卵巣反応不良患者における異なる黄体期サポート方法の評価
卵巣反応不良の女性におけるアンタゴニストプロトコルを用いた IVF / ICSI サイクルにおける黄体期サポートのさまざまな方法の比較
この研究は、体外受精および細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクルを受けている卵巣反応が不良な患者における、さまざまな黄体期サポート方法の有効性を調査する無作為化臨床試験です。
研究プロトコルは、Royan 研究所の倫理委員会 (治験審査委員会) によって承認されています。 この研究は、医学研究のためのヘルシンキ宣言に従って実施されています。 すべての参加者は、不妊治療と定期的な体外受精/ICSI プログラムについてカウンセリングした後、インフォームド コンセントを提供します。
調査の概要
詳細な説明
ボローニャ基準に基づいて卵巣反応不良者（POR）と診断されたすべての患者は、この研究への参加資格があります。 IVF における反応不良を定義するには、次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。 (ii) 以前の POR。 (iii) 卵巣予備能検査 (ORT) の異常。 最大刺激後の POR の 2 つのエピソードは、高齢の母体年齢または異常な ORT がない場合、患者を応答不良と定義するのに十分です。
卵巣刺激は、すべての適格な患者に対して E2 プライミングを伴うアンタゴニスト プロトコルで実行されます。 すべての女性は、LH サージの 1 週間後から月経まで、エストロゲン プライミング (E2 タブレット) を受けます。 月経周期の２日目に、２２５ＩＵの組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ－Ｆ（登録商標）；Ｓｅｒｏｎｏ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｌｔｄ．、ジュネーブ、スイス）および７５ＩＵのｈＭＧ（Ｍｅｎｏｐｕｒ（登録商標）；Ｆｅｒｒｉｎｇ）を用いて、制御された卵巣刺激を開始する。 ゴナドトロピンの投与量は、超音波モニタリングにおける卵巣反応として調整されました。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト（酢酸セトロレリックス 0.25 mg; セトロタイド®、USAN）は、リード卵胞が 12 mm 以上の場合に早期排卵を防ぐために投与され、hCG トリガーまで継続されました。 最終的な卵母細胞のトリガーは、10000 IU の hCG (Choriomon®; IBSA) で行われます。 支配的な卵胞が 1 つ以上ある場合は、hCG 投与の 32 ～ 34 時間後に経膣超音波ガイド下で採卵を行います。 細胞質内精子注入は、すべての中期II卵母細胞に対して行われます。 胚移植は、すべての患者に対して3日目に超音波ガイダンスの下で行われます。
卵母細胞採取の日に、患者はランダムに（ブロックされた無作為化法によって）3つのグループに割り当てられ、3つの異なる黄体サポートプロトコルを受け、研究を通して同じ割り当てのままでした. グループ 1、被験者は、胚移植 (ET) の日と、胚移植の 4 日後に 1,500 IU の hCG IM を受け取ります。 グループ 2: 患者は、ET 日に 1,500 IU の hCG IM を受け取ります。転送後 3 日目と 6 日目に、Endometrin® 膣錠 (Ferring Pharmaceuticals Ltd.、ドイツ) 100 mg を 1 日 2 回投与します。 グループ 3、患者は、卵母細胞ピックアップの日から妊娠検査の日まで、黄体サポートのために 1 日 2 回、Endometrin® 膣錠 (Ferring Pharmaceuticals Ltd.、ドイツ) 100 mg のみを受け取ります。 膣内プロゲステロンは、妊娠 12 週目まで、3 つのグループすべてで妊娠したすべての患者で継続されます。 ETの2週間後に血清β-hCGレベルをチェックして、妊娠検査の陽性を確認します。 臨床的妊娠は、経膣超音波検査による陽性の胎児心臓活動の確認で検出されます。 着床率は、移植された胚の数に対する観察された子宮内の胎嚢の数の割合と見なされます。 多胎妊娠は、子宮腔内の 2 つ以上の胎嚢として定義されます。 流産は、妊娠 12 週以前の臨床的妊娠喪失と定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)2123562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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コンタクト：
- Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)2123562000
- メール：Leara91@gmail.com
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副調査官：
- Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
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副調査官：
- Zahra Zolfaghary, M.S.c
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ボローニャ基準による卵巣反応不良（POR）の診断：
患者は、次の基準のうち少なくとも 2 つを満たしています。
- 40歳以上;
- 卵巣手術歴;
- 卵母細胞が 3 つ未満の従来のプロトコルを使用した以前の治療。
- -月経周期2〜3日目の胞状卵胞数が5未満;基礎血清 FSH 濃度が 10 ～ 19 IU/l、または血清抗ミュラー管ホルモン レベルが 1 ng/ml 未満。
除外基準:
1- 45 歳以上の女性 2- 超音波検査で基底 FSH が 20 IU/l を超える卵巣不全または胞状卵胞がない 3- 重度の男性因子 (無精子症) 4- 子宮内膜症の診断と卵管水腫の存在 5- 子宮因子 (ポリープ) 、筋腫および以前の筋腫摘出術、…) 6- 心血管疾患および/または制御されていない全身性または内分泌疾患の患者 7- 着床の失敗が繰り返され、流産が繰り返されている患者。 8-女性喫煙者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チョリオモン®
被験者は、胚移植（ET）日、および黄体サポートのために胚移植の4日後に1,500 IUのhCG（Choriomon®; IBSA）筋肉内（IM）を受け取ります
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胚移植 (ET) 日、および黄体サポートのための胚移植の 4 日後に、1,500 IU の hCG (Choriomon®; IBSA) の筋肉内注射
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実験的：コリオモン®+エンドメトリン®
患者は、ET 日に 1,500 IU の hCG (Choriomon®; IBSA) (IM) を受け取り、転送後 3 日目と 6 日目に Endometrin® 膣錠 (Ferring Pharmaceuticals Ltd.、ドイツ) 100 mg を 1 日 2 回投与します。採卵日から妊娠検査日までの黄体サポート。
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ET の日に 1,500 IU の hCG (Choriomon®; IBSA) を筋肉内注射し、移植後 3 日目と 6 日目に、Endometrin® 膣錠 (Ferring Pharmaceuticals Ltd.、ドイツ) 100 mg を 1 日 2 回投与して黄体をサポートします。採卵日から妊娠検査日まで。
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実験的：エンドメトリン®
患者は、卵母細胞の採取日から妊娠検査の日まで、黄体サポートのために 1 日 2 回 100 mg の Endometrin® 腟錠 (Ferring Pharmaceuticals Ltd.、ドイツ) のみを受け取ります。
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Endometrin ® 腟用錠剤 (Ferring Pharmaceuticals Ltd.、ドイツ) 100 mg を 1 日 2 回、卵母細胞を採取した日から妊娠検査の日まで黄体をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：4週間
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胚移植後少なくとも 4 週間の臨床妊娠率を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：4週間
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胚移植後少なくとも4週間の着床率を評価する
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4週間
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化学流産率
時間枠：2週間
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胚移植2週間後の化学妊娠率の評価
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2週間
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流産率
時間枠：12週間
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胚移植から12週間後の流産率の評価。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hamid Gourabi, p、Head of Royan Institute
- スタディディレクター：Tahere Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者：Fariba Ramezani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者：Arezoo Arabipour, M.S.c、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チョリオモン®注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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CooperVision, Inc.完了
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