Gjennomførings- og sikkerhetsstudie av Zenflow Spring System (ZEST)

Inklusjonskriterier:

1. 50 til 80 år
2. Baseline IPSS-score > 13, og en baseline Quality of Life (Qol) spørsmålscore > 3
3. Prostatavolum 25 - 80 cc av Trans Rectal Ultrasound (TRUS), målt i løpet av de siste 90 dagene
4. Anterior prostatic urethral lengde 2,5 - 4,0 cm ved cystoskopi, målt fra blærehals til verumontanum. TRUS vil bli akseptert som primært screeningtiltak.
5. Mislykket eller intolerant overfor medisiner for behandling av LUTS.

Ekskluderingskriterier:

Kun New Zealand: Maksimalt 5 deltakere i akutt eller kronisk urinretensjon kan inkluderes i studien forutsatt at de oppfyller andre inngangskriterier. Eksklusjonsfritak for disse pasientene er beskrevet i 4a, 5a og de er unntatt fra #6.

Deltakere vil bli ekskludert fra å delta i denne prøven hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Obstruktiv median prostatalapp eller høy blærehals
2. Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsobstruksjon - enten nåværende eller tilbakevendende som krever 2 eller flere dilatasjoner
3. Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) (alder 50-70 PSA ≥4; alder 70+ PSA ≥6,5) med mindre negativ biopsi i løpet av de siste 3 månedene, eller en positiv biopsi
4. Post-void restvolum (PVR) > 250 ml, hvis ikke ved akutt retensjon 4a. Ingen maksimalt post void restvolum er nødvendig hvis pasienten har akutt eller kronisk urinretensjon. (Kun New Zealand, opptil 5 pasienter)
5. Maksimal urinstrømshastighet > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tømt volum ved baseline. 5a. Ingen maksimal urinstrøm eller minimum tømt volum kreves hvis du deltar i akutt eller kronisk urinretensjon. (Kun New Zealand, opptil 5 pasienter)
6. Historie med kronisk urinretensjon. (Kun New Zealand, opptil 5 pasienter)
7. Historie om nevrogen blære
8. Nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
9. Samtidig urinveisinfeksjon (UTI)
10. Samtidig blærestein
11. Bekreftet eller mistenkt prostata/blærekreft
12. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
13. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantasjoner, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
14. Kronisk prostatitt, eller tilbakevendende prostatitt i løpet av de siste 12 månedene
15. Alvorlige samtidige medisinske tilstander som ukontrollert diabetes
16. Kjent allergi mot nikkel
17. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
18. Bruk av samtidig medisiner (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva) som påvirker blærefunksjonen
19. Antikoagulant, anti-blodplate eller trombolytisk medisin annet enn acetylsalisylsyre (ASA) eller klopidogrel. ASA og Clopidogrel må seponeres 7 dager før prosedyren.
20. 5--reduktasehemmere innen 6 måneder etter evaluering før behandling med mindre bevis på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømmemønster (medikamentdosen skal ikke endres eller seponeres for å komme inn i eller gjennom hele studien).
21. -blokkere innen 2 uker etter evaluering før behandling med mindre bevis på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømmemønster (medikamentdosen skal ikke endres eller avbrytes for å komme inn i eller gjennom hele studien).
22. Fremtidige fruktbarhetsbekymringer
23. Enhver alvorlig sykdom som kan hindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene