Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av malaria med dihydroartemisinin + piperakin för skogsvaktare (PREMAL)

6 mars 2017 uppdaterad av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med dihydroartemisinin+piperakin (DP) för att skydda skogsarbetare från malaria i Bu Gia Map National Park

Syftet med studien är att bedöma om de antimalarialäkemedel Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) är effektiva för att förebygga malariainfektion för skogsvaktare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma den skyddande effekten av 3-dagars DP-kur för skogsvaktare som arbetar under lång tid i skogar där malariaöverföringen är intensiv, kommer alla behöriga skogsvakter att behandlas med en fullständig kur av DP + primakin för att utrota alla parasiter som kan överleva i deras blod medan de vistas i områden som inte smittar av malaria.

Precis innan de återvänder till skogen kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen Arterakine (dihydroartemisinin (DHA)/piperakin) (interventionsarm) eller placebo (kontrollarm). Deltagarna kommer att bedömas för parasitemi före och efter skogsturen med hög volym, ultrakänslig, PCR (HVUqPCR). Det minsta tidsintervallet mellan två skogsresor bör vara 20 dagar så att deltagarna kan genomföra den 14 dagar långa primakinkursen och Arterakin (dihydroartemisinin (DHA)/piperakin).

Det finns ingen begränsning i längden mellan resorna. Deltagarna testas för P.falciparum, P.vivax-infektion innan de återvänder till skogen.

Varje deltagare kommer att besökas 2 veckor eller senare efter hemkomsten från skogen och undersökas. Skälet för de tillagda två veckorna är att upptäcka blodstadier av infektioner, som kan ha inokulerats mot slutet av skogsbesöket.

Om patienten visar sig vara sjuk kommer patienten att behandlas i enlighet med myndigheternas behandlingsriktlinjer. Ett 4 ml venöst blodprov kommer att tas för Hb och HVUSqPCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. Man, över eller lika med 18 år
  3. Kan och vill följa studiekraven och uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tolerera oral behandling
  2. Tidigare episod av hemolys eller svår hemoglobinuri efter primakin
  3. Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) bristfällig med Hb < 9 g/dL *
  4. Känd överkänslighet eller allergi mot eventuella studieläkemedel * Om deltagaren med G6PD-brist får malaria, skulle primakin användas enligt rekommenderat av Världshälsoorganisationen (WHO) (en gång i veckan i 8 veckor) i kombination med 3 dagars klorokin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arterakine
Aktivt läkemedel: Arterakin (DHA/piperakin) en tablett innehåller 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin. Viktbaserad regim: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) under 3 dagar före skogsbesöket (dag -2, -1 och dag 0 före skogsbesök)
Läkemedel: Arterakin (DHA/piperakin)

Steg 1: Parasitrensning

  • Arterakin (DHA/piperakin), en tablett innehåller 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin. Viktbaserad regim: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) i 3 dagar
  • Primaquine (En tablett innehåller 13,2 mg primaquin disfosfat/7,5 mg bas. Viktbaserad regim: 0,25 mg bas/kg) i 14 dagar

Etapp 2: Skogsresa

• Arterakin (DHA/piperakin), en tablett innehåller 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin. Viktbaserad regim: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) under 3 dagar före skogsbesöket (dag -2, -1 och dag 0 före skogsbesök)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (visuellt matchad med Arterakine i 3 dagar före skogsbesöket (dag -2, -1 och dag 0 före skogsbesök)
Läkemedel: Placebo

Steg 1: Parasitrensning

  • Arterakin (DHA/piperakin), en tablett innehåller 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin. Viktbaserad regim: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperakinfosfat) i 3 dagar
  • Primaquine (En tablett innehåller 13,2 mg primaquin disfosfat/7,5 mg bas. Viktbaserad regim: 0,25 mg bas/kg) i 14 dagar

Etapp 2: Skogsresa

• Placebo (visuellt matchad till Arterakin (DHA/piperakin) i 3 dagar före skogsbesöket (dag -2, -1 och dag 0 före skogsbesök)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner med malariaparasitaemi (P.falciparum, blandad parasitaemi av P.falciparum och P.vivax) och incidensen av symtomatisk malaria
Tidsram: 2 veckor efter att ha kommit tillbaka från skogen
De primära effektmåtten är andelen försökspersoner med malariaparasitemi (P.falciparum, blandad parasitaemi av P.falciparum och P.vivax) 2 veckor efter att ha kommit tillbaka från skogen bedömd med hög volym, ultrakänslig PCR (HVUSqPCR) och förekomsten av symtomatisk malaria (P.falciparum, blandad P.falciparum + P.vivax) under uppföljningsperioden på två veckor enligt bedömningen av studieläkaren.
2 veckor efter att ha kommit tillbaka från skogen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen olika anophelesarter bland alla fångade mygganopheles
Tidsram: 1 månad
Andelen olika anopheles-arter bland alla fångade mygganopheles som identifierats av morfologi
1 månad
Andelen sporozoitbärande myggor (valfri parasit, P.falciparum, blandad P.falciparum och P.vivax)
Tidsram: 6 månader
Andelen sporozoitbärande myggor (valfri parasit, P.falciparum, blandad P.falciparum och P.vivax) bedömd med PCR.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbetspartners

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Utredare

  • Huvudutredare: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17MA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för forskare och allmänhet som ett stödmaterial via open access journal och/eller på begäran av kvalificerade forskargrupper.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterakin (DHA/piperakin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera