Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av malaria med dihydroartemisinin + piperakin for skogvoktere (PREMAL)

6. mars 2017 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med dihydroartemisinin+piperakin (DP) for å beskytte skogsarbeidere mot malaria i Bu Gia Map National Park

Formålet med studien er å vurdere om antimalariamidlene Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) er effektive for å forebygge malariainfeksjon for skogvoktere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den beskyttende effekten av 3-dagers DP-regime for skogvoktere som arbeider over lang tid i skog hvor malariaoverføring er intens, vil alle kvalifiserte skogvoktere bli behandlet med en full kur med DP + primakin for å utrydde alle parasitter som kan overleve i blodet deres mens de oppholder seg i ikke-malaria-overføringsområder.

Rett før retur til skogen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten Arterakine (dihydroartemisinin (DHA)/piperakin) (intervensjonsarm) eller placebo (kontrollarm). Deltakerne vil bli vurdert for parasitemi før og etter skogsturen med høyt volum, ultrasensitiv, PCR (HVUqPCR). Minimumstiden mellom to skogsturer bør være 20 dager, slik at deltakerne kan fullføre det 14 dager lange primakinkurset og Arterakine (dihydroartemisinin (DHA)/piperakin).

Det er ingen grense i varigheten mellom turene. Deltakerne testes for P.falciparum, P.vivax-infeksjon før de kommer tilbake til skogen.

Hver deltaker vil få besøk 2 uker eller senere etter hjemkomst fra skogen og undersøkt. Begrunnelsen for de ekstra to ukene er å oppdage blodstadier av infeksjoner, som kan ha blitt inokulert mot slutten av skogbesøket.

Hvis pasienten viser seg å være syk, vil pasienten bli behandlet i henhold til myndighetenes retningslinjer for behandling. En 4 ml venøs blodprøve vil bli tatt for Hb og HVUSqPCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Mann, over eller lik 18 år
  3. Kunne og vil etterkomme studiekravene og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere oral behandling
  2. Tidligere episode med hemolyse eller alvorlig hemoglobinuri etter primakin
  3. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangelfull med Hb < 9 g/dL *
  4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot alle studiemedisiner * Hvis deltakeren med G6PD-mangel får malaria, vil primakin bli brukt som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) (en gang i uken i 8 uker) i kombinasjon med 3 dager med klorokin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arterakine
Aktivt legemiddel: Arterakin (DHA/piperakin) en tablett inneholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin. Vektbasert regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) i 3 dager før skogbesøk (dag -2, -1 og dag 0 før skogbesøk)
Legemiddel: Arterakin (DHA/piperakin)

Trinn 1: Klaring av parasitt

  • Arterakin (DHA/piperakin), en tablett inneholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin. Vektbasert regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) i 3 dager
  • Primaquine (En tablett inneholder 13,2 mg primaquin disfosfat/7,5 mg utgangspunkt. Vektbasert diett: 0,25 mg base/kg) i 14 dager

Etappe 2: Skogtur

• Arterakin (DHA/piperakin), én tablett inneholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin. Vektbasert regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) i 3 dager før skogbesøk (dag -2, -1 og dag 0 før skogbesøk)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (visuelt matchet med Arterakine i 3 dager før skogbesøket (dag -2, -1 og dag 0 før skogbesøk)
Legemiddel: Placebo

Trinn 1: Klaring av parasitt

  • Arterakin (DHA/piperakin), en tablett inneholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin. Vektbasert regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) i 3 dager
  • Primaquine (En tablett inneholder 13,2 mg primaquin disfosfat/7,5 mg utgangspunkt. Vektbasert diett: 0,25 mg base/kg) i 14 dager

Etappe 2: Skogtur

• Placebo (visuelt tilpasset Arterakin (DHA/piperakin) i 3 dager før skogbesøket (dag -2, -1 og dag 0 før skogbesøk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av forsøkspersoner med malariaparasitemi (P.falciparum, blandet parasitaemi av P.falciparum og P.vivax) og forekomsten av symptomatisk malaria
Tidsramme: 2 uker etter å ha kommet tilbake fra skogen
De primære endepunktene er andelen av forsøkspersoner med malariaparasitemi (P.falciparum, blandet parasitaemi av P.falciparum og P.vivax) 2 uker etter at de kom tilbake fra skogen vurdert ved høyvolum, ultrasensitiv PCR (HVUSqPCR) og forekomst av symptomatisk malaria (P.falciparum, blandet P.falciparum + P.vivax) i løpet av den to ukers oppfølgingsperioden som vurdert av studielegen.
2 uker etter å ha kommet tilbake fra skogen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forskjellige anopheles-arter blant alle fangede mygganopheles
Tidsramme: 1 måned
Andelen av forskjellige anopheles-arter blant alle fangede mygg-anofeler som identifisert av morfologi
1 måned
Andelen sporozoittbærende mygg (en hvilken som helst parasitt, P.falciparum, blandet P.falciparum og P.vivax)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen sporozoittbærende mygg (en hvilken som helst parasitt, P.falciparum, blandet P.falciparum og P.vivax) vurdert ved PCR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for forsker og offentlighet som støttemateriale via open access-tidsskrift og/eller på forespørsel fra kvalifiserte forskningsgrupper.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterakin (DHA/piperakin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere