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삼림 감시원을 위한 디히드로아르테미시닌 + 피페라퀸으로 말라리아 예방 (PREMAL)

2017년 3월 6일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Bu Gia Map National Park에서 삼림 작업자를 말라리아로부터 보호하기 위해 Dihydroartemisinine+Piperaquine(DP)을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

연구의 목적은 항말라리아제 Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP)이 삼림 감시원의 말라리아 감염 예방에 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아 전파가 심한 산림에서 장기간 근무하는 삼림 감시원에 대한 3일 DP 요법의 보호 효과를 평가하기 위해 자격이 있는 모든 삼림 감시원은 DP + 프리마퀸 전 과정으로 생존할 수 있는 모든 기생충을 박멸합니다. 비 말라리아 전파 지역에 머무는 동안 그들의 혈액.

숲으로 돌아가기 직전 참가자는 무작위로 Arterakine(dihydroartemisinine(DHA)/piperaquine)(개입군) 또는 위약(대조군)을 투여받게 됩니다. 참가자들은 고용량, 초민감 PCR(HVUqPCR)로 숲 여행 전후에 기생충혈증에 대해 평가받게 됩니다. 두 번의 숲 여행 사이의 최소 시간 간격은 참가자가 14일 프리마퀸 코스와 아르테라킨(디하이드로아르테미시닌(DHA)/피페라퀸)을 완료할 수 있도록 20일이어야 합니다.

여행 사이의 기간에는 제한이 없습니다. 참가자들은 숲으로 돌아가기 전에 P.falciparum, P.vivax 감염에 대한 테스트를 받습니다.

각 참가자는 숲에서 집으로 돌아온 후 2주 후에 방문하여 검사를 받게 됩니다. 추가된 2주에 대한 이론적 근거는 산림 방문이 끝날 무렵 접종되었을 수 있는 감염의 혈액 단계를 감지하는 것입니다.

아픈 것으로 판명되면 환자는 정부 치료 지침에 따라 치료됩니다. Hb 및 HVUSqPCR을 위해 4ml 정맥혈 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Binh Phuoc, 베트남, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 18세 이상 남성
  3. 연구 요구 사항 및 후속 조치를 준수할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  1. 경구 치료를 견딜 수 없음
  2. 프리마퀸 투여 후 용혈 또는 중증 혈색소뇨증의 이전 에피소드
  3. Hb가 9g/dL 미만인 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 *
  4. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 * G6PD 결핍 참가자가 말라리아에 걸리면 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 대로 프리마퀸을 3일의 클로로퀸과 함께 사용합니다(8주 동안 일주일에 한 번).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테라킨
활성 약물: Arterakine(DHA/piperaquine) 1정에는 40mg의 dihydroartemisinin과 320mg의 piperaquine이 들어 있습니다. 체중 기반 요법: 7 mg/kg 디히드로아르테미시닌; 55 mg/kg 피페라퀸 포스페이트) 삼림 방문 전 3일 동안(산림 방문 전 -2일, -1일 및 0일)
의약품: 아르테라킨(DHA/피페라퀸)

1단계: 기생충 제거

  • Arterakine(DHA/피페라퀸), 1정에는 40mg의 디히드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸이 들어 있습니다. 체중 기반 요법: 7 mg/kg 디히드로아르테미시닌; 55 mg/kg 피페라퀸 포스페이트) 3일 동안
  • 프리마퀸(1정 13.2mg 이인산프라마퀸/7.5mg 포함) 베이스. 체중 기반 요법: 14일 동안 0.25mg 기본/kg)

2단계: 숲속 여행

• Arterakine(DHA/piperaquine), 1정에는 40mg의 dihydroartemisinine과 320mg의 piperaquine이 들어 있습니다. 체중 기반 요법: 7 mg/kg 디히드로아르테미시닌; 55 mg/kg 피페라퀸 포스페이트) 삼림 방문 전 3일 동안(산림 방문 전 -2일, -1일 및 0일)
위약 비교기: 위약
위약(삼림 방문 전 3일 동안 시각적으로 Arterakine과 일치(삼림 방문 전 -2일, -1일 및 0일)
의약품: 위약

1단계: 기생충 제거

  • Arterakine(DHA/피페라퀸), 1정에는 40mg의 디히드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸이 들어 있습니다. 체중 기반 요법: 7 mg/kg 디히드로아르테미시닌; 55 mg/kg 피페라퀸 포스페이트) 3일 동안
  • 프리마퀸(1정 13.2mg 이인산프라마퀸/7.5mg 포함) 베이스. 체중 기반 요법: 14일 동안 0.25mg 기본/kg)

2단계: 숲속 여행

• 위약(삼림 방문 전 3일 동안 Arterakine(DHA/피페라퀸)과 육안으로 일치(삼림 방문 전 -2일, -1일 및 0일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 기생충혈증(P.falciparum, P.falciparum과 P.vivax의 혼합 기생충혈증)이 있는 연구 대상자의 비율 및 증후성 말라리아 발생률
기간: 숲에서 돌아온 지 2주 만에
1차 종점은 고용량 초민감 PCR(HVUSqPCR) 및 연구 의사가 평가한 2주 추적 기간 동안 증후성 말라리아(P.falciparum, 혼합 P.falciparum + P.vivax) 발생률.
숲에서 돌아온 지 2주 만에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포획된 모든 모기 anopheles 중에서 서로 다른 anopheles 종의 비율
기간: 1 개월
형태에 의해 식별된 모든 포획된 모기 anopheles 중에서 다른 anopheles 종의 비율
1 개월
스포로조이트 운반 모기(모든 기생충, P.falciparum, 혼합 P.falciparum 및 P.vivax)의 비율
기간: 6 개월
PCR에 의해 평가된 포자소체 운반 모기(모든 기생충, P.falciparum, 혼합 P.falciparum 및 P.vivax)의 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

협력자

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17MA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 오픈 액세스 저널을 통해 및/또는 자격을 갖춘 연구 그룹의 요청에 따라 지원 자료로 연구자 및 대중에게 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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