Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af malaria med dihydroartemisinin + piperaquin til skovbetjente (PREMAL)

6. marts 2017 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med dihydroartemisinin+piperaquin (DP) til at beskytte skovarbejdere mod malaria i Bu Gia Map National Park

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om de antimalariamidler Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) er effektive til at forebygge malariainfektion hos skovridere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den beskyttende effekt af 3-dages DP-kur for skovbetjente, der arbejder langsigtet i skove, hvor malariatransmissionen er intens, vil alle kvalificerede skovridere blive behandlet med en fuld kur med DP + primaquine for at udrydde alle parasitter, der kan overleve i deres blod, mens de opholder sig i ikke-malaria-transmissionsområder.

Lige før de vender tilbage til skoven vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten Arterakine (dihydroartemisinin (DHA)/piperaquin) (interventionsarm) eller placebo (kontrolarm). Deltagerne vil blive vurderet for parasitæmi før og efter skovturen med højvolumen, ultrafølsom, PCR (HVUqPCR). Minimumstiden mellem to skovture bør være 20 dage, så deltagerne kunne gennemføre det 14 dage lange primaquine kursus og Arterakin (dihydroartemisinin (DHA)/piperaquin).

Der er ingen begrænsning i varigheden mellem turene. Deltagerne testes for P.falciparum, P.vivax infektion, før de vender tilbage til skoven.

Hver deltager vil blive besøgt 2 uger eller senere efter hjemkomst fra skoven og undersøgt. Begrundelsen for de tilføjede to uger er at opdage blodstadier af infektioner, som kan være blevet podet mod slutningen af ​​skovbesøget.

Hvis det konstateres, at patienten er syg, vil patienten blive behandlet i henhold til myndighedernes retningslinjer for behandling. En 4 ml venøs blodprøve vil blive udtaget for Hb og HVUSqPCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Mand, over eller lig med 18 år
  3. Kan og har lyst til at overholde studiekrav og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere oral behandling
  2. Tidligere episode med hæmolyse eller svær hæmoglobinuri efter primaquin
  3. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangelfuld med Hb < 9 g/dL *
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver undersøgelsesmedicin * Hvis deltageren med G6PD-mangel får malaria, vil primaquin blive brugt som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (en gang om ugen i 8 uger) i kombination med 3 dages klorokin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arterakine
Aktivt lægemiddel: Arterakin (DHA/piperaquin) en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage før skovbesøg (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)
Medicin: Arterakin (DHA/piperaquin)

Trin 1: Parasitrensning

  • Arterakin (DHA/piperaquin), en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage
  • Primaquine (En tablet indeholder 13,2 mg primaquin disphosphat/7,5 mg grundlag. Vægtbaseret regime: 0,25 mg base/kg) i 14 dage

Etape 2: Skovtur

• Arterakin (DHA/piperaquin), en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage før skovbesøg (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (visuelt matchet med Arterakine i 3 dage før skovbesøget (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)
Medicin: Placebo

Trin 1: Parasitrensning

  • Arterakin (DHA/piperaquin), en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage
  • Primaquine (En tablet indeholder 13,2 mg primaquin disphosphat/7,5 mg grundlag. Vægtbaseret regime: 0,25 mg base/kg) i 14 dage

Etape 2: Skovtur

• Placebo (visuelt matchet med Arterakin (DHA/piperaquin) i 3 dage før skovbesøget (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med malariaparasitæmi (P.falciparum, blandet parasitæmi af P.falciparum og P.vivax) og forekomsten af ​​symptomatisk malaria
Tidsramme: 2 uger efter hjemkomst fra skoven
De primære endepunkter er andelen af ​​forsøgspersoner med malariaparasitæmi (P.falciparum, blandet parasitæmi af P.falciparum og P.vivax) 2 uger efter at være kommet tilbage fra skoven vurderet ved højvolumen, ultrafølsom PCR (HVUSqPCR) og hyppigheden af ​​symptomatisk malaria (P.falciparum, blandet P.falciparum + P.vivax) i løbet af den to ugers opfølgningsperiode som vurderet af undersøgelseslægen.
2 uger efter hjemkomst fra skoven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forskellige anopheles arter blandt alle indfangede myg anopheles
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​forskellige anopheles arter blandt alle indfangede myg anopheles som identificeret ved morfologi
1 måned
Andelen af ​​sporozoit-bærende myg (enhver parasit, P.falciparum, blandet P.falciparum og P.vivax)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​sporozoit-bærende myg (enhver parasit, P.falciparum, blandet P.falciparum og P.vivax) som vurderet ved PCR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for forskere og offentligheden som et støttemateriale via open access-tidsskrift og/eller efter anmodning fra kvalificerede forskningsgrupper.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Arterakin (DHA/piperaquin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner