Studium wykonalności i bezpieczeństwa systemu Zenflow Spring (ZEST)
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zenflow, Inc.
Studium wykonalności i bezpieczeństwa systemu Zenflow Spring (ZEST)
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zenflow Spring w łagodzeniu objawów obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania Zenflow jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa nowego implantu sterczowego cewki moczowej w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), które powstają w wyniku niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO), wtórnej do obecności łagodnego przerostu gruczołu krokowego ( BPH).
Mierzona będzie również skuteczność.
Zamierzeniem jest, aby cechy Zenflow Spring zapewniły skuteczne leczenie i terapię w gabinecie lekarskim dla BPH z niewielkimi skutkami ubocznymi lub bez nich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa Sofia" AD
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
Nelson
-
Nelson South, Nelson, Nowa Zelandia, 7010
- RoundHay Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 50 do 80 lat
- Wyjściowy wynik IPSS > 13 i wyjściowy wynik pytania dotyczącego jakości życia (Qol) > 3
- Objętość prostaty 25 - 80 cm3 za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), mierzona w ciągu ostatnich 90 dni
- Długość przedniej sterczowej cewki moczowej 2,5 - 4,0 cm w cystoskopii, mierzona od szyi pęcherza moczowego do verumontanum. TRUS zostanie zaakceptowany jako podstawowy środek przesiewowy.
- Nietolerancja lub nietolerancja schematu leczenia LUTS.
Kryteria wyłączenia:
Tylko Nowa Zelandia: maksymalnie 5 uczestników z ostrym lub przewlekłym zatrzymaniem moczu może zostać włączonych do badania, pod warunkiem że spełniają inne kryteria wstępne. Zwolnienia z wykluczenia dla tych pacjentów opisano w punktach 4a, 5a i są oni zwolnieni z punktu 6.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obstrukcyjny środkowy płat prostaty lub wysoka szyja pęcherza moczowego
- Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub niedrożność szyi pęcherza moczowego - obecne lub nawracające wymagające 2 lub więcej rozszerzeń
- Podwyższony antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) (wiek 50-70 PSA ≥4; wiek 70+ PSA ≥6,5), chyba że biopsja w ciągu ostatnich 3 miesięcy była ujemna lub biopsja pozytywna
- Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml, jeśli nie występuje retencja ostra 4a. Maksymalna objętość zalegająca po mikcji nie jest wymagana w przypadku pacjentów z ostrym lub przewlekłym zatrzymaniem moczu. (Tylko Nowa Zelandia, do 5 pacjentów)
- Szczytowe natężenie przepływu moczu > 12 ml/sekundę, z wyjściową objętością mikcji ≥ 125 ml. 5a. Nie jest wymagany maksymalny przepływ moczu ani minimalna objętość oddawanego moczu, jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zatrzymanie moczu. (Tylko Nowa Zelandia, do 5 pacjentów)
- Historia przewlekłego zatrzymania moczu. (Tylko Nowa Zelandia, do 5 pacjentów)
- Historia pęcherza neurogennego
- Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl)
- Współistniejące zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Współistniejące kamienie pęcherza moczowego
- Potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty/pęcherza moczowego
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
- Przebyta operacja prostaty, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
- Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub nawracające zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne współistniejące schorzenia, takie jak niekontrolowana cukrzyca
- Znana alergia na nikiel
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie leków (np. leków przeciwcholinergicznych, przeciwskurczowych lub przeciwdepresyjnych) wpływających na czynność pęcherza
- Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne inne niż kwas acetylosalicylowy (ASA) lub klopidogrel. ASA i Clopidogrel należy odstawić na 7 dni przed zabiegiem.
- inhibitory 5-reduktazy w ciągu 6 miesięcy od oceny przed leczeniem, chyba że istnieją dowody na stosowanie tej samej dawki leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (dawka leku nie powinna być zmieniana ani przerywana przed rozpoczęciem lub w trakcie badania).
- - blokery w ciągu 2 tygodni od oceny przed leczeniem, chyba że wykazano stosowanie tej samej dawki leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (dawka leku nie powinna być zmieniana ani przerywana przed rozpoczęciem lub w trakcie badania).
- Obawy o przyszłą płodność
- Jakakolwiek ciężka choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje interwencję za pomocą systemu Zenflow Spring.
|
Zenflow Spring to nitinolowy implant cewki moczowej do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), które powstają w wyniku niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO), wtórnej do obecności łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH).
Urządzenie ma być stałym implantem, jednak w razie potrzeby można go usunąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia definiowany zarówno jako 1) możliwość dostarczenia implantu, jak i 2) brak nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (UAE) niewymienionych w protokole lub zdarzeń niepożądanych, które spełniają definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w protokole.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstotliwość powodzenia urządzenia jest oceniana przez pacjenta, zarówno pod kątem pomyślnego umieszczenia urządzenia w docelowej anatomii, jak i braku poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w wyniku wypisu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą, zgodnie z ustaleniami badacza i niezależnego recenzenta medycznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, według podmiotu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego specyficznego dla cewnikowania na stałe, analiza opisowa
Ramy czasowe: Siedem dni po wszczepieniu badanego urządzenia
|
Częstotliwość cewnikowania stałego = lub > 7 dni po założeniu badanego urządzenia.
|
Siedem dni po wszczepieniu badanego urządzenia
|
|
Skuteczność implantu mierzona poprzez poprawę objawów (International Prostate Symptom Score – IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po umieszczeniu urządzenia
|
Pacjenci powinni wykazać poprawę o > lub = do 3 punktów w stosunku do pomiaru wyjściowego.
|
3 miesiące po umieszczeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdrowia seksualnego za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12-, 24-, 36-, miesiące po implantacji
|
Ocena obserwacyjna wyników pacjentów w skali SHIM podczas wizyty po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy, 12-, 24-, 36-, miesiące po implantacji
|
|
Ocena nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza Incontinence Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Obserwacyjna ocena wyników badanych w skali ISI po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Obserwacja bólu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: przez 3 miesiące obserwacji
|
Obserwacyjna ocena zgłaszanych przez pacjentów dolegliwości bólowych w kwestionariuszu VAS, podczas wypisu i wizyt kontrolnych do 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
przez 3 miesiące obserwacji
|
|
Poprawa uroflowmetrii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po implantacji
|
Uroflowmetrię mierzy się 3 miesiące po implantacji i porównuje z wartością wyjściową
|
3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po implantacji
|
|
Skuteczność implantu mierzona poprzez poprawę objawów (International Prostate Symptom Score – IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Obserwacja wyników IPSS w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia poprzez ocenę konieczności dalszego leczenia w celu złagodzenia objawów BPH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Obserwacja częstości powtórnego leczenia inwazyjnego LUTS przez 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Charles J, Valenti L, Britt H. BPH - management in general practice. Aust Fam Physician. 2011 Oct;40(10):757.
- Woo HH, Gillman MP, Gardiner R, Marshall V, Lynch WJ. A practical approach to the management of lower urinary tract symptoms among men. Med J Aust. 2011 Jul 4;195(1):34-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03185.x.
- Milani S, Djavan B. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: latest update on alpha-adrenoceptor antagonists. BJU Int. 2005 Jun;95 Suppl 4:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05485.x.
- Schelin S, Geertsen U, Walter S, Spangberg A, Duelund-Jacobsen J, Kroyer K, Hjertberg H, Vatne V, Richthoff J, Nordling J. Feedback microwave thermotherapy versus TURP/prostate enucleation surgery in patients with benign prostatic hyperplasia and persistent urinary retention: a prospective, randomized, controlled, multicenter study. Urology. 2006 Oct;68(4):795-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.020.
- Bruskewitz RC, Larsen EH, Madsen PO, Dorflinger T. 3-year followup of urinary symptoms after transurethral resection of the prostate. J Urol. 1986 Sep;136(3):613-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44991-3.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Reich O, Gratzke C, Bachmann A, Seitz M, Schlenker B, Hermanek P, Lack N, Stief CG; Urology Section of the Bavarian Working Group for Quality Assurance. Morbidity, mortality and early outcome of transurethral resection of the prostate: a prospective multicenter evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008 Jul;180(1):246-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.058. Epub 2008 May 21.
- Mandeville J, Gnessin E, Lingeman JE. New advances in benign prostatic hyperplasia: laser therapy. Curr Urol Rep. 2011 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1007/s11934-010-0153-1.
- Ahyai SA, Lehrich K, Kuntz RM. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: 3-year follow-up results of a randomized clinical trial. Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1456-63. doi: 10.1016/j.eururo.2007.04.053. Epub 2007 Apr 25.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Bouza C, Lopez T, Magro A, Navalpotro L, Amate JM. Systematic review and meta-analysis of Transurethral Needle Ablation in symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia. BMC Urol. 2006 Jun 21;6:14. doi: 10.1186/1471-2490-6-14.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Peyton CC, Badlani GH. The management of prostatic obstruction with urethral stents. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:75-81.
- Oesterling JE. A permanent, epithelializing stent for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Preliminary results. J Androl. 1991 Nov-Dec;12(6):423-8.
- Shore ND, Dineen MK, Saslawsky MJ, Lumerman JH, Corica AP. A temporary intraurethral prostatic stent relieves prostatic obstruction following transurethral microwave thermotherapy. J Urol. 2007 Mar;177(3):1040-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.059.
- Yildiz G, Bahouth Z, Halachmi S, Meyer G, Nativ O, Moskovitz B. Allium TPS--A New Prostatic Stent for the Treatment of Patients with Benign Prostatic Obstruction: The First Report. J Endourol. 2016 Mar;30(3):319-22. doi: 10.1089/end.2015.0593. Epub 2015 Nov 17.
- Song HY, Kim CS, Jeong IG, Yoo D, Kim JH, Nam DH, Bae JI, Park JH. Placement of retrievable self-expandable metallic stents with barbs into patients with obstructive prostate cancer. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):780-5. doi: 10.1007/s00330-012-2650-8. Epub 2012 Sep 16.
- Armitage JN, Cathcart PJ, Rashidian A, De Nigris E, Emberton M, van der Meulen JH. Epithelializing stent for benign prostatic hyperplasia: a systematic review of the literature. J Urol. 2007 May;177(5):1619-24. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System sprężynowy Zenflow
-
Zenflow, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego)Stany Zjednoczone
-
Zenflow, Inc.RekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyKanada
-
Zenflow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostatyMeksyk
-
Zenflow, Inc.RekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyAustralia, Nowa Zelandia
-
Zenflow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS)Stany Zjednoczone
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityZakończonyZgryz krzyżowy przedniIndyk
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutacyjnyUdar niedokrwiennyCzechy
-
Shirley Ryan AbilityLabCongressionally Directed Medical Research ProgramsZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityZakończonyZgryz krzyżowy przedniIndyk