护林员用双氢青蒿素 + 哌喹预防疟疾 (PREMAL)
2017年3月6日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
在布嘉地图国家公园使用双氢青蒿素+哌喹 (DP) 保护林业工人免受疟疾侵害的随机、安慰剂对照、双盲试验
该研究的目的是评估抗疟药双氢青蒿素 + 哌喹 (DP) 是否能有效预防护林员的疟疾感染
研究概览
详细说明
为评估 3 天 DP 方案对长期在疟疾传播密集的森林工作的护林员的保护效果，所有符合条件的护林员将接受全程 DP + 伯氨喹治疗，以根除所有可能在疟疾传播的森林中存活的寄生虫。他们的血液，同时留在非疟疾传播区。
在返回森林之前，参与者将被随机分配接受青蒿素（双氢青蒿素 (DHA)/哌喹）（干预组）或安慰剂（对照组）。 在森林旅行之前和之后，将使用高容量、超灵敏的 PCR (HVUqPCR) 评估参与者的寄生虫血症。 两次森林旅行之间的最短时间间隔应为 20 天，以便参与者可以完成 14 天的伯氨喹课程和 Arterakine（双氢青蒿素 (DHA)/哌喹）。
旅行之间的持续时间没有限制。 参与者在返回森林之前接受恶性疟原虫、间日疟原虫感染检测。
每个参与者将在从森林回家后 2 周或更晚时间接受访问并进行检查。 增加两周的理由是检测感染的血液阶段，这可能是在森林访问结束时接种的。
如果发现患者生病，将根据政府治疗指南对患者进行治疗。 将获得 4ml 静脉血样用于 Hb 和 HVUSqPCR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Binh Phuoc、越南、830000
- Bu Gia Map Commune Health Station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 男性，18岁以上
- 能够并愿意遵守学习要求和随访
排除标准：
- 无法耐受口服治疗
- 既往服用伯氨喹后发生溶血或严重血红蛋白尿
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺陷且 Hb < 9 g/dL *
- 已知对任何研究药物过敏或过敏 * 如果缺乏 G6PD 的参与者患上疟疾，将按照世界卫生组织 (WHO) 的建议使用伯氨喹（每周一次，持续 8 周）与 3 天的氯喹联合使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：青蒿素
活性药物：Arterakine（DHA/哌喹）一粒含双氢青蒿素40mg，哌喹320mg。
基于体重的方案：7 mg/kg 双氢青蒿素； 55 mg/kg 磷酸哌喹）在森林访问前 3 天（森林访问前的第 -2、-1 和第 0 天）
|
第 1 阶段：清除寄生虫
第二阶段：森林之旅 • Arterakine（DHA/哌喹），一片含有40 毫克双氢青蒿素和320 毫克哌喹。 基于体重的方案：7 mg/kg 双氢青蒿素； 55 mg/kg 磷酸哌喹）在森林访问前 3 天（森林访问前的第 -2、-1 和第 0 天） |
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（森林访问前 3 天与 Arterakine 视觉匹配（森林访问前第 -2、-1 和第 0 天）
|
第 1 阶段：清除寄生虫
第二阶段：森林之旅 • 安慰剂（在森林访问前 3 天（森林访问前的第 -2、-1 和第 0 天）与 Arterakine（DHA/哌喹）视觉匹配） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有任何疟疾寄生虫血症（恶性疟原虫、恶性疟原虫和间日疟原虫的混合寄生虫血症）的研究对象比例和症状性疟疾的发病率
大体时间：从森林回来两周后
|
主要终点是在从森林返回后 2 周内通过高容量、超灵敏 PCR (HVUSqPCR) 和由研究医生评估的两周随访期间症状性疟疾（恶性疟原虫，混合恶性疟原虫 + 间日疟原虫）的发病率。
|
从森林回来两周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同按蚊种类在所有捕获的蚊子按蚊中的比例
大体时间：1个月
|
通过形态学鉴定的所有捕获的蚊子按蚊中不同按蚊种类的比例
|
1个月
|
|
携带子孢子的蚊子（任何寄生虫、恶性疟原虫、混合恶性疟原虫和间日疟原虫）的比例
大体时间：6个月
|
通过 PCR 评估的携带子孢子的蚊子（任何寄生虫、恶性疟原虫、混合恶性疟原虫和间日疟原虫）的比例。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung Son Do, Dr、Oxford University Clinical Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thanh PV, Van Hong N, Van Van N, Van Malderen C, Obsomer V, Rosanas-Urgell A, Grietens KP, Xa NX, Bancone G, Chowwiwat N, Duong TT, D'Alessandro U, Speybroeck N, Erhart A. Epidemiology of forest malaria in Central Vietnam: the hidden parasite reservoir. Malar J. 2015 Feb 19;14:86. doi: 10.1186/s12936-015-0601-y.
- Parker DM, Carrara VI, Pukrittayakamee S, McGready R, Nosten FH. Malaria ecology along the Thailand-Myanmar border. Malar J. 2015 Oct 5;14:388. doi: 10.1186/s12936-015-0921-y.
- Abe T, Honda S, Nakazawa S, Tuong TD, Thieu NQ, Hung le X, Thuan le K, Moji K, Takagi M, Yamamoto T. Risk factors for malaria infection among ethnic minorities in Binh Phuoc, Vietnam. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009 Jan;40(1):18-29.
- Sanh NH, Van Dung N, Thanh NX, Trung TN, Van Co T, Cooper RD. Forest malaria in central Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2008 Nov;79(5):652-4.
- Erhart A, Ngo DT, Phan VK, Ta TT, Van Overmeir C, Speybroeck N, Obsomer V, Le XH, Le KT, Coosemans M, D'alessandro U. Epidemiology of forest malaria in central Vietnam: a large scale cross-sectional survey. Malar J. 2005 Dec 8;4:58. doi: 10.1186/1475-2875-4-58.
- Erhart A, Thang ND, Hung NQ, Toi le V, Hung le X, Tuy TQ, Cong le D, Speybroeck N, Coosemans M, D'Alessandro U. Forest malaria in Vietnam: a challenge for control. Am J Trop Med Hyg. 2004 Feb;70(2):110-8.
- Imwong M, Nguyen TN, Tripura R, Peto TJ, Lee SJ, Lwin KM, Suangkanarat P, Jeeyapant A, Vihokhern B, Wongsaen K, Van Hue D, Dong le T, Nguyen TU, Lubell Y, von Seidlein L, Dhorda M, Promnarate C, Snounou G, Malleret B, Renia L, Keereecharoen L, Singhasivanon P, Sirithiranont P, Chalk J, Nguon C, Hien TT, Day N, White NJ, Dondorp A, Nosten F. The epidemiology of subclinical malaria infections in South-East Asia: findings from cross-sectional surveys in Thailand-Myanmar border areas, Cambodia, and Vietnam. Malar J. 2015 Sep 30;14:381. doi: 10.1186/s12936-015-0906-x.
- Imwong M, Hanchana S, Malleret B, Renia L, Day NP, Dondorp A, Nosten F, Snounou G, White NJ. High-throughput ultrasensitive molecular techniques for quantifying low-density malaria parasitemias. J Clin Microbiol. 2014 Sep;52(9):3303-9. doi: 10.1128/JCM.01057-14. Epub 2014 Jul 2.
- Son DH, Thuy-Nhien N, von Seidlein L, Le Phuc-Nhi T, Phu NT, Tuyen NTK, Tran NH, Van Dung N, Van Quan B, Day NPJ, Dondorp AM, White NJ, Thwaites GE, Hien TT. The prevalence, incidence and prevention of Plasmodium falciparum infections in forest rangers in Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc province, Vietnam: a pilot study. Malar J. 2017 Nov 6;16(1):444. doi: 10.1186/s12936-017-2091-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Arterakine（DHA/哌喹）的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)终止
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完全的
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition招聘中
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto... 和其他合作者完全的