Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика малярии с помощью дигидроартемизинина + пиперахина для лесников (PREMAL)

6 марта 2017 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с использованием дигидроартемизинина + пиперахина (DP) для защиты лесных рабочих от малярии в национальном парке Bu Gia Map

Цель исследования - оценить эффективность противомалярийных препаратов дигидроартемизинин + пиперахин (ДП) в предотвращении заражения малярией лесников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить защитный эффект 3-дневного режима DP для лесников, работающих в течение длительного времени в лесу с интенсивным распространением малярии, все подходящие лесники будут обработаны полным курсом DP + примахин для уничтожения всех паразитов, которые могут выжить в лесу. свою кровь, находясь в районах, где малярия не передается.

Непосредственно перед возвращением в лес участники будут рандомизированы для получения либо артеракина (дигидроартемизинин (ДГК)/пиперахин) (группа вмешательства), либо плацебо (контрольная группа). Участников проверят на наличие паразитемии до и после похода в лес с помощью сверхчувствительной ПЦР большого объема (HVUqPCR). Минимальный промежуток времени между двумя поездками в лес должен составлять 20 дней, чтобы участники могли пройти 14-дневный курс примахина и артеракина (дигидроартемизинин (ДГК)/пиперахин).

Продолжительность между поездками не ограничена. Перед возвращением в лес участников проверяют на наличие инфекции P.falciparum, P.vivax.

Каждого участника посетят через 2 недели или позже после возвращения домой из леса и осмотрят. Обоснование дополнительных двух недель заключается в выявлении стадий инфекции в крови, которые могли быть привиты ближе к концу посещения леса.

Если будет установлено, что он болен, пациент будет лечиться в соответствии с государственными рекомендациями по лечению. Будет получен образец венозной крови объемом 4 мл для Hb и HVUSqPCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Binh Phuoc, Вьетнам, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Мужчина старше 18 лет или старше
  3. Способен и желает соблюдать требования исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Неспособность переносить пероральное лечение
  2. Предыдущий эпизод гемолиза или тяжелой гемоглобинурии после примахина
  3. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) с Hb < 9 г/дл *
  4. Известная гиперчувствительность или аллергия на какие-либо исследуемые препараты * Если участник с дефицитом G6PD заболевает малярией, примахин будет использоваться в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (один раз в неделю в течение 8 недель) в сочетании с 3 днями хлорохина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артеракин
Активный препарат: Артеракин (ДГК/пиперахин) одна таблетка содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина. Режим, основанный на весе: 7 мг/кг дигидроартемизинина; 55 мг/кг пиперахина фосфата) за 3 дня до посещения леса (день -2, -1 и день 0 до посещения леса)
Лекарство: Артеракин (ДГК/пиперахин)

Этап 1: Очистка от паразитов

  • Артеракин (DHA/пиперахин), одна таблетка содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина. Режим, основанный на весе: 7 мг/кг дигидроартемизинина; 55 мг/кг пиперахина фосфата) в течение 3 дней
  • Примахин (одна таблетка содержит 13,2 мг примахина дифосфата/7,5 мг база. Режим, основанный на массе тела: 0,25 мг основания/кг) в течение 14 дней.

Этап 2: Поездка в лес

• Артеракин (DHA/пиперахин), одна таблетка содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина. Режим, основанный на весе: 7 мг/кг дигидроартемизинина; 55 мг/кг пиперахина фосфата) за 3 дня до посещения леса (день -2, -1 и день 0 до посещения леса)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (визуально сопоставленное с Артеракином за 3 дня до посещения леса (день -2, -1 и день 0 до посещения леса)
Лекарство: Плацебо

Этап 1: Очистка от паразитов

  • Артеракин (DHA/пиперахин), одна таблетка содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина. Режим, основанный на весе: 7 мг/кг дигидроартемизинина; 55 мг/кг пиперахина фосфата) в течение 3 дней
  • Примахин (одна таблетка содержит 13,2 мг примахина дифосфата/7,5 мг база. Режим, основанный на массе тела: 0,25 мг основания/кг) в течение 14 дней.

Этап 2: Поездка в лес

• Плацебо (визуально соответствует артеракину (ДГК/пиперахин) за 3 дня до посещения леса (день -2, -1 и день 0 до посещения леса)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов исследования с любой малярийной паразитемией (P.falciparum, смешанная паразитемия P.falciparum и P.vivax) и уровень заболеваемости симптоматической малярией
Временное ограничение: через 2 недели после возвращения из леса
Первичными конечными точками являются доля субъектов исследования с какой-либо малярийной паразитемией (P.falciparum, смешанная паразитемия P.falciparum и P.vivax) через 2 недели после возвращения из леса, оцененная с помощью высокообъемной сверхчувствительной ПЦР (HVUSqPCR) и уровень заболеваемости симптоматической малярией (P.falciparum, смешанный P.falciparum + P.vivax) в течение двухнедельного периода наблюдения по оценке врача-исследователя.
через 2 недели после возвращения из леса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля различных видов анофелесов среди всех отловленных анофелезных комаров
Временное ограничение: 1 месяц
Доля различных видов анофелей среди всех отловленных анофелезных комаров, определенная по морфологии
1 месяц
Доля комаров-носителей спорозоитов (любой паразит, P.falciparum, смешанный P.falciparum и P.vivax)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля комаров-носителей спорозоитов (любой паразит, P.falciparum, смешанный P.falciparum и P.vivax) по оценке ПЦР.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Соавторы

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17MA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников будут доступны исследователям и общественности в качестве вспомогательного материала через журнал с открытым доступом и/или по запросу квалифицированных исследовательских групп.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артеракин (ДГК/пиперахин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться