Studio di fattibilità e sicurezza del sistema Zenflow Spring (ZEST)

Criterio di inclusione:

1. Dai 50 agli 80 anni
2. Punteggio IPSS al basale > 13 e punteggio della domanda sulla qualità della vita (Qol) al basale > 3
3. Volume prostatico 25 - 80 cc mediante ecografia transrettale (TRUS), misurato negli ultimi 90 giorni
4. Lunghezza dell'uretra prostatica anteriore 2,5 - 4,0 cm mediante cistoscopia, misurata dal collo vescicale al verumontanum. La TRUS sarà accettata come misura di screening primaria.
5. Fallimento o intolleranza al regime terapeutico per il trattamento dei LUTS.

Criteri di esclusione:

Solo Nuova Zelanda: nello studio possono essere inclusi un massimo di 5 partecipanti con ritenzione urinaria acuta o cronica, a condizione che soddisfino altri criteri di ammissione. Le esenzioni di esclusione per questi pazienti sono descritte in 4a, 5a e sono esenti da #6.

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Lobo prostatico mediano ostruttivo o collo vescicale alto
2. Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - corrente o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni
3. Antigene prostatico specifico (PSA) elevato (età 50-70 PSA ≥4; età 70+ PSA ≥6,5) a meno che la biopsia sia negativa negli ultimi 3 mesi o una biopsia positiva
4. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml, se non in ritenzione acuta 4a. Nessun volume residuo post-minzionale massimo richiesto se il paziente è in ritenzione urinaria acuta o cronica. (solo Nuova Zelanda, fino a 5 pazienti)
5. Velocità di flusso urinario di picco > 12 ml/secondo, con volume svuotato ≥ 125 ml al basale. 5a. Nessun flusso urinario massimo o volume minimo svuotato richiesto se partecipante a ritenzione urinaria acuta o cronica. (solo Nuova Zelanda, fino a 5 pazienti)
6. Storia di ritenzione urinaria cronica. (solo Nuova Zelanda, fino a 5 pazienti)
7. Storia della vescica neurogena
8. Funzionalità renale compromessa (ad esempio, creatinina sierica > 1,8 mg/dl)
9. Infezione concomitante delle vie urinarie (UTI)
10. Concomitanti calcoli alla vescica
11. Cancro alla prostata/vescica confermato o sospetto
12. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
13. Precedente intervento chirurgico alla prostata, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo della prostata
14. Prostatite cronica o prostatite ricorrente negli ultimi 12 mesi
15. Gravi condizioni mediche concomitanti come il diabete incontrollato
16. Allergia nota al nichel
17. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
18. Uso di farmaci concomitanti (ad es. Anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi) che influenzano la funzione della vescica
19. Farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici diversi dall'acido acetilsalicilico (ASA) o dal clopidogrel. ASA e Clopidogrel devono essere sospesi 7 giorni prima della procedura.
20. - Inibitori della 5-reduttasi entro 6 mesi dalla valutazione pre-trattamento a meno che non vi sia evidenza della stessa dose di farmaco per almeno 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile (la dose del farmaco non deve essere modificata o interrotta per l'ingresso o durante lo studio).
21. -bloccanti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento a meno che non vi sia evidenza della stessa dose di farmaco per almeno 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile (la dose del farmaco non deve essere modificata o interrotta per l'ingresso o durante lo studio).
22. Futuri problemi di fertilità
23. Qualsiasi malattia grave che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio