Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian ehkäisy dihydroartemisiniinillä + piperakiinilla metsänvartijoille (PREMAL)

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin dihydroartemisiniiniä + piperakiinia (DP) metsätyöntekijöiden suojelemiseksi malarialta Bu Gia Map -kansallispuistossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko malarialääkkeet Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) tehokkaita metsänvartijan malariatartunnan ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmipäiväisen DP-ohjelman suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi metsänvartijoille, jotka työskentelevät pitkään metsässä, jossa malarian leviäminen on voimakasta, kaikille kelvollisille metsänvartijoille suoritetaan täydellinen DP + primaquine -hoitojakso kaikkien loisten hävittämiseksi, jotka voivat selviytyä heidän verensä oleskellessaan muilla kuin malarian leviämisalueilla.

Juuri ennen paluuta metsään osallistujat satunnaistetaan saamaan joko arterakiinia (dihydroartemisiniini (DHA)/piperakiini) (interventioryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä). Osallistujien parasitemian varalta arvioidaan ennen ja jälkeen metsäretken suuren volyymin ultrasensitiivisellä PCR:llä (HVUqPCR). Kahden metsämatkan välisen vähimmäisajan tulee olla 20 päivää, jotta osallistujat voisivat suorittaa 14 päivän primakiinikurssin ja arterakiinin (dihydroartemisiniini (DHA)/piperakiini).

Matkojen välistä kestoa ei ole rajoitettu. Osallistujat testataan P.falciparum-, P.vivax-infektion varalta ennen kuin he palaavat metsään.

Jokaisen osallistujan luona käydään 2 viikkoa tai myöhemmin metsästä kotiin palattuaan ja tutkitaan. Lisättyjen kahden viikon perusteena on havaita tartuntojen verivaiheet, jotka on saatettu rokotettua metsäkäynnin loppupuolella.

Jos potilas todetaan sairaaksi, häntä hoidetaan valtion hoitoohjeiden mukaisesti. Hb:lle ja HVUSqPCR:lle otetaan 4 ml:n laskimoverinäyte.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Mies, vähintään 18-vuotias
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen vaatimuksia ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää suun kautta annettavaa hoitoa
  2. Edellinen hemolyysijakso tai vaikea hemoglobinuria primakiinihoidon jälkeen
  3. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -puutos, kun Hb < 9 g/dl *
  4. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle * Jos osallistuja, jolla on G6PD-puutos, sairastuu malariaan, primakiinia käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti (kerran viikossa 8 viikon ajan) yhdessä 3 päivän klorokiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arterakiini
Vaikuttava lääke: Arterakiini (DHA/piperakiini) yksi tabletti sisältää 40 mg dihydroartemisiniinia ja 320 mg piperakiinia. Painoon perustuva hoito-ohjelma: 7 mg/kg dihydroartemisiniiniä; 55 mg/kg piperakiinifosfaattia) 3 päivää ennen metsäkäyntiä (päivät -2, -1 ja päivä 0 ennen metsäkäyntiä)
Lääke: Arterakiini (DHA/piperakiini)

Vaihe 1: Loisten poisto

  • Arterakiini (DHA/piperakiini), yksi tabletti sisältää 40 mg dihydroartemisiinia ja 320 mg piperakiinia. Painoon perustuva hoito-ohjelma: 7 mg/kg dihydroartemisiniiniä; 55 mg/kg piperakiinifosfaattia) 3 päivän ajan
  • Primaquine (Yksi tabletti sisältää 13,2 mg primakiinidisfosfaattia / 7,5 mg pohja. Painoon perustuva hoito-ohjelma: 0,25 mg perus/kg) 14 päivän ajan

Vaihe 2: Metsäretki

• Arterakiini (DHA/piperakiini), yksi tabletti sisältää 40 mg dihydroartemisiinia ja 320 mg piperakiinia. Painoon perustuva hoito-ohjelma: 7 mg/kg dihydroartemisiniiniä; 55 mg/kg piperakiinifosfaattia) 3 päivää ennen metsäkäyntiä (päivät -2, -1 ja päivä 0 ennen metsäkäyntiä)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (visuaalisesti sovitettu Arterakineen 3 päivää ennen metsäkäyntiä (päivät -2, -1 ja päivä 0 ennen metsäkäyntiä)
Lääke: Plasebo

Vaihe 1: Loisten poisto

  • Arterakiini (DHA/piperakiini), yksi tabletti sisältää 40 mg dihydroartemisiinia ja 320 mg piperakiinia. Painoon perustuva hoito-ohjelma: 7 mg/kg dihydroartemisiniiniä; 55 mg/kg piperakiinifosfaattia) 3 päivän ajan
  • Primaquine (Yksi tabletti sisältää 13,2 mg primakiinidisfosfaattia / 7,5 mg pohja. Painoon perustuva hoito-ohjelma: 0,25 mg perus/kg) 14 päivän ajan

Vaihe 2: Metsäretki

• Plasebo (visuaalisesti sovitettu arterakiiniin (DHA/piperakiini) 3 päivää ennen metsäkäyntiä (päivät -2, -1 ja päivä 0 ennen metsäkäyntiä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on malariaparasitemia (P.falciparum, P.falciparumin ja P.vivaxin sekaparasitemia) ja oireisen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa metsästä palaamisen jälkeen
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on malariaparasitaemia (P.falciparum, P.falciparumin ja P.vivaxin sekoitettu parasitemia) 2 viikon kuluttua metsästä paluusta, joka on arvioitu suurella volyymilla, ultrasensitiivisellä PCR:llä (HVUSqPCR) ja oireisen malarian (P.falciparum, sekoitettu P.falciparum + P.vivax) ilmaantuvuus kahden viikon seurantajakson aikana tutkimuksen lääkärin arvioimana.
2 viikkoa metsästä palaamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri anofelilajien osuus kaikista pyydystetyistä hyttysen anofeleista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eri anofelilajien osuus kaikista vangituista hyttysen anofeleista morfologian perusteella
1 kuukausi
Sporotsoiitteja kantavien hyttysten osuus (mikä tahansa loinen, P. falciparum, sekamuotoinen P. falciparum ja P. vivax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sporotsoiitteja kantavien hyttysten (mikä tahansa loinen, P. falciparum, sekoitettu P. falciparum ja P. vivax) osuus PCR:llä arvioituna.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17MA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan tutkijan ja yleisön saataville tukimateriaalina avoimen pääsyn lehden kautta ja/tai pätevien tutkimusryhmien pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arterakiini (DHA/piperakiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa