Studie proveditelnosti a bezpečnosti pružinového systému Zenflow (ZEST)

Kritéria pro zařazení:

1. 50 až 80 let věku
2. Výchozí skóre IPSS > 13 a skóre základní otázky kvality života (Qol) > 3
3. Objem prostaty 25 - 80 cm3 pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), měřeno za posledních 90 dní
4. Délka přední prostatické uretry 2,5 - 4,0 cm pomocí cystoskopie, měřeno od hrdla močového měchýře po verumontanum. TRUS bude přijat jako primární screeningové opatření.
5. Selhání nebo netolerování léčebného režimu pro léčbu LUTS.

Kritéria vyloučení:

Pouze Nový Zéland: Do studie může být zařazeno maximálně 5 účastníků akutní nebo chronické retence moči za předpokladu, že splňují další vstupní kritéria. Výjimky z vyloučení pro tyto pacienty jsou popsány v 4a, 5a a jsou vyňaty z č. 6.

Účastníci budou z účasti v této studii vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Obstrukční střední prostatický lalok nebo vysoké hrdlo močového měchýře
2. Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací
3. zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) (věk 50-70 PSA ≥ 4; věk 70+ PSA ≥ 6,5), pokud nebyla během posledních 3 měsíců provedena negativní biopsie nebo pozitivní biopsie
4. Postmikční reziduální objem (PVR) > 250 ml, pokud není v akutní retenci 4a. U pacienta s akutní nebo chronickou retenci moči není vyžadován maximální postmikční reziduální objem. (Pouze Nový Zéland, až 5 pacientů)
5. Maximální průtok moči > 12 ml/s, s ≥ 125 ml vyprázdněného objemu na začátku. 5a. Není vyžadován žádný maximální průtok moči nebo minimální vymočený objem, pokud je účastníkem akutní nebo chronické retence moči. (Pouze Nový Zéland, až 5 pacientů)
6. Chronická retence moči v anamnéze. (Pouze Nový Zéland, až 5 pacientů)
7. Neurogenní měchýř v anamnéze
8. Oslabená funkce ledvin (např. sérový kreatinin > 1,8 mg/dl)
9. Souběžná infekce močových cest (UTI)
10. Doprovodné kameny močového měchýře
11. Potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty/močového měchýře
12. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
13. Předchozí operace prostaty, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty
14. Chronická prostatitida nebo opakující se prostatitida během posledních 12 měsíců
15. Závažné souběžné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes
16. Známá alergie na nikl
17. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
18. Užívání souběžných léků (např. anticholinergik, spazmolytik nebo antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře
19. Antikoagulační, protidestičková nebo trombolytická léčba jiná než kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo klopidogrel. ASA a Clopidogrel musí být vysazeny 7 dní před výkonem.
20. Inhibitory 5-reduktázy do 6 měsíců od vyhodnocení před léčbou, pokud není prokázána stejná dávka léku po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním vzorem vyprazdňování (dávka léku by neměla být měněna nebo přerušována pro vstup do studie nebo v jejím průběhu).
21. -blokátory do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou, pokud není prokázána stejná dávka léku po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním vzorem vyprazdňování (dávka léku by neměla být měněna nebo přerušována pro vstup do studie nebo v jejím průběhu).
22. Budoucí obavy o plodnost
23. Jakákoli závažná nemoc, která by mohla bránit dokončení studie nebo by mohla zkreslit výsledky studie