Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malária megelőzése dihidroartemisininnel + piperakinnal erdőgazdáknak (PREMAL)

2017. március 6. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak kísérlet dihidroartemisinin+piperakin (DP) alkalmazásával az erdőmunkások maláriától való megvédésére a Bu Gia Map Nemzeti Parkban

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) maláriaellenes szerek hatékonyak-e az erdőőrök maláriás fertőzésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3 napos DP-kúra védő hatásának felmérése érdekében olyan erdőőrök esetében, akik hosszú távon dolgoznak olyan erdőben, ahol intenzív a malária terjedése, minden jogosult erdőőrt teljes DP + primakin kúrával kezelnek, hogy kiirtsák az összes élősködőt, amely életben maradhat. vérüket, miközben nem malária terjedési területeken tartózkodnak.

Közvetlenül az erdőbe való visszatérés előtt a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak Arterakint (dihidroartemisinin (DHA)/piperaquine) (beavatkozási kar), vagy placebót (kontroll kar). Az erdei kirándulás előtt és után nagy volumenű, ultraszenzitív PCR-rel (HVUqPCR) vizsgálják meg a résztvevők parazitémiáját. A két erdei kirándulás közötti minimális időnek 20 napnak kell lennie, hogy a résztvevők elvégezhessék a 14 napos primakin kúrát és az Arterakint (dihidroartemisinin (DHA)/piperakin).

Az utazások közötti időtartam nincs korlátozva. A résztvevőket P. falciparum, P. vivax fertőzésre tesztelik, mielőtt visszatérnének az erdőbe.

Minden résztvevőt az erdőből hazatérés után 2 héttel vagy később meglátogatnak és megvizsgálnak. A hozzáadott két hét indoklása a fertőzések vér szerinti stádiumának kimutatása, amelybe az erdőlátogatás vége felé kerülhetett beoltás.

Ha kiderül, hogy beteg, a beteget a kormány kezelési irányelveinek megfelelően kezelik. 4 ml-es vénás vérmintát veszünk a Hb és a HVUSqPCR vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Férfi, 18 éves vagy annál idősebb
  3. Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek és a nyomon követésnek

Kizárási kritériumok:

  1. A szájon át történő kezelés képtelensége
  2. Korábbi hemolízis vagy súlyos hemoglobinuria primakin után
  3. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányos, Hb < 9 g/dl*
  4. Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben * Ha a G6PD-hiányos résztvevő maláriában szenved, a primakint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása szerint (hetente egyszer 8 héten keresztül) 3 napos klorokinnal kombinálva alkalmazzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arterakin
Hatóanyag: Arterakin (DHA/piperakin) egy tabletta 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz. Súlyalapú kezelési rend: 7 mg/kg dihidroartemisinin; 55 mg/kg piperakin-foszfát) az erdőlátogatás előtt 3 napig (erdőlátogatás előtti -2., -1. és 0. nap)
Drog: Arterakin (DHA/piperakin)

1. szakasz: Parazitamentesítés

  • Arterakin (DHA/piperakin), egy tabletta 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz. Súlyalapú adagolási rend: 7 mg/kg dihidroartemisinin; 55 mg/kg piperakin-foszfát) 3 napig
  • Primaquine (Egy tabletta 13,2 mg primakin-difoszfátot/7,5 mg bázis. Súlyalapú adagolás: 0,25 mg bázis/kg) 14 napig

2. szakasz: Erdei kirándulás

• Arterakin (DHA/piperakin), egy tabletta 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz. Súlyalapú adagolási rend: 7 mg/kg dihidroartemisinin; 55 mg/kg piperakin-foszfát) az erdőlátogatás előtt 3 napig (erdőlátogatás előtti -2., -1. és 0. nap)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (vizuálisan Arterakine-hez illesztve 3 nappal az erdőlátogatás előtt (-2., -1. és 0. nap az erdőlátogatás előtt)
Drog: Placebo

1. szakasz: Parazitamentesítés

  • Arterakin (DHA/piperakin), egy tabletta 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz. Súlyalapú adagolási rend: 7 mg/kg dihidroartemisinin; 55 mg/kg piperakin-foszfát) 3 napig
  • Primaquine (Egy tabletta 13,2 mg primakin-difoszfátot/7,5 mg bázis. Súlyalapú adagolás: 0,25 mg bázis/kg) 14 napig

2. szakasz: Erdei kirándulás

• Placebo (vizuálisan Arterakine-hoz (DHA/piperaquine) párosítva 3 nappal az erdőlátogatás előtt (-2., -1. és 0. nap az erdőlátogatás előtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maláriás parazitaemiás vizsgálati alanyok aránya (P. falciparum, P. falciparum és P. vivax kevert parazitaemiája) és a tünetekkel járó malária előfordulási aránya
Időkeret: 2 héttel az erdőből való visszatérés után
Az elsődleges végpont a maláriás parazitaemiában (P. falciparum, P. falciparum és P. vivax kevert parazitaemiás) szenvedő alanyok aránya az erdőből való visszatérés után 2 héttel, amelyet nagy volumenű, ultraszenzitív PCR-rel (HVUSqPCR) és a a tünetekkel járó malária (P. falciparum, vegyes P. falciparum + P. vivax) előfordulási aránya a kéthetes követési időszak során, a vizsgálatot végző orvos által értékelt módon.
2 héttel az erdőből való visszatérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző anophelfajok aránya az összes befogott szúnyog anophel között
Időkeret: 1 hónap
A különböző anophelfajok aránya az összes befogott szúnyog anophel között, a morfológia alapján
1 hónap
A sporozoitákat hordozó szúnyogok aránya (bármilyen parazita, P. falciparum, vegyes P. falciparum és P. vivax)
Időkeret: 6 hónap
A sporozoitákat hordozó szúnyogok (bármilyen parazita, P. falciparum, vegyes P. falciparum és P. vivax) aránya PCR-rel meghatározva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Együttműködők

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17MA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők anonimizált adatait támogató anyagként a kutatók és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik nyílt hozzáférésű folyóiratban és/vagy minősített kutatócsoportok kérésére.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Arterakin (DHA/piperakin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel