De haalbaarheids- en veiligheidsstudie van het Zenflow-veersysteem (ZEST)

Inclusiecriteria:

1. 50 tot 80 jaar
2. Baseline IPSS-score > 13, en een baseline Quality of Life (Qol) vraagscore > 3
3. Prostaatvolume 25 - 80 cc door Trans Rectal Ultrasound (TRUS), gemeten in de afgelopen 90 dagen
4. Voorste prostaat urethrale lengte 2,5 - 4,0 cm door cystoscopie, gemeten van blaashals tot verumontanum. TRUS wordt geaccepteerd als primaire screeningsmaatregel.
5. Gefaald of intolerant voor medicatieregime voor de behandeling van LUTS.

Uitsluitingscriteria:

Alleen Nieuw-Zeeland: maximaal 5 deelnemers met acute of chronische urineretentie kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze aan andere toelatingscriteria voldoen. Uitsluitingsvrijstellingen voor deze patiënten worden beschreven in 4a, 5a en ze zijn vrijgesteld van #6.

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Obstructieve mediane prostaatkwab of hoge blaashals
2. Urethrale strictuur, meatusstenose of obstructie van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn
3. Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) (leeftijd 50-70 PSA ≥4; leeftijd 70+ PSA ≥6,5) tenzij negatieve biopsie in de afgelopen 3 maanden, of een positieve biopsie
4. Residuvolume na mictie (PVR) > 250 ml, indien niet in acute retentie 4a. Er is geen maximaal restvolume na de mictie vereist als de patiënt acute of chronische urineretentie heeft. (Alleen Nieuw-Zeeland, maximaal 5 patiënten)
5. Piek urinedebiet > 12 ml/seconde, met ≥ 125 ml urinevolume bij baseline. 5a. Geen maximale urinestroom of minimaal geledigd volume vereist als deelnemer aan acute of chronische urineretentie. (Alleen Nieuw-Zeeland, maximaal 5 patiënten)
6. Geschiedenis van chronische urineretentie. (Alleen Nieuw-Zeeland, maximaal 5 patiënten)
7. Geschiedenis van neurogene blaas
8. Gecompromitteerde nierfunctie (bijv. serumcreatinine > 1,8 mg/dl)
9. Gelijktijdige urineweginfectie (UTI)
10. Gelijktijdige blaasstenen
11. Bevestigde of vermoede prostaat-/blaaskanker
12. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
13. Eerdere prostaatoperaties, stentimplantaties, laser prostatectomie, hyperthermie of een andere invasieve behandeling van de prostaat
14. Chronische prostatitis of terugkerende prostatitis in de afgelopen 12 maanden
15. Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes
16. Bekende allergie voor nikkel
17. Levensverwachting minder dan 12 maanden
18. Gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. anticholinergica, antispasmodica of antidepressiva) die de blaasfunctie beïnvloeden
19. Andere anticoagulantia, antibloedplaatjesmedicatie of trombolytica dan acetylsalicylzuur (ASA) of clopidogrel. ASA en Clopidogrel moeten 7 dagen voorafgaand aan de procedure worden gestaakt.
20. 5--reductaseremmers binnen 6 maanden na evaluatie voorafgaand aan de behandeling, tenzij bewijs van dezelfde geneesmiddeldosis gedurende ten minste 6 maanden met een stabiel mictiepatroon (de geneesmiddeldosis mag niet worden gewijzigd of stopgezet voor deelname aan of tijdens het onderzoek).
21. -blokkers binnen 2 weken na evaluatie voorafgaand aan de behandeling, tenzij bewijs van dezelfde geneesmiddeldosis gedurende ten minste 6 maanden met een stabiel mictiepatroon (de geneesmiddeldosis mag niet worden gewijzigd of stopgezet voor deelname aan of tijdens het onderzoek).
22. Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen
23. Elke ernstige ziekte die de afronding van de studie zou kunnen verhinderen of de studieresultaten zou kunnen verstoren