Zenflow Spring 系统可行性和安全性研究 (ZEST)
2019年2月4日 更新者：Zenflow, Inc.
Zenflow Spring 系统可行性和安全性研究 (ZEST)
这是评估 Zenflow Spring System 在缓解阻塞性良性前列腺增生症 (BPH) 症状方面的可行性、安全性和有效性的首次人类研究。
研究概览
详细说明
Zenflow 研究的目的是评估新型前列腺尿道植入物治疗因膀胱出口梗阻 (BOO) 引起的下尿路症状 (LUTS) 的可行性和安全性，继发于良性前列腺肥大 (良性前列腺增生）。
有效性也将被衡量。
Zenflow Spring 的功能旨在为 BPH 提供有效的办公室治疗和管理疗法，几乎没有或没有副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 50至80岁
- 基线 IPSS 分数 > 13，基线生活质量 (Qol) 问题分数 > 3
- 在过去 90 天内通过经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺体积 25 - 80 cc
- 前前列腺尿道长度为 2.5 - 4.0 cm，通过膀胱镜检查，从膀胱颈到 verumontanum 测量。 TRUS 将被接受为主要筛选措施。
- 治疗 LUTS 的药物治疗方案失败或不耐受。
排除标准：
仅限新西兰：最多 5 名患有急性或慢性尿潴留的参与者可以纳入研究，前提是他们符合其他入组标准。 这些患者的排除豁免在 4a、5a 中描述，并且他们免于#6。
符合以下任一条件的受试者将被排除在本试验之外：
- 阻塞性前列腺中叶或高位膀胱颈
- 尿道狭窄、尿道口狭窄或膀胱颈梗阻 - 当前或复发需要 2 次或更多次扩张
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高（50-70 岁 PSA ≥4；70 岁以上 PSA ≥6.5）除非最近 3 个月内活检阴性，或活检阳性
- 排尿后残余容积 (PVR) > 250 毫升，如果不是急性潴留 4a。 如果患者患有急性或慢性尿潴留，则不需要最大排尿后残留量。 （仅限新西兰，最多 5 名患者）
- 峰值尿流率 > 12 毫升/秒，基线时排尿量≥ 125 毫升。 5a. 如果参与者患有急性或慢性尿潴留，则不需要最大尿流量或最小排尿量。 （仅限新西兰，最多 5 名患者）
- 慢性尿潴留史。 （仅限新西兰，最多 5 名患者）
- 神经源性膀胱病史
- 肾功能受损（例如，血清肌酐 > 1.8 mg/dl）
- 伴随尿路感染 (UTI)
- 合并膀胱结石
- 确诊或疑似前列腺癌/膀胱癌
- 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
- 既往前列腺手术、支架植入术、激光前列腺切除术、热疗或其他前列腺侵入性治疗
- 慢性前列腺炎，或过去 12 个月内复发性前列腺炎
- 严重的并发疾病，例如不受控制的糖尿病
- 已知对镍过敏
- 预期寿命少于 12 个月
- 使用影响膀胱功能的伴随药物（例如，抗胆碱能药、抗痉挛药或抗抑郁药）
- 乙酰水杨酸 (ASA) 或氯吡格雷以外的抗凝剂、抗血小板剂或溶栓剂。 必须在手术前 7 天停用 ASA 和氯吡格雷。
- 5-还原酶抑制剂在治疗前评估的 6 个月内，除非有证据表明相同的药物剂量至少 6 个月具有稳定的排尿模式（药物剂量不应因进入或整个研究而改变或中断）。
- -在治疗前评估的 2 周内使用阻滞剂，除非有证据表明相同的药物剂量至少 6 个月且排尿模式稳定（药物剂量不应因进入研究或整个研究而改变或中断）。
- 未来的生育问题
- 任何可能妨碍研究完成或混淆研究结果的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
接受 Zenflow Spring 系统的干预。
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Zenflow Spring 是一种镍钛诺尿道植入物，用于治疗由于膀胱出口梗阻 (BOO) 继发于良性前列腺肥大 (BPH) 的存在而引起的下尿路症状 (LUTS)。
该设备旨在成为永久性植入物，但如有必要，可以将其移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功定义为 1) 植入物的可交付性和 2) 没有未在方案中列出的意外不良事件 (UAE) 或符合严重 AE 方案定义的 AE。
大体时间：术中
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设备成功的频率由受试者评估，用于设备在目标解剖结构中的成功放置以及在出院时没有出现严重或意外的不良事件。
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术中
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由研究者和独立医学审查员确定的与设备和/或程序相关的不良事件的发生
大体时间：术中
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任何设备或程序相关不良事件的频率和严重程度，按受试者分类。
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术中
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特定于留置导尿术的不良事件的发生，描述性分析
大体时间：植入研究设备后 7 天
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放置研究装置后留置导尿的频率 = 或 > 7 天。
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植入研究设备后 7 天
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通过症状改善衡量植入物的有效性（国际前列腺症状评分 - IPSS）
大体时间：装置放置后 3 个月
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受试者应证明从基线测量值改善 > 或 = 到 3 点减少。
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装置放置后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用男性性健康 (SHIM) 问卷评估性健康
大体时间：植入后 6 个月、12-、24-、36-、几个月
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与基线相比，在 6 个月和 12 个月的访问中对 SHIM 的受试者分数进行观察评估。
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植入后 6 个月、12-、24-、36-、几个月
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使用失禁严重程度指数 (ISI) 问卷评估失禁
大体时间：2周、1个月、3个月
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与基线相比，在 2 周、1 个月和 3 个月时对 ISI 受试者分数的观察评估。
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2周、1个月、3个月
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使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 问卷观察疼痛
大体时间：通过3个月的随访
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与基线相比，在 VAS 问卷、出院时和长达 3 个月的随访中对受试者的疼痛报告进行观察评估。
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通过3个月的随访
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与基线相比，尿流率测定有所改善
大体时间：植入后 3、6、12、24、36 个月
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植入后 3 个月测量尿流率并与基线进行比较
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植入后 3、6、12、24、36 个月
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通过症状改善衡量植入物的有效性（国际前列腺症状评分 - IPSS）
大体时间：12 个月 24 个月和 36 个月
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在 12 个月的随访中观察 IPSS 分数与基线的比较。
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12 个月 24 个月和 36 个月
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通过评估进一步治疗以减轻 BPH 症状的必要性来评估治疗的有效性。
大体时间：12 个月 24 个月和 36 个月
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术后 12 个月 LUTS 重复侵入性治疗发生率观察
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12 个月 24 个月和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Charles J, Valenti L, Britt H. BPH - management in general practice. Aust Fam Physician. 2011 Oct;40(10):757.
- Woo HH, Gillman MP, Gardiner R, Marshall V, Lynch WJ. A practical approach to the management of lower urinary tract symptoms among men. Med J Aust. 2011 Jul 4;195(1):34-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03185.x.
- Milani S, Djavan B. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: latest update on alpha-adrenoceptor antagonists. BJU Int. 2005 Jun;95 Suppl 4:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05485.x.
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- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
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- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
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- Yildiz G, Bahouth Z, Halachmi S, Meyer G, Nativ O, Moskovitz B. Allium TPS--A New Prostatic Stent for the Treatment of Patients with Benign Prostatic Obstruction: The First Report. J Endourol. 2016 Mar;30(3):319-22. doi: 10.1089/end.2015.0593. Epub 2015 Nov 17.
- Song HY, Kim CS, Jeong IG, Yoo D, Kim JH, Nam DH, Bae JI, Park JH. Placement of retrievable self-expandable metallic stents with barbs into patients with obstructive prostate cancer. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):780-5. doi: 10.1007/s00330-012-2650-8. Epub 2012 Sep 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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