Zenflow スプリング システムの実現可能性と安全性の調査 (ZEST)

包含基準:

1. 50～80歳
2. ベースラインの IPSS スコアが 13 を超え、ベースラインの生活の質 (Qol) の質問のスコアが 3 を超える
3. 過去90日以内に経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺容積が25～80cc
4. 膀胱頸部から精丘まで測定した膀胱鏡検査による前立腺前部尿道の長さは2.5～4.0cm。 TRUSは、一次スクリーニング手段として受け入れられます。
5. -LUTSの治療のための投薬計画に失敗した、または不耐性。

除外基準:

ニュージーランドのみ: 他の参加基準を満たしている場合、急性または慢性尿閉の最大 5 人の参加者を研究に含めることができます。 これらの患者の除外免除は 4a、5a に記載されており、#6 から免除されます。

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この試験への参加から除外されます。

1. 閉塞性正中前立腺葉または高膀胱頸部
2. 尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部閉塞 - 2回以上の拡張を必要とする現在または再発のいずれか
3. -前立腺特異抗原（PSA）の上昇（50〜70歳のPSA≧4; 70歳以上のPSA≧6.5） 過去3か月以内の生検が陰性、または生検が陽性の場合を除く
4. 排尿後の残尿量 (PVR) > 250 ml、急性尿閉でない場合 4a。 患者が急性または慢性の尿閉の場合、排尿後の最大残尿量は必要ありません。 (ニュージーランドのみ、5名まで)
5. -ピーク尿流量が12ml/秒を超え、ベースラインでの排尿量が125ml以上。 5a. 参加者が急性または慢性の尿閉の場合、最大尿流量または最小排尿量は必要ありません。 (ニュージーランドのみ、5名まで)
6. 慢性尿閉の病歴。 (ニュージーランドのみ、5名まで)
7. 神経因性膀胱の病歴
8. 腎機能の低下（例：血清クレアチニン > 1.8 mg/dl）
9. 付随する尿路感染症 (UTI)
10. 付随する膀胱結石
11. -前立腺/膀胱がんの確認または疑い
12. 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
13. 以前の前立腺手術、ステント留置術、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
14. -慢性前立腺炎、または過去12か月以内の再発性前立腺炎
15. コントロール不良の糖尿病などの重篤な併発疾患
16. ニッケルに対する既知のアレルギー
17. 平均余命が12か月未満
18. 膀胱機能に影響を与える併用薬（抗コリン薬、鎮痙薬、抗うつ薬など）の使用
19. -アセチルサリチル酸（ASA）またはクロピドグレル以外の抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬。 ASA とクロピドグレルは、手順の 7 日前に中止する必要があります。
20. 5-安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬物投与の証拠がない限り、治療前評価の6か月以内のレダクターゼ阻害剤（薬物投与量は、開始または研究全体を通して変更または中止されるべきではありません）。
21. -安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬物投与量の証拠がない限り、治療前評価から2週間以内の遮断薬（薬物投与量は、研究への参加または全体を通して変更または中止されるべきではありません）。
22. 将来の生殖に関する懸念
23. 研究の完了を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある深刻な病気