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森林警備員のためのジヒドロアルテミシニン + ピペラキンによるマラリアの予防 (PREMAL)

2017年3月6日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

ジヒドロアルテミシニン + ピペラキン (DP) を使用してブザーマップ国立公園の森林労働者をマラリアから保護する無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、抗マラリア薬ジヒドロアルテミシニン + ピペラキン (DP) が森林警備員のマラリア感染予防に有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マラリアの伝染が激しい森林で長期にわたって働くフォレスト レンジャーに対する 3 日間の DP レジメンの保護効果を評価するために、資格のあるすべてのフォレスト レンジャーは、DP + プリマキンのフルコースで治療され、生き残る可能性のあるすべての寄生虫を根絶します。非マラリア伝染地域に滞在している間、彼らの血液。

森に戻る直前に、参加者は無作為に割り付けられ、アルテラカイン (ジヒドロアルテミシニン (DHA)/ピペラキン) (介入群) またはプラセボ (対照群) のいずれかを受け取ります。 参加者は、森林旅行の前後に大量の超高感度 PCR (HVUqPCR) を使用して寄生虫血症について評価されます。 参加者が 14 日間のプリマキン コースとアルテラキン (ジヒドロアルテミシニン (DHA)/ピペラキン) を完了することができるように、2 回の森林旅行の間の最小期間は 20 日である必要があります。

旅行間の期間に制限はありません。 参加者は、森林に戻る前に熱帯熱マラリア原虫、三日熱マラリア原虫の感染検査を受けます。

各参加者は、森林から帰宅してから2週間後以降に訪問され、検査されます。 追加された 2 週間の理論的根拠は、森林訪問の終わり頃に接種された可能性のある感染症の血液段階を検出することです。

病気であることが判明した場合、患者は政府の治療ガイドラインに従って治療されます。 Hb および HVUSqPCR 用に 4ml の静脈血サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Binh Phuoc、ベトナム、830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男性
  3. -研究要件とフォローアップを順守する能力と意欲がある

除外基準:

  1. 経口治療に耐えられない
  2. -プリマキン後の溶血または重度のヘモグロビン尿症の以前のエピソード
  3. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損、Hb < 9 g/dL *
  4. -既知の過敏症または治験薬に対するアレルギー* G6PD欠損症の参加者がマラリアを発症した場合、世界保健機関（WHO）の推奨に従ってプリマキンが使用されます（週に1回、8週間） 3日間のクロロキンと組み合わせて。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルテラカイン
有効成分：アルテラカイン（DHA・ピペラキン） 1錠中にジヒドロアルテミシニン40mg、ピペラキン320mgを含有。 体重ベースのレジメン: 7 mg/kg ジヒドロアルテミシニン; 55 mg/kg リン酸ピペラキン) 森林訪問の 3 日前 (森林訪問前の -2、-1、および 0 日目)
薬：アルテラカイン（DHA/ピペラキン）

ステージ 1: パラサイト クリアランス

  • アルテラカイン (DHA/ピペラキン)、1 錠には 40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれています。 体重ベースのレジメン: 7 mg/kg ジヒドロアルテミシニン; 55 mg/kg リン酸ピペラキン) を 3 日間
  • プリマキン（1錠中にプリマキン二リン酸13.2mg/7.5mg含有） ベース。 体重ベースのレジメン: 0.25mg ベース/kg) を 14 日間

ステージ 2: 森の旅

• アルテラカイン (DHA/ピペラキン)、1 錠には 40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれています。 体重ベースのレジメン: 7 mg/kg ジヒドロアルテミシニン; 55 mg/kg リン酸ピペラキン) 森林訪問の 3 日前 (森林訪問前の -2、-1、および 0 日目)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (森林訪問の 3 日前に Arterakine と視覚的に一致させた (森林訪問の -2 日目、-1 日目、および 0 日目)
薬：プラセボ

ステージ 1: パラサイト クリアランス

  • アルテラカイン (DHA/ピペラキン)、1 錠には 40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれています。 体重ベースのレジメン: 7 mg/kg ジヒドロアルテミシニン; 55 mg/kg リン酸ピペラキン) を 3 日間
  • プリマキン（1錠中にプリマキン二リン酸13.2mg/7.5mg含有） ベース。 体重ベースのレジメン: 0.25mg ベース/kg) を 14 日間

ステージ 2: 森の旅

• プラセボ (森林訪問の 3 日前に Arterakine (DHA/ピペラキン) と視覚的に一致させます (森林訪問の -2 日目、-1 日目、および 0 日目)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア原虫血症（P.falciparum、P.falciparum と P.vivax の混合原虫血症）を有する研究対象者の割合と症候性マラリアの発生率
時間枠：森から帰ってきて2週間後
主要評価項目は、大量の超高感度 PCR (HVUSqPCR) および2週間のフォローアップ期間中の症候性マラリア（P.falciparum、混合P.falciparum + P.vivax）の発生率は、研究担当医師によって評価されました。
森から帰ってきて2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
捕獲されたすべての蚊のハマダラカ中の異なるハマダラカ種の割合
時間枠：1ヶ月
形態によって識別されるすべての捕獲された蚊ハマダラカ中の異なるハマダラカ種の割合
1ヶ月
スポロゾイトを持つ蚊の割合 (任意の寄生虫、P.falciparum、P.falciparum と P.vivax の混合)
時間枠：6ヵ月
スポロゾイトを運ぶ蚊 (任意の寄生虫、P.falciparum、P.falciparum と P.vivax の混合) の割合を PCR で評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

協力者

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

捜査官

  • 主任研究者：Hung Son Do, Dr、Oxford University Clinical Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月20日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17MA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、オープン アクセス ジャーナルを介して、および/または資格のある研究グループからの要求に応じて、補助資料として研究者および一般に公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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