Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ulike lutealfasestøttemetoder hos pasienter med dårlig ovarierespons

26. desember 2018 oppdatert av: Royan Institute

Sammenligning av ulike metoder for lutealfasestøtte i IVF/ICSI-sykluser med antagonistprotokoll hos kvinner med dårlig eggstokkrespons

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av ulike lutealfasestøttemetoder hos pasienter med dårlig ovarierespons som gjennomgår IVF og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen (Institutional Review Board) ved Royan Institute. Studien er utført i henhold til Helsinki-erklæringen for medisinsk forskning. Alle deltakere gir informert samtykke etter rådgivning for infertilitetsbehandlinger og rutinemessige IVF/ICSI-programmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som diagnostiserer som dårlige ovarieresponser (POR) basert på Bologna-kriteriene er kvalifisert for deltakelse i denne studien. For å definere den dårlige responsen i IVF, må minst to av følgende tre funksjoner være tilstede: (i) avansert mors alder eller annen risikofaktor for POR; (ii) en tidligere POR; og (iii) en unormal ovariereservetest (ORT). To episoder med POR etter maksimal stimulering er tilstrekkelig til å definere en pasient som dårlig responder i fravær av avansert morsalder eller unormal ORT.

Ovariestimuleringen utføres med antagonistprotokoll med E2-priming for alle kvalifiserte pasienter. Alle kvinner får østrogen-priming (E2-tablett) fra en uke etter LH-stigning til menstruasjon. Kontrollert eggstokkstimulering startes på dag 2 av menstruasjonssyklusen med 225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Sveits) og 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Dosene av gonadotropiner ble justert som ovarierespons i ultralydovervåkingen. Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonist (Cetrorelix acetate 0,25 mg; Cetrotide ®, USAN) administreres for å forhindre for tidlig eggløsning når blyfollikkelen målte ≥ 12 mm og ble fortsatt til hCG-utløseren. Endelig oocyttutløsning vil bli utført med 10 000 IE hCG (Choriomon®; IBSA). Hvis det var eller flere dominerende follikler, vil uthenting av oocytter gjøres under transvaginal ultralydveiledning 32-34 timer etter administrering av hCG. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon vil bli utført for alle metafase II oocytter. Embryooverføring vil skje under ultralydveiledning på dag 3 for alle pasienter.

På dagen for oocytthenting blir pasienter tilfeldig (ved blokkert randomiseringsmetoden) fordelt i tre grupper for å motta tre forskjellige luteale støtteprotokoller, og de forble på samme tildeling gjennom hele studien. Gruppe 1, forsøkspersoner mottar 1500 IE hCG IM på embryooverføringsdagen (ET), samt 4 dager etter embryooverføringen. Gruppe 2: Pasienter vil motta 1500 IE hCG IM på ET-dagen, samt 3 og 6 dager etter overføringen sammen med Endometrin® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to ganger daglig. Gruppe 3, pasienter vil kun motta Endometrin ® vaginaltabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to ganger daglig for luteal støtte fra dagen for oocytthenting til dagen for graviditetstesten. Det vaginale progesteronet fortsettes hos alle pasienter som blir gravide i alle tre gruppene frem til 12. svangerskapsuke. Serum-ß-hCG-nivået kontrolleres 2 uker etter ET for å bekrefte positiv graviditetstest. Kliniske graviditeter oppdages med bekreftelse av positive føtale hjerteaktiviteter ved transvaginal sonografi. Implantasjonshastigheten betraktes som andelen av antall observerte intrauterin svangerskapssekk og antall overførte embryoer. Flergangsgraviditet defineres som to eller flere svangerskapssekker i livmorhulen. Abort er definert som tap av en klinisk graviditet før 12. svangerskapsuke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av dårlig ovarierespons (POR), i henhold til Bologna-kriterier:

pasientene har minst to av følgende kriterier:

  • alder over 40 år;
  • en historie med ovariekirurgi;
  • tidligere behandling ved bruk av konvensjonelle protokoller som ga mindre enn tre oocytter;
  • antral follikkeltall på mindre enn 5 på menstruasjonssyklus dag 2-3; og basal serum FSH-konsentrasjon mellom 10 og 19 IE/l eller serum anti-Müllerian hormonnivå mindre enn 1 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

1- Kvinnelig alder over 45 år 2- Ovariesvikt inkludert basal FSH over 20 IE/l eller ingen antral follikkel ved ultralydundersøkelse 3- Alvorlig mannlig faktor (Azoospermi) 4- Endometriosediagnose og tilstedeværelse av hydrosalpinges 5- Uterinfaktor (polypper) , myom og tidligere myomektomi, …) 6- Pasienter med kardiovaskulær sykdom og/eller ukontrollerte systemiske eller endokrine sykdommer 7- Pasienter med gjentatt implantasjonssvikt og gjentatte spontanaborter. 8- Kvinnelige røykere

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Choriomon®
forsøkspersoner får 1500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) intramuskulært (IM) på embryooverføringsdagen (ET), samt 4 dager etter embryooverføringen for luteal støtte
Legemiddel: Choriomon®-injeksjon
Intramuskulær injeksjon av 1500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) på embryooverføringsdagen (ET), samt 4 dager etter embryooverføringen for luteal støtte
Eksperimentell: Choriomon®+Endometrin ®
pasienter vil motta 1500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) (IM) på ET-dagen, samt 3 og 6 dager etter overføringen sammen med Endometrin ® vaginaltabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to ganger daglig for luteal støtte fra dagen for oocytthenting til dagen for graviditetstesten.
Legemiddel: Choriomon® injeksjon+Endometrin ®
Intramuskulær injeksjon av 1500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) på ET-dagen, samt 3 og 6 dager etter overføringen sammen med Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to ganger daglig for luteal støtte fra dagen for oocytthenting til dagen for graviditetstesten.
Eksperimentell: Endometrin ®
Pasienter vil kun motta Endometrin ® vaginaltabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to ganger daglig for luteal støtte fra dagen for oocytthenting til dagen for graviditetstesten.
Legemiddel: Endometrin ® vaginaltabletter
Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to ganger daglig for luteal støtte fra dagen for oocytthenting til dagen for graviditetstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av den kliniske graviditetsraten minst 4 uker etter embryooverføring.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
Evaluer implantasjonshastigheten minst 4 uker etter embryooverføring
4 uker
kjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uker
Evaluering av kjemiske graviditetsrater 2 uker etter embryooverføring
2 uker
spontanabortrate
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av spontanabortrate 12 uker etter embryooverføring.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Hamid Gourabi, p, Head of Royan Institute
  • Studieleder: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hovedetterforsker: Fariba Ramezani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hovedetterforsker: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choriomon®-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere