Zenflow Spring Systemin toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus (ZEST)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zenflow, Inc.
Zenflow Spring Systemin toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus (ZEST)
Tämä on ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan Zenflow Spring Systemin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta obstruktiivisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zenflow-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden eturauhasen virtsaputken implantin toteutettavuutta ja turvallisuutta sellaisten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon, jotka johtuvat virtsarakon ulostuloaukon tukkeutumisesta (BOO), joka on toissijainen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi ( BPH).
Myös tehokkuutta mitataan.
Zenflow Springin ominaisuuksien on tarkoitus tarjota tehokas toimistopohjainen BPH hoito- ja hallintaterapia, jolla on vähän tai ei lainkaan sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa Sofia" AD
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
Nelson
-
Nelson South, Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- RoundHay Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuoden iässä
- Perustason IPSS-pistemäärä > 13 ja elämänlaatukysymyksen (Qol) peruspistemäärä > 3
- Eturauhasen tilavuus 25 - 80 cc Trans Rectal Ultrasoundilla (TRUS) mitattuna viimeisen 90 päivän aikana
- Eturauhasen virtsaputken pituus 2,5 - 4,0 cm kystoskopialla mitattuna virtsarakon kaulasta verumontanumiin. TRUS hyväksytään ensisijaiseksi seulontatoimenpiteeksi.
- Epäonnistunut tai sietämätön lääkehoito LUTS:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Vain Uusi-Seelanti: Enintään 5 osallistujaa, joilla on akuutti tai krooninen virtsanpidätys, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät muut osallistumiskriteerit. Näiden potilaiden poissulkemista koskevat poikkeukset on kuvattu kohdissa 4a, 5a ja ne on vapautettu kohdasta 6.
Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Obstruktiivinen eturauhasen mediaanilohko tai korkea virtsarakon kaula
- Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan tukos - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (ikä 50-70 PSA ≥4; ikä 70+ PSA ≥6,5), ellei biopsia ole negatiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana tai positiivinen biopsia
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml, jos ei ole akuutissa retentiossa 4a. Maksimaalista tyhjennyksen jälkeistä jäännöstilavuutta ei vaadita, jos potilaalla on akuutti tai krooninen virtsanpidätys. (Vain Uusi-Seelanti, enintään 5 potilasta)
- Huippuvirtsan virtausnopeus > 12 ml/s, ≥ 125 ml tyhjennetty tilavuus lähtötilanteessa. 5a. Maksimaalista virtsan virtausta tai vähimmäismäärää ei vaadita, jos sinulla on akuutti tai krooninen virtsanpidätys. (Vain Uusi-Seelanti, enintään 5 potilasta)
- Krooninen virtsanpidätyshistoria. (Vain Uusi-Seelanti, enintään 5 potilasta)
- Neurogeenisen virtsarakon historia
- Heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl)
- Samanaikainen virtsatieinfektio (UTI)
- Samanaikainen virtsarakon kivet
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen/virtsarakon syöpä
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Aiempi eturauhasleikkaus, stentti-istutukset, laser prostatektomia, hypertermia tai muu eturauhasen invasiivinen hoito
- Krooninen eturauhastulehdus tai toistuva eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes
- Tunnettu allergia nikkelille
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. antikolinergit, kouristuksia tai masennuslääkkeet)
- Muut antikoagulantti-, verihiutale- tai trombolyyttiset lääkkeet kuin asetyylisalisyylihappo (ASA) tai klopidogreeli. ASA:n ja klopidogreelin käyttö on lopetettava 7 päivää ennen toimenpidettä.
- 5-reduktaasi-inhibiittorit 6 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista, ellei ole näyttöä samasta lääkeannoksesta vähintään 6 kuukauden ajan ja stabiili virtsaaminen (lääkeannosta ei saa muuttaa tai lopettaa, jotta se aloitetaan tutkimuksessa tai sen aikana).
- -salpaajat 2 viikon sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista, ellei ole näyttöä saman lääkeannoksen käyttämisestä vähintään 6 kuukauden ajan ja virtsaamiskuvio on vakaa (lääkeannosta ei saa muuttaa tai lopettaa tutkimukseen osallistumisen tai sen aikana).
- Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai sekoittaa tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vastaanotetaan Zenflow Spring Systemin avulla.
|
Zenflow Spring on nitinolivirtsaputken implantti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon, jotka johtuvat virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO), joka on toissijainen eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian (BPH) esiintymisen vuoksi.
Laite on tarkoitettu pysyväksi implantiksi, mutta se voidaan tarvittaessa poistaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuminen määritellään sekä 1) implantin toimitettavuudeksi että 2) vapaudeksi odottamattomista haittatapahtumista (UAE), joita ei ole lueteltu protokollassa, tai haittavaikutuksia, jotka täyttävät protokollan vakavien haittavaikutusten määritelmän.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen onnistumisen esiintymistiheys arvioidaan aihekohtaisesti sekä laitteen onnistuneen sijoittamisen osalta kohdeanatomiaan että vakavien tai odottamattomien haitallisten tapahtumien puuttumisen vuoksi.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tutkijan ja riippumattoman lääketieteellisen arvioijan määrittämänä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus aiheittain.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kestokatetrointiin ominaisen haittatapahtuman esiintyminen, kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Seitsemän päivää tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
|
Kestokatetrointitiheys = tai > 7 päivää tutkimuslaitteen asettamisen jälkeen.
|
Seitsemän päivää tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Implanttien tehokkuus mitattuna oireiden paranemisen kautta (International Prostate Symptom Score – IPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
|
Koehenkilöiden tulee osoittaa parannusta > tai = 3 pisteen alenemiseen lähtötilanteesta.
|
3 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliterveyden arviointi miesten seksuaaliterveys (SHIM) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12-,24-,36-, kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kohdepisteiden havainnollinen arvio SHIM:stä 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta, 12-,24-,36-, kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Inkontinenssin arviointi Inkontinenssin vakavuusindeksin (ISI) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tutkittavien ISI-pisteiden havainnollinen arviointi 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Kivun havainnointi validoidulla Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan kautta
|
VAS-kyselylomakkeen koehenkilöiden kipuraporttien havainnointiarvio kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä enintään 3 kuukauden ajan verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukauden seurannan kautta
|
|
Uroflowmetrian parannus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Uroflowmetria mitataan 3 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sitä verrataan lähtötasoon
|
3, 6, 12, 24, 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Implanttien tehokkuus mitattuna oireiden paranemisen kautta (International Prostate Symptom Score – IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
IPSS-pisteiden havainnointi lähtötasoon verrattuna 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus arvioimalla lisähoidon tarvetta BPH:n oireiden lievittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
LUTS:n toistuvan invasiivisen hoidon ilmaantuvuuden seuranta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Charles J, Valenti L, Britt H. BPH - management in general practice. Aust Fam Physician. 2011 Oct;40(10):757.
- Woo HH, Gillman MP, Gardiner R, Marshall V, Lynch WJ. A practical approach to the management of lower urinary tract symptoms among men. Med J Aust. 2011 Jul 4;195(1):34-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03185.x.
- Milani S, Djavan B. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: latest update on alpha-adrenoceptor antagonists. BJU Int. 2005 Jun;95 Suppl 4:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05485.x.
- Schelin S, Geertsen U, Walter S, Spangberg A, Duelund-Jacobsen J, Kroyer K, Hjertberg H, Vatne V, Richthoff J, Nordling J. Feedback microwave thermotherapy versus TURP/prostate enucleation surgery in patients with benign prostatic hyperplasia and persistent urinary retention: a prospective, randomized, controlled, multicenter study. Urology. 2006 Oct;68(4):795-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.020.
- Bruskewitz RC, Larsen EH, Madsen PO, Dorflinger T. 3-year followup of urinary symptoms after transurethral resection of the prostate. J Urol. 1986 Sep;136(3):613-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44991-3.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Reich O, Gratzke C, Bachmann A, Seitz M, Schlenker B, Hermanek P, Lack N, Stief CG; Urology Section of the Bavarian Working Group for Quality Assurance. Morbidity, mortality and early outcome of transurethral resection of the prostate: a prospective multicenter evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008 Jul;180(1):246-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.058. Epub 2008 May 21.
- Mandeville J, Gnessin E, Lingeman JE. New advances in benign prostatic hyperplasia: laser therapy. Curr Urol Rep. 2011 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1007/s11934-010-0153-1.
- Ahyai SA, Lehrich K, Kuntz RM. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: 3-year follow-up results of a randomized clinical trial. Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1456-63. doi: 10.1016/j.eururo.2007.04.053. Epub 2007 Apr 25.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Bouza C, Lopez T, Magro A, Navalpotro L, Amate JM. Systematic review and meta-analysis of Transurethral Needle Ablation in symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia. BMC Urol. 2006 Jun 21;6:14. doi: 10.1186/1471-2490-6-14.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Peyton CC, Badlani GH. The management of prostatic obstruction with urethral stents. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:75-81.
- Oesterling JE. A permanent, epithelializing stent for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Preliminary results. J Androl. 1991 Nov-Dec;12(6):423-8.
- Shore ND, Dineen MK, Saslawsky MJ, Lumerman JH, Corica AP. A temporary intraurethral prostatic stent relieves prostatic obstruction following transurethral microwave thermotherapy. J Urol. 2007 Mar;177(3):1040-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.059.
- Yildiz G, Bahouth Z, Halachmi S, Meyer G, Nativ O, Moskovitz B. Allium TPS--A New Prostatic Stent for the Treatment of Patients with Benign Prostatic Obstruction: The First Report. J Endourol. 2016 Mar;30(3):319-22. doi: 10.1089/end.2015.0593. Epub 2015 Nov 17.
- Song HY, Kim CS, Jeong IG, Yoo D, Kim JH, Nam DH, Bae JI, Park JH. Placement of retrievable self-expandable metallic stents with barbs into patients with obstructive prostate cancer. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):780-5. doi: 10.1007/s00330-012-2650-8. Epub 2012 Sep 16.
- Armitage JN, Cathcart PJ, Rashidian A, De Nigris E, Emberton M, van der Meulen JH. Epithelializing stent for benign prostatic hyperplasia: a systematic review of the literature. J Urol. 2007 May;177(5):1619-24. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zenflow jousijärjestelmä
-
Zenflow, Inc.Ei vielä rekrytointiaBPH ( hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)Yhdysvallat
-
Rodney A. White, M.D.ValmisVatsan aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Zenflow, Inc.RekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Zenflow, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuMeksiko
-
Zenflow, Inc.RekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuAustralia, Uusi Seelanti
-
Shirley Ryan AbilityLabCongressionally Directed Medical Research ProgramsValmis
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityValmis
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrytointiIskeeminen aivohalvausTšekki