Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie malarii za pomocą dihydroartemizyniny + piperachiny dla strażników leśnych (PREMAL)

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba z użyciem dihydroartemizyniny + piperachiny (DP) w celu ochrony pracowników leśnych przed malarią w Parku Narodowym Bu Gia Map

Celem pracy jest ocena, czy leki przeciwmalaryczne Dihydroartemizynina + Piperachina (DP) są skuteczne w zapobieganiu zakażeniom malarią u leśników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić efekt ochronny 3-dniowego schematu DP dla leśniczych pracujących przez długi czas w lasach, gdzie przenoszenie malarii jest intensywne, wszyscy kwalifikujący się leśnicy zostaną potraktowani pełnym cyklem DP + prymachina w celu wyeliminowania wszystkich pasożytów, które mogą przetrwać w krwi podczas pobytu na obszarach, gdzie nie występuje malaria.

Tuż przed powrotem do lasu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej arterakinę (dihydroartemizynina (DHA)/piperachina) (ramię interwencyjne) lub placebo (ramię kontrolne). Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem parazytemii przed i po wycieczce do lasu za pomocą wysokoobjętościowego, ultraczułego testu PCR (HVUqPCR). Minimalny odstęp czasowy między dwiema wycieczkami do lasu powinien wynosić 20 dni, aby uczestnicy mogli ukończyć 14-dniowy kurs prymachiny i Arterakiny (dihydroartemizyniny (DHA)/piperachiny).

Nie ma limitu czasu między wycieczkami. Uczestnicy są badani pod kątem infekcji P. falciparum, P. vivax przed powrotem do lasu.

Każdy uczestnik zostanie odwiedzony 2 tygodnie lub później po powrocie do domu z lasu i przebadany. Uzasadnieniem dodania dwóch tygodni jest wykrycie we krwi stadiów infekcji, które mogły zostać zaszczepione pod koniec wizyty w lesie.

W przypadku stwierdzenia choroby pacjent będzie leczony zgodnie z rządowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 4 ml dla Hb i HVUSqPCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Binh Phuoc, Wietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja leczenia doustnego
  2. Przebyty epizod hemolizy lub ciężkiej hemoglobinurii po prymachinie
  3. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) z Hb < 9 g/dl *
  4. Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek badane leki * Jeśli uczestnik z niedoborem G6PD zachoruje na malarię, prymachina zostanie zastosowana zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (raz w tygodniu przez 8 tygodni) w połączeniu z chlorochiną przez 3 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arterakina
Substancja czynna: Arterakina (DHA/piperachina) jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)
Lek: Arterakina (DHA/piperachina)

Etap 1: Usuwanie pasożytów

  • Arterakine (DHA/piperachina), jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni
  • Primachina (Jedna tabletka zawiera 13,2 mg difosforanu prymachiny/7,5 mg baza. Schemat oparty na masie ciała: 0,25 mg zasady/kg) przez 14 dni

Etap 2: Wycieczka do lasu

• Arterakine (DHA/piperachina), jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dopasowane wizualnie do Arterakine przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)
Lek: Placebo

Etap 1: Usuwanie pasożytów

  • Arterakine (DHA/piperachina), jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni
  • Primachina (Jedna tabletka zawiera 13,2 mg difosforanu prymachiny/7,5 mg baza. Schemat oparty na masie ciała: 0,25 mg zasady/kg) przez 14 dni

Etap 2: Wycieczka do lasu

• Placebo (wizualnie dopasowane do Arterakine (DHA/piperachina) przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek badanych osób z jakąkolwiek parazytemią malarii (P. falciparum, mieszaną parazytemią P. falciparum i P. vivax) oraz wskaźnik zachorowalności na malarię objawową
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po powrocie z lasu
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek badanych osób z jakąkolwiek parazytemią malarii (P. falciparum, mieszana parazytemia P. falciparum i P. vivax) po 2 tygodniach od powrotu z lasu, oceniony za pomocą ultraczułej PCR o dużej objętości (HVUSqPCR) oraz wskaźnik zachorowalności na malarię objawową (P. falciparum, mieszana P. falciparum + P. vivax) podczas dwutygodniowego okresu obserwacji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
w 2 tygodnie po powrocie z lasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek różnych gatunków anopheles wśród wszystkich schwytanych komarów anopheles
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek różnych gatunków anopheles wśród wszystkich schwytanych anopheles komarów zidentyfikowany na podstawie morfologii
1 miesiąc
Odsetek komarów przenoszących sporozoity (dowolny pasożyt, P. falciparum, mieszany P. falciparum i P. vivax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek komarów przenoszących sporozoity (dowolny pasożyt, P. falciparum, mieszany P. falciparum i P. vivax) oceniany metodą PCR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione naukowcom i opinii publicznej jako materiał pomocniczy za pośrednictwem czasopisma o otwartym dostępie i/lub na żądanie wykwalifikowanych grup badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Arterakina (DHA/piperachina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj