Исследование осуществимости и безопасности системы Zenflow Spring (ZEST)

Критерии включения:

1. от 50 до 80 лет
2. Базовый балл IPSS > 13 и базовый балл вопроса о качестве жизни (Qol) > 3
3. Объем предстательной железы 25–80 мл по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ), измеренный в течение последних 90 дней.
4. Длина передней простатической уретры 2,5-4,0 см при цистоскопии, измеренная от шейки мочевого пузыря до семенного канатика. ТРУЗИ будет принято в качестве основной меры скрининга.
5. Неэффективность или непереносимость схемы лечения СНМП.

Критерий исключения:

Только для Новой Зеландии: в исследование могут быть включены не более 5 участников с острой или хронической задержкой мочи при условии, что они соответствуют другим критериям включения. Исключения для этих пациентов описаны в 4a, 5a, и они освобождены от #6.

Участники будут исключены из участия в этом испытании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Обтурационная срединная доля предстательной железы или высокая шейка мочевого пузыря
2. Стриктура уретры, меатальный стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря - текущая или рецидивирующая, требующая 2 или более дилатаций
3. Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) (возраст 50-70 лет ПСА ≥4; возраст 70++ ПСА ≥6,5), за исключением случаев отрицательного результата биопсии в течение последних 3 месяцев или положительного результата биопсии.
4. Остаточный объем мочи (PVR) > 250 мл, если нет острой задержки мочи 4a. Максимальный остаточный объем после мочеиспускания не требуется, если пациент испытывает острую или хроническую задержку мочи. (Только для Новой Зеландии, до 5 пациентов)
5. Пиковая скорость потока мочи > 12 мл/сек с исходным объемом мочеиспускания ≥ 125 мл. 5а. Не требуется максимальный поток мочи или минимальный объем мочеиспускания, если у участника острая или хроническая задержка мочи. (Только для Новой Зеландии, до 5 пациентов)
6. Хроническая задержка мочи в анамнезе. (Только для Новой Зеландии, до 5 пациентов)
7. История нейрогенного мочевого пузыря
8. Нарушение функции почек (например, креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл)
9. Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
10. Сопутствующие камни мочевого пузыря
11. Подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы/мочевого пузыря
12. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
13. Предыдущие операции на предстательной железе, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или другое инвазивное лечение простаты.
14. Хронический простатит или рецидивирующий простатит в течение последних 12 месяцев.
15. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемый диабет
16. Известная аллергия на никель
17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
18. Использование сопутствующих препаратов (например, антихолинергических, спазмолитических или антидепрессантов), влияющих на функцию мочевого пузыря.
19. Антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты, кроме ацетилсалициловой кислоты (АСК) или клопидогреля. Прием АСК и клопидогреля необходимо прекратить за 7 дней до процедуры.
20. 5 - ингибиторы редуктазы в течение 6 месяцев после оценки перед лечением, если нет доказательств приема одной и той же дозы препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна изменяться или отменяться перед началом или на протяжении всего исследования).
21. - блокаторы в течение 2 недель после оценки перед лечением, если нет доказательств того, что одна и та же доза препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна быть изменена или прекращена для включения в исследование или на протяжении всего исследования).
22. Бесплодие в будущем
23. Любое тяжелое заболевание, которое может помешать завершению исследования или исказить результаты исследования.