L'étude de faisabilité et de sécurité du système de ressorts Zenflow (ZEST)

Critère d'intégration:

1. 50 à 80 ans
2. Score IPSS de base> 13 et score de la question de qualité de vie (Qol) de base> 3
3. Volume de la prostate 25 - 80 cc par échographie transrectale (TRUS), mesuré au cours des 90 derniers jours
4. Longueur de l'urètre prostatique antérieur de 2,5 à 4,0 cm par cystoscopie, mesurée du col de la vessie au verumontanum. Le TRUS sera accepté comme mesure de dépistage primaire.
5. Échec ou intolérance au régime médicamenteux pour le traitement des LUTS.

Critère d'exclusion:

Nouvelle-Zélande uniquement : un maximum de 5 participants souffrant de rétention urinaire aiguë ou chronique peuvent être inclus dans l'étude à condition qu'ils répondent à d'autres critères d'inclusion. Les exemptions d'exclusion pour ces patients sont décrites en 4a, 5a et ils sont exemptés du #6.

Les participants seront exclus de la participation à cet essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Lobe prostatique médian obstructif ou col vésical haut
2. Rétrécissement urétral, sténose du méat ou obstruction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus
3. Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé (50-70 ans PSA ≥ 4 ; 70 ans et plus PSA ≥ 6,5) sauf si une biopsie négative au cours des 3 derniers mois ou une biopsie positive
4. Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 ml, si pas en rétention aiguë 4a. Aucun volume résiduel maximal post-mictionnel n'est requis si le patient présente une rétention urinaire aiguë ou chronique. (Nouvelle-Zélande uniquement, jusqu'à 5 patients)
5. Débit urinaire de pointe > 12 ml/seconde, avec un volume d'évacuation ≥ 125 ml au départ. 5a. Aucun débit urinaire maximum ni volume mictionnel minimum requis si participant à une rétention urinaire aiguë ou chronique. (Nouvelle-Zélande uniquement, jusqu'à 5 patients)
6. Antécédents de rétention urinaire chronique. (Nouvelle-Zélande uniquement, jusqu'à 5 patients)
7. Antécédents de vessie neurogène
8. Fonction rénale compromise (par exemple, créatinine sérique > 1,8 mg/dl)
9. Infection urinaire concomitante (IVU)
10. Calculs vésicaux concomitants
11. Cancer de la prostate/de la vessie confirmé ou suspecté
12. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
13. Chirurgie antérieure de la prostate, implantations de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou autre traitement invasif de la prostate
14. Prostatite chronique ou prostatite récurrente au cours des 12 derniers mois
15. Conditions médicales concomitantes graves telles que le diabète non contrôlé
16. Allergie connue au nickel
17. Espérance de vie inférieure à 12 mois
18. Utilisation concomitante de médicaments (par exemple, anticholinergiques, antispasmodiques ou antidépresseurs) affectant la fonction vésicale
19. Médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique autre que l'acide acétylsalicylique (AAS) ou le clopidogrel. L'AAS et le Clopidogrel doivent être arrêtés 7 jours avant la procédure.
20. Inhibiteurs de la 5-réductase dans les 6 mois suivant l'évaluation pré-thérapeutique, sauf preuve de la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifiée ou interrompue pour l'entrée dans ou tout au long de l'étude).
21. -bloquants dans les 2 semaines suivant l'évaluation pré-thérapeutique, sauf preuve de la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifiée ou interrompue pour l'entrée dans ou tout au long de l'étude).
22. Préoccupations futures en matière de fertilité
23. Toute maladie grave qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou confondre les résultats de l'étude