Zenflow Spring System genomförbarhets- och säkerhetsstudie (ZEST)

Inklusionskriterier:

1. 50 till 80 år
2. Baslinje IPSS-poäng > 13 och en baslinjekvalitet på livskvalitet (Qol) frågapoäng > 3
3. Prostatavolym 25 - 80 cc av Trans Rectal Ultrasound (TRUS), uppmätt under de senaste 90 dagarna
4. Anterior prostatic urethral längd 2,5 - 4,0 cm med cystoskopi, mätt från blåshalsen till verumontanum. TRUS kommer att accepteras som en primär screeningåtgärd.
5. Misslyckad eller intolerant mot medicinering för behandling av LUTS.

Exklusions kriterier:

Endast Nya Zeeland: Högst 5 deltagare i akut eller kronisk urinretention får inkluderas i studien förutsatt att de uppfyller andra inträdeskriterier. Exkluderingsundantag för dessa patienter beskrivs i 4a, 5a och de är undantagna från #6.

Deltagare kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Obstruktiv medianprostatalob eller hög blåshas
2. Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalsobstruktion - antingen aktuell eller återkommande som kräver 2 eller fler dilatationer
3. Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) (ålder 50-70 PSA ≥4; ålder 70+ PSA ≥6,5) såvida inte negativ biopsi under de senaste 3 månaderna, eller en positiv biopsi
4. Post-void restvolym (PVR) > 250 ml, om inte vid akut retention 4a. Ingen maximal post void-restervolym krävs om patienten har akut eller kronisk urinretention. (Endast Nya Zeeland, upp till 5 patienter)
5. Maximal urinflödeshastighet > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tom volym vid baslinjen. 5a. Inget maximalt urinflöde eller minsta tömningsvolym krävs om man deltar i akut eller kronisk urinretention. (Endast Nya Zeeland, upp till 5 patienter)
6. Historik med kronisk urinretention. (Endast Nya Zeeland, upp till 5 patienter)
7. Historik om neurogen urinblåsa
8. Nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
9. Samtidig urinvägsinfektion (UTI)
10. Samtidiga blåsstenar
11. Bekräftad eller misstänkt prostata/blåsa cancer
12. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
13. Tidigare prostatakirurgi, stentimplantationer, laserprostatektomi, hypertermi eller annan invasiv behandling av prostata
14. Kronisk prostatit, eller återkommande prostatit under de senaste 12 månaderna
15. Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som okontrollerad diabetes
16. Känd allergi mot nickel
17. Förväntad livslängd mindre än 12 månader
18. Användning av samtidig medicinering (t.ex. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva) som påverkar urinblåsan
19. Andra antikoagulerande, trombocythämmande eller trombolytiska läkemedel än acetylsalicylsyra (ASA) eller klopidogrel. ASA och Clopidogrel måste avslutas 7 dagar före ingreppet.
20. 5--reduktashämmare inom 6 månader efter utvärdering före behandling, såvida inte bevis på samma läkemedelsdos i minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster (läkemedelsdosen ska inte ändras eller avbrytas för inträde i eller under hela studien).
21. -blockerare inom 2 veckor efter utvärdering före behandling såvida inte bevis på samma läkemedelsdos i minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster (läkemedelsdosen ska inte ändras eller avbrytas för ingång i eller under hela studien).
22. Framtida fertilitetsproblem
23. All allvarlig sjukdom som kan förhindra att studien slutförs eller som kan förvirra studieresultaten