidência da mesma dose do medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão de micção estável (a dose do medicamento não deve ser alterada ou descontinuada para entrada ou durante o estudo).
21. -bloqueadores dentro de 2 semanas da avaliação pré-tratamento, a menos que haja evidência da mesma dose do medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão de micção estável (a dose do medicamento não deve ser alterada ou descontinuada para entrada ou durante o estudo).
22. Preocupações futuras com fertilidade
23. Qualquer doença grave que possa impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo