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Prevenção da malária com dihidroartemisinina + piperaquina para guardas florestais (PREMAL)

6 de março de 2017 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego usando dihidroartemisinina + piperaquina (DP) para proteger os trabalhadores florestais da malária no Parque Nacional Bu Gia Map

O objetivo do estudo é avaliar se os antimaláricos Dihidroartemisinina + Piperaquina (DP) são eficazes na prevenção da infecção por malária para guarda florestal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar o efeito protetor do regime de DP de 3 dias para guardas florestais que trabalham por longo prazo em florestas onde a transmissão da malária é intensa, todos os guardas florestais elegíveis serão tratados com um curso completo de DP + primaquina para erradicar todos os parasitas que possam sobreviver em seu sangue enquanto permanecem em áreas sem transmissão de malária.

Pouco antes de retornar à floresta, os participantes serão randomizados para receber Arterakine (dihidroartemisinina (DHA)/piperaquina) (braço de intervenção) ou placebo (braço de controle). Os participantes serão avaliados quanto à parasitemia antes e depois da viagem pela floresta com alto volume, ultrassensível, PCR (HVUqPCR). O intervalo de tempo mínimo entre duas viagens florestais deve ser de 20 dias para que os participantes possam concluir o curso de 14 dias de primaquina e Arterakine (dihidroartemisinina (DHA)/piperaquina).

Não há limite na duração entre as viagens. Os participantes são testados para infecção por P.falciparum, P.vivax antes de retornarem à floresta.

Cada participante será visitado 2 semanas ou mais tarde após retornar da floresta para casa e examinado. A justificativa para as duas semanas adicionais é detectar estágios sanguíneos de infecções, que podem ter sido inoculadas no final da visita à floresta.

Se for constatado que está doente, o paciente será tratado de acordo com as diretrizes de tratamento do governo. Uma amostra de 4ml de sangue venoso será obtida para Hb e HVUSqPCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Binh Phuoc, Vietnã, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado
  2. Masculino, maior ou igual a 18 anos
  3. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar o tratamento oral
  2. Episódio anterior de hemólise ou hemoglobinúria grave após primaquina
  3. Glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) deficiente com Hb < 9 g/dL *
  4. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo * Se o participante com deficiência de G6PD contrair malária, a primaquina seria usada conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (uma vez por semana durante 8 semanas) em combinação com 3 dias de cloroquina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arteraquina
Droga ativa: Arterkine (DHA/piperaquina) um comprimido contém 40 mg de dihidroartemisinina e 320 mg de piperaquina. Regime baseado no peso: 7 mg/kg de dihidroartemisinina; 55 mg/kg de fosfato de piperaquina) por 3 dias antes da visita à floresta (dia -2, -1 e dia 0 antes da visita à floresta)
Medicamento: Artercina (DHA/piperaquina)

Estágio 1: Eliminação do parasita

  • Arterakine (DHA/piperaquina), um comprimido contém 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina. Regime baseado no peso: 7 mg/kg de dihidroartemisinina; 55 mg/kg de fosfato de piperaquina) por 3 dias
  • Primaquina (Um comprimido contém 13,2 mg de disfosfato de primaquina/7,5 mg base. Regime baseado no peso: 0,25mg base/kg) por 14 dias

Etapa 2: viagem pela floresta

• Arterakine (DHA/piperaquina), um comprimido contém 40 mg de dihidroartemisinina e 320 mg de piperaquina. Regime baseado no peso: 7 mg/kg de dihidroartemisinina; 55 mg/kg de fosfato de piperaquina) por 3 dias antes da visita à floresta (dia -2, -1 e dia 0 antes da visita à floresta)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (compatível visualmente com Arterakine por 3 dias antes da visita à floresta (dia -2, -1 e dia 0 antes da visita à floresta)
Medicamento: Placebo

Estágio 1: Eliminação do parasita

  • Arterakine (DHA/piperaquina), um comprimido contém 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina. Regime baseado no peso: 7 mg/kg de dihidroartemisinina; 55 mg/kg de fosfato de piperaquina) por 3 dias
  • Primaquina (Um comprimido contém 13,2 mg de disfosfato de primaquina/7,5 mg base. Regime baseado no peso: 0,25mg base/kg) por 14 dias

Etapa 2: viagem pela floresta

• Placebo (compatível visualmente com Arterakine (DHA/piperaquina) por 3 dias antes da visita à floresta (dia -2, -1 e dia 0 antes da visita à floresta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de sujeitos do estudo com qualquer parasitemia de malária (P.falciparum, parasitemia mista de P.falciparum e P.vivax) e a taxa de incidência de malária sintomática
Prazo: em 2 semanas depois de voltar da floresta
Os endpoints primários são a proporção de participantes do estudo com qualquer parasitemia de malária (P.falciparum, parasitemia mista de P.falciparum e P.vivax) 2 semanas após o retorno da floresta avaliada por alto volume, PCR ultrassensível (HVUSqPCR) e o taxa de incidência de malária sintomática (P.falciparum, P.falciparum misto + P.vivax) durante o período de acompanhamento de duas semanas conforme avaliado pelo médico do estudo.
em 2 semanas depois de voltar da floresta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de diferentes espécies de anófeles entre todos os mosquitos anófeles capturados
Prazo: 1 mês
A proporção de diferentes espécies de anófeles entre todos os mosquitos anófeles capturados conforme identificados pela morfologia
1 mês
A proporção de mosquitos portadores de esporozoítos (qualquer parasita, P.falciparum, misto de P.falciparum e P.vivax)
Prazo: 6 meses
A proporção de mosquitos portadores de esporozoítos (qualquer parasita, P.falciparum, misto de P.falciparum e P.vivax) avaliada por PCR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Colaboradores

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17MA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes individuais serão disponibilizados ao pesquisador e ao público como material de apoio por meio de periódico de acesso aberto e/ou mediante solicitação de grupos de pesquisa qualificados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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