Prevención de la Malaria con Dihidroartemisinina + Piperaquina para Guardabosques (PREMAL)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que usa dihidroartemisinina + piperaquina (DP) para proteger a los trabajadores forestales de la malaria en el Parque Nacional Bu Gia Map
El propósito del estudio es evaluar si los medicamentos antipalúdicos Dihidroartemisinina + Piperaquina (DP) son efectivos en la prevención de la infección por malaria en guardabosques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el efecto protector del régimen de DP de 3 días para los guardabosques que trabajan a largo plazo en bosques donde la transmisión de malaria es intensa, todos los guardabosques elegibles serán tratados con un curso completo de DP + primaquina para erradicar todos los parásitos que puedan sobrevivir en su sangre mientras permanecen en áreas sin transmisión de malaria.
Justo antes de regresar al bosque, los participantes serán asignados al azar para recibir Arterakine (dihidroartemisinina (DHA)/piperaquina) (brazo de intervención) o placebo (brazo de control). Se evaluará la parasitemia de los participantes antes y después del viaje por el bosque con PCR ultrasensible de alto volumen (HVUqPCR). El lapso de tiempo mínimo entre dos viajes al bosque debe ser de 20 días para que los participantes puedan completar el curso de primaquina de 14 días y la arteraquina (dihidroartemisinina (DHA)/piperaquina).
No hay límite en la duración entre viajes. Los participantes se someten a pruebas de infección por P. falciparum, P. vivax antes de regresar al bosque.
Cada participante será visitado 2 semanas o más tarde después de regresar a casa del bosque y examinado. El motivo de las dos semanas adicionales es detectar las etapas sanguíneas de las infecciones, que pueden haber sido inoculadas hacia el final de la visita al bosque.
Si se determina que está enfermo, el paciente será tratado de acuerdo con las pautas de tratamiento del gobierno. Se obtendrá una muestra de sangre venosa de 4ml para Hb y HVUSqPCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Binh Phuoc, Vietnam, 830000
- Bu Gia Map Commune Health Station
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Varón, mayor o igual a 18 años
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el tratamiento oral.
- Episodio previo de hemólisis o hemoglobinuria severa después de primaquina
- Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) deficiente con Hb < 9 g/dL *
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier fármaco del estudio * Si el participante con deficiencia de G6PD contrae malaria, se usará primaquina según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (una vez a la semana durante 8 semanas) en combinación con 3 días de cloroquina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arteraquina
Fármaco activo: Arteraquina (DHA/piperaquina) una tableta contiene 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina.
Régimen basado en el peso: 7 mg/kg de dihidroartemisinina; 55 mg/kg de fosfato de piperaquina) durante 3 días antes de la visita al bosque (día -2, -1 y día 0 antes de la visita al bosque)
|
Etapa 1: Eliminación de parásitos
Etapa 2: Viaje al bosque • Arteraquina (DHA/piperaquina), una tableta contiene 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina. Régimen basado en el peso: 7 mg/kg de dihidroartemisinina; 55 mg/kg de fosfato de piperaquina) durante 3 días antes de la visita al bosque (día -2, -1 y día 0 antes de la visita al bosque) |
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (comparado visualmente con Arterakine durante 3 días antes de la visita al bosque (día -2, -1 y día 0 antes de la visita al bosque)
|
Etapa 1: Eliminación de parásitos
Etapa 2: Viaje al bosque • Placebo (comparado visualmente con Arterakine (DHA/piperaquina) durante 3 días antes de la visita al bosque (día -2, -1 y día 0 antes de la visita al bosque) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de sujetos de estudio con cualquier parasitemia de malaria (P.falciparum, parasitemia mixta de P.falciparum y P.vivax) y la tasa de incidencia de malaria sintomática
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de volver del bosque
|
Los criterios de valoración primarios son la proporción de sujetos del estudio con cualquier parasitemia palúdica (P.falciparum, parasitemia mixta de P.falciparum y P.vivax) dos semanas después de regresar del bosque evaluada mediante PCR ultrasensible de gran volumen (HVUSqPCR) y la tasa de incidencia de paludismo sintomático (P.falciparum, combinación de P.falciparum + P.vivax) durante el período de seguimiento de dos semanas según la evaluación del médico del estudio.
|
a las 2 semanas de volver del bosque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de diferentes especies de anofeles entre todos los anofeles de mosquitos capturados
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de diferentes especies de anofeles entre todos los anofeles de mosquitos capturados identificados por morfología
|
1 mes
|
|
La proporción de mosquitos portadores de esporozoítos (cualquier parásito, P.falciparum, mezcla de P.falciparum y P.vivax)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de mosquitos portadores de esporozoítos (cualquier parásito, P.falciparum, mezcla de P.falciparum y P.vivax) evaluada por PCR.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thanh PV, Van Hong N, Van Van N, Van Malderen C, Obsomer V, Rosanas-Urgell A, Grietens KP, Xa NX, Bancone G, Chowwiwat N, Duong TT, D'Alessandro U, Speybroeck N, Erhart A. Epidemiology of forest malaria in Central Vietnam: the hidden parasite reservoir. Malar J. 2015 Feb 19;14:86. doi: 10.1186/s12936-015-0601-y.
- Parker DM, Carrara VI, Pukrittayakamee S, McGready R, Nosten FH. Malaria ecology along the Thailand-Myanmar border. Malar J. 2015 Oct 5;14:388. doi: 10.1186/s12936-015-0921-y.
- Abe T, Honda S, Nakazawa S, Tuong TD, Thieu NQ, Hung le X, Thuan le K, Moji K, Takagi M, Yamamoto T. Risk factors for malaria infection among ethnic minorities in Binh Phuoc, Vietnam. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009 Jan;40(1):18-29.
- Sanh NH, Van Dung N, Thanh NX, Trung TN, Van Co T, Cooper RD. Forest malaria in central Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2008 Nov;79(5):652-4.
- Erhart A, Ngo DT, Phan VK, Ta TT, Van Overmeir C, Speybroeck N, Obsomer V, Le XH, Le KT, Coosemans M, D'alessandro U. Epidemiology of forest malaria in central Vietnam: a large scale cross-sectional survey. Malar J. 2005 Dec 8;4:58. doi: 10.1186/1475-2875-4-58.
- Erhart A, Thang ND, Hung NQ, Toi le V, Hung le X, Tuy TQ, Cong le D, Speybroeck N, Coosemans M, D'Alessandro U. Forest malaria in Vietnam: a challenge for control. Am J Trop Med Hyg. 2004 Feb;70(2):110-8.
- Imwong M, Nguyen TN, Tripura R, Peto TJ, Lee SJ, Lwin KM, Suangkanarat P, Jeeyapant A, Vihokhern B, Wongsaen K, Van Hue D, Dong le T, Nguyen TU, Lubell Y, von Seidlein L, Dhorda M, Promnarate C, Snounou G, Malleret B, Renia L, Keereecharoen L, Singhasivanon P, Sirithiranont P, Chalk J, Nguon C, Hien TT, Day N, White NJ, Dondorp A, Nosten F. The epidemiology of subclinical malaria infections in South-East Asia: findings from cross-sectional surveys in Thailand-Myanmar border areas, Cambodia, and Vietnam. Malar J. 2015 Sep 30;14:381. doi: 10.1186/s12936-015-0906-x.
- Imwong M, Hanchana S, Malleret B, Renia L, Day NP, Dondorp A, Nosten F, Snounou G, White NJ. High-throughput ultrasensitive molecular techniques for quantifying low-density malaria parasitemias. J Clin Microbiol. 2014 Sep;52(9):3303-9. doi: 10.1128/JCM.01057-14. Epub 2014 Jul 2.
- Son DH, Thuy-Nhien N, von Seidlein L, Le Phuc-Nhi T, Phu NT, Tuyen NTK, Tran NH, Van Dung N, Van Quan B, Day NPJ, Dondorp AM, White NJ, Thwaites GE, Hien TT. The prevalence, incidence and prevention of Plasmodium falciparum infections in forest rangers in Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc province, Vietnam: a pilot study. Malar J. 2017 Nov 6;16(1):444. doi: 10.1186/s12936-017-2091-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales se pondrán a disposición del investigador y del público como material de apoyo a través de una revista de acceso abierto y/o a pedido de grupos de investigación calificados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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