Estudio de viabilidad y seguridad del sistema Zenflow Spring (ZEST)

Criterios de inclusión:

1. 50 a 80 años de edad
2. Puntaje inicial del IPSS > 13, y puntaje inicial de la pregunta de calidad de vida (Qol) > 3
3. Volumen prostático 25 - 80 cc por ultrasonido transrectal (TRUS), medido en los últimos 90 días
4. Longitud de la uretra prostática anterior de 2,5 a 4,0 cm por cistoscopia, medida desde el cuello de la vejiga hasta el verumontanum. TRUS se aceptará como una medida de detección primaria.
5. Fracaso o intolerancia al régimen de medicación para el tratamiento de STUI.

Criterio de exclusión:

Solo Nueva Zelanda: se puede incluir en el estudio un máximo de 5 participantes con retención urinaria aguda o crónica, siempre que cumplan con otros criterios de ingreso. Las exenciones de exclusión para estos pacientes se describen en 4a, 5a y están exentos de #6.

Los participantes serán excluidos de participar en este ensayo si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

1. Lóbulo prostático medio obstructivo o cuello vesical alto
2. Estenosis uretral, estenosis del meato u obstrucción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones
3. Antígeno prostático específico elevado (PSA) (edad 50-70 PSA ≥4; edad 70+ PSA ≥6.5) a menos que la biopsia sea negativa en los últimos 3 meses o una biopsia positiva
4. Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml, si no en retención aguda 4a. No se requiere un volumen residual posmiccional máximo si el paciente tiene retención urinaria aguda o crónica. (Solo Nueva Zelanda, hasta 5 pacientes)
5. Flujo urinario máximo > 12 ml/segundo, con un volumen evacuado de ≥ 125 ml al inicio del estudio. 5a. No se requiere flujo urinario máximo o volumen vaciado mínimo si el participante tiene retención urinaria aguda o crónica. (Solo Nueva Zelanda, hasta 5 pacientes)
6. Antecedentes de retención urinaria crónica. (Solo Nueva Zelanda, hasta 5 pacientes)
7. Historia de la vejiga neurogénica
8. Función renal comprometida (p. ej., creatinina sérica > 1,8 mg/dl)
9. Infección del tracto urinario (ITU) concomitante
10. cálculos vesicales concomitantes
11. Cáncer de próstata/vejiga confirmado o sospechado
12. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
13. Cirugía prostática previa, implantes de stent, prostatectomía láser, hipertermia u otro tratamiento invasivo de la próstata
14. Prostatitis crónica o prostatitis recurrente en los últimos 12 meses
15. Afecciones médicas concurrentes graves, como diabetes no controlada
16. Alergia conocida al níquel.
17. Esperanza de vida inferior a 12 meses
18. Uso de medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos o antidepresivos) que afectan la función de la vejiga
19. Medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos que no sean ácido acetilsalicílico (AAS) o clopidogrel. ASA y Clopidogrel deben suspenderse 7 días antes del procedimiento.
20. 5--inhibidores de la reductasa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento, a menos que haya evidencia de la misma dosis del fármaco durante al menos 6 meses con un patrón de vaciado estable (la dosis del fármaco no debe modificarse ni suspenderse para ingresar o durante el estudio).
21. - bloqueantes dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento, a menos que haya evidencia de la misma dosis del fármaco durante al menos 6 meses con un patrón de vaciado estable (la dosis del fármaco no debe modificarse ni suspenderse para ingresar al estudio o durante este).
22. Preocupaciones futuras sobre la fertilidad
23. Cualquier enfermedad grave que pueda impedir la finalización del estudio o pueda confundir los resultados del estudio.