Különböző luteális fázistámogatási módszerek értékelése gyenge petefészekválaszú betegeknél
Különböző módszerek összehasonlítása a luteális fázis támogatására IVF / ICSI ciklusokban antagonista protokollal olyan nőknél, akiknek rossz a petefészek reakciója
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat a különböző luteális fázistámogató módszerek hatékonyságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél gyenge a petefészek válaszreakció, IVF és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) cikluson esnek át.
A vizsgálati protokollt a Royan Intézet Etikai Bizottsága (Intézményi Ellenőrző Bizottsága) hagyta jóvá. A vizsgálatot az orvosi kutatások Helsinki Nyilatkozata szerint végezték. A meddőségi kezelésekkel és a rutin IVF/ICSI programokkal kapcsolatos tanácsadás után minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, aki a bolognai kritériumok alapján rossz petefészek-választ (POR) diagnosztizál. Az IVF-re adott rossz válasz meghatározásához a következő három jellemző közül legalább kettőnek jelen kell lennie: (i) előrehaladott anyai életkor vagy a POR bármely egyéb kockázati tényezője; (ii) egy korábbi POR; és (iii) abnormális petefészek tartalék teszt (ORT). A maximális stimulációt követő két POR-epizód elegendő ahhoz, hogy a beteget előrehaladott anyai életkor vagy abnormális ORT hiányában rosszul reagálóként határozzák meg.
A petefészek-stimulációt antagonista protokollal végezzük E2 priming mellett minden alkalmas betegnél. Minden nő ösztrogén-előtöltésben (E2 tabletta) részesül az LH-emelkedés után egy héttel a menstruációig. A szabályozott petefészek-stimulációt a menstruációs ciklus 2. napján kezdjük 225 NE rekombináns FSH-val (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genf, Svájc) és 75 NE hMG-vel (Menopur®; Ferring). Az ultrahangos monitorozás során a gonadotropinok dózisait a petefészek válaszának megfelelően módosítottuk. Gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonistát (Cetrorelix-acetát 0,25 mg; Cetrotide®, USAN) adnak be a korai ovuláció megelőzésére, amikor a vezető tüsző mérete ≥ 12 mm, és a kezelést a hCG triggerig folytatták. A petesejtek végső kiváltása 10 000 NE hCG-vel (Choriomon®; IBSA) történik. Ha volt vagy több domináns tüsző, a hCG beadása után 32-34 órával transzvaginális ultrahangos irányítás mellett a petesejtek kinyerésére kerül sor. Az intracitoplazmatikus spermainjekciót minden metafázisú II-es petesejtek esetében elvégzik. Az embrióátültetésre ultrahangos irányítás mellett kerül sor a 3. napon minden betegnél.
A petesejtek felvételének napján a betegeket véletlenszerűen (blokkolt randomizációs módszerrel) három csoportba osztják, hogy három különböző luteális támogatási protokollt kapjanak, és a vizsgálat során ugyanazon az elosztáson maradtak. Az 1. csoportban az alanyok 1500 NE hCG IM-et kapnak az embriótranszfer (ET) napján, valamint 4 nappal az embriótranszfer után. 2. csoport: a betegek 1500 NE hCG IM-et kapnak az ET napon, valamint 3 és 6 nappal az átvitel után, valamint naponta kétszer 100 mg Endometrin ® hüvelytablettát (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Németország). A 3. csoportban a betegek csak Endometrin ® hüvelytablettát (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Németország) kapnak naponta kétszer 100 mg luteális támogatásra a petesejtek felvételének napjától a terhességi teszt napjáig. A hüvelyi progeszteron szedését a terhesség 12. hetéig folytatják minden olyan betegnél, aki mindhárom csoportban teherbe esett. A szérum ß-hCG szintet az ET után 2 héttel ellenőrizzük a pozitív terhességi teszt megerősítésére. A klinikai terhességek kimutatása a pozitív magzati szívműködés transzvaginális ultrahangvizsgálattal történő megerősítésével történik. A beültetési sebességet a megfigyelt méhen belüli terhességi zsák számának az átvitt embriók számához viszonyított arányának tekintjük. A többes terhességet két vagy több terhességi zsákként határozzák meg a méh üregében. A vetélés a terhesség 12. hete előtti klinikai terhesség elvesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Royan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonszám: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Arab, MD
- Telefonszám: 414 (+98)2123562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Alkutató:
- Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
-
Alkutató:
- Zahra Zolfaghary, M.S.c
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rossz petefészek válasz (POR) diagnózisa a bolognai kritériumok szerint:
a betegek az alábbi kritériumok közül legalább kettővel rendelkeznek:
- 40 év feletti életkor;
- petefészek-műtét anamnézisében;
- korábbi kezelés hagyományos protokollokkal, amely háromnál kevesebb petesejteket eredményezett;
- antrális tüszőszám 5-nél kevesebb a menstruációs ciklus 2-3. napján; és a szérum FSH alapkoncentrációja 10 és 19 NE/l között van, vagy a szérum anti-Mülleri hormon szintje kevesebb, mint 1 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
1- 45 év feletti nők életkora 2- petefészek-elégtelenség, beleértve a 20 NE/l feletti bazális FSH-t, vagy ultrahangos vizsgálat alapján antrális tüsző hiánya 3- súlyos férfifaktor (azoospermia) 4- endometriózis diagnózisa és hidrosalpingek jelenléte 5- méhfaktor (polipok) , myoma és korábbi myomectomia, …) 6- Szív- és érrendszeri betegségben és/vagy kontrollálatlan szisztémás vagy endokrin betegségekben szenvedő betegek 7- Ismétlődő beültetési sikertelenségben és ismételt vetélésben szenvedő betegek. 8- Dohányzó nők
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Choriomon®
az alanyok 1500 NE hCG-t (Choriomon®; IBSA) kapnak intramuszkulárisan (IM) az embriótranszfer (ET) napján, valamint 4 nappal az embriótranszfer után luteális támogatás céljából
|
1500 NE hCG (Choriomon®; IBSA) intramuszkuláris injekciója az embriótranszfer (ET) napján, valamint 4 nappal az embriótranszfer után luteális támogatás céljából
|
|
Kísérleti: Choriomon®+Endometrin®
a betegek 1500 NE hCG-t (Choriomon®; IBSA) (IM) kapnak az ET napon, valamint 3 és 6 nappal az átvitel után, az Endometrin ® hüvelytablettával (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Németország) naponta kétszer 100 mg luteális támogatás a petesejtek felvételének napjától a terhességi teszt napjáig.
|
1500 NE hCG (Choriomon®; IBSA) intramuszkuláris injekciója az ET napon, valamint 3 és 6 nappal az átvitel után, valamint Endometrin ® hüvelytabletta (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Németország) naponta kétszer 100 mg luteális támogatásra a petesejtek felszedésének napjától a terhességi teszt napjáig.
|
|
Kísérleti: Endometrin®
a betegek csak Endometrin ® hüvelytablettát (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Németország) kapnak naponta kétszer 100 mg luteális támogatásra a petesejtek felvételének napjától a terhességi teszt napjáig.
|
Endometrin ® hüvelyi tabletta (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Németország) 100 mg naponta kétszer a luteális támogatására a petesejtek felvételének napjától a terhességi teszt napjáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 hét
|
A klinikai terhességi arány értékelése legalább 4 héttel az embriótranszfer után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4 hét
|
Az embriótranszfer után legalább 4 héttel értékelje a beültetési sebességet
|
4 hét
|
|
kémiai terhességi arányok
Időkeret: 2 hét
|
A kémiai terhességi arány értékelése 2 héttel az embrióátültetés után
|
2 hét
|
|
vetélési arány
Időkeret: 12 hét
|
A vetélési arány értékelése 12 héttel az embrióátültetés után.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hamid Gourabi, p, Head of Royan Institute
- Tanulmányi igazgató: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Kutatásvezető: Fariba Ramezani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Kutatásvezető: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Emb-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .