Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van malaria met dihydroartemisinine + piperaquine voor boswachters (PREMAL)

6 maart 2017 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met behulp van dihydroartemisinine + piperaquine (DP) om bosarbeiders te beschermen tegen malaria in het Bu Gia Map National Park

Het doel van de studie is om te beoordelen of de antimalariamiddelen Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) effectief zijn in het voorkomen van malaria-infectie voor boswachter

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het beschermende effect van een 3-daags DP-regime te beoordelen voor boswachters die langdurig werken in bossen waar de overdracht van malaria intens is, zullen alle in aanmerking komende boswachters worden behandeld met een volledige kuur met DP + primaquine om alle parasieten uit te roeien die kunnen overleven in hun bloed tijdens hun verblijf in gebieden waar geen malaria wordt overgedragen.

Vlak voordat ze terugkeren naar het bos, worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel Arterakine (dihydroartemisinine (DHA)/piperaquine) (interventie-arm) of placebo (controle-arm) te krijgen. Deelnemers worden voor en na de bosreis beoordeeld op parasitemie met hoogvolume, ultragevoelige PCR (HVUqPCR). De minimale tijdspanne tussen twee bostochten moet 20 dagen zijn, zodat deelnemers de 14-daagse primaquine-kuur en de Arterakine (dihydroartemisinine (DHA)/piperaquine) kunnen voltooien.

Er is geen limiet in de duur tussen reizen. Deelnemers worden getest op P.falciparum, P.vivax-infectie voordat ze terugkeren naar het bos.

Elke deelnemer wordt 2 weken of later na thuiskomst uit het bos bezocht en onderzocht. De grondgedachte voor de extra twee weken is om bloedstadia van infecties op te sporen, die mogelijk tegen het einde van het bosbezoek zijn geïnoculeerd.

Als blijkt dat hij ziek is, wordt de patiënt behandeld volgens de behandelrichtlijnen van de overheid. Voor Hb en HVUSqPCR wordt een veneus bloedmonster van 4 ml afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Man, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  3. In staat en bereid om te voldoen aan de studie-eisen en opvolging

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om orale behandeling te verdragen
  2. Vorige episode van hemolyse of ernstige hemoglobinurie na primaquine
  3. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) deficiënt met Hb < 9 g/dL *
  4. Bekende overgevoeligheid of allergie voor studiegeneesmiddelen * Als de deelnemer met G6PD-deficiëntie malaria krijgt, zou primaquine worden gebruikt zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (eenmaal per week gedurende 8 weken) in combinatie met 3 dagen chloroquine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arterakine
Werkzaam geneesmiddel: Arterakine (DHA/piperaquine) één tablet bevat 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine. Op gewicht gebaseerd schema: 7 mg/kg dihydroartemisinine; 55 mg/kg piperaquinefosfaat) gedurende 3 dagen voorafgaand aan bosbezoek (dag -2, -1 en dag 0 voorafgaand aan bosbezoek)
Geneesmiddel: Arterakine (DHA/piperaquine)

Fase 1: Opruiming van parasieten

  • Arterakine (DHA/piperaquine), één tablet bevat 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine. Op gewicht gebaseerd schema: 7 mg/kg dihydroartemisinine; 55 mg/kg piperaquinefosfaat) gedurende 3 dagen
  • Primaquine (Eén tablet bevat 13,2 mg primaquinedifosfaat/7,5 mg baseren. Op gewicht gebaseerd schema: 0,25 mg base/kg) gedurende 14 dagen

Etappe 2: Bostocht

• Arterakine (DHA/piperaquine), één tablet bevat 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine. Op gewicht gebaseerd schema: 7 mg/kg dihydroartemisinine; 55 mg/kg piperaquinefosfaat) gedurende 3 dagen voorafgaand aan bosbezoek (dag -2, -1 en dag 0 voorafgaand aan bosbezoek)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (visueel gematcht met Arterakine gedurende 3 dagen voorafgaand aan bosbezoek (dag -2, -1 en dag 0 voorafgaand aan bosbezoek)
Geneesmiddel: Placebo

Fase 1: Opruiming van parasieten

  • Arterakine (DHA/piperaquine), één tablet bevat 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine. Op gewicht gebaseerd schema: 7 mg/kg dihydroartemisinine; 55 mg/kg piperaquinefosfaat) gedurende 3 dagen
  • Primaquine (Eén tablet bevat 13,2 mg primaquinedifosfaat/7,5 mg baseren. Op gewicht gebaseerd schema: 0,25 mg base/kg) gedurende 14 dagen

Etappe 2: Bostocht

• Placebo (visueel gematcht met Arterakine (DHA/piperaquine) gedurende 3 dagen voorafgaand aan bosbezoek (dag -2, -1 en dag 0 voorafgaand aan bosbezoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage proefpersonen met malariaparasitemie (P.falciparum, gemengde parasitemie van P.falciparum en P.vivax) en de incidentie van symptomatische malaria
Tijdsspanne: 2 weken na terugkomst uit het bos
De primaire eindpunten zijn het percentage proefpersonen met enige vorm van malariaparasitemie (P.falciparum, gemengde parasitemie van P.falciparum en P.vivax) 2 weken na terugkomst uit het bos, beoordeeld met hoog volume, ultragevoelige PCR (HVUSqPCR) en de incidentie van symptomatische malaria (P.falciparum, gemengd P.falciparum + P.vivax) tijdens de follow-upperiode van twee weken zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
2 weken na terugkomst uit het bos

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van verschillende anopheles-soorten onder alle gevangen anopheles van muggen
Tijdsspanne: 1 maand
Het aandeel van verschillende Anopheles-soorten onder alle gevangen muggen-Anopheles, zoals geïdentificeerd door morfologie
1 maand
Het aandeel sporozoietdragende muggen (elke parasiet, P.falciparum, gemengde P.falciparum en P.vivax)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel sporozoiet-dragende muggen (elke parasiet, P.falciparum, gemengde P.falciparum en P.vivax) zoals beoordeeld met PCR.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoeker en publiek als ondersteunend materiaal via open access tijdschriften en/of op verzoek van gekwalificeerde onderzoeksgroepen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Arterakine (DHA/piperaquine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren