- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02798653
Evaluatie van verschillende luteale fase-ondersteuningsmethoden bij patiënten met een slechte ovariële respons
Vergelijking van verschillende methoden voor ondersteuning van de luteale fase bij IVF/ICSI-cycli met antagonistprotocol bij vrouwen met een slechte ovariële respons
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te onderzoeken van verschillende ondersteuningsmethoden voor de luteale fase bij patiënten met een slechte ovariële respons die IVF- en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cycli ondergaan.
Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie (Institutional Review Board) van het Royan Institute. De studie wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki voor medisch onderzoek. Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming na counseling voor onvruchtbaarheidsbehandelingen en routinematige IVF / ICSI-programma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die als arme ovariële responders (POR) worden gediagnosticeerd op basis van de Bologna-criteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Om de slechte respons bij IVF te definiëren, moeten ten minste twee van de volgende drie kenmerken aanwezig zijn: (i) gevorderde leeftijd van de moeder of een andere risicofactor voor POR; (ii) een eerdere POR; en (iii) een abnormale ovariële reservetest (ORT). Twee episodes van POR na maximale stimulatie zijn voldoende om een patiënt te definiëren als een slechte responder bij afwezigheid van gevorderde maternale leeftijd of abnormale ORT.
De ovariële stimulatie wordt uitgevoerd met het antagonistprotocol met E2-priming voor alle in aanmerking komende patiënten. Alle vrouwen krijgen oestrogeenpriming (E2-tablet) vanaf een week na de LH-piek tot aan de menstruatie. Gecontroleerde ovariële stimulatie wordt gestart op dag 2 van de menstruatiecyclus met 225 IE recombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Zwitserland) en 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). De doses gonadotropines werden aangepast als ovariële respons in de ultrasone monitoring. Gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist (Cetrorelix-acetaat 0,25 mg; Cetrotide®, USAN) wordt toegediend om voortijdige ovulatie te voorkomen wanneer de loden follikel ≥ 12 mm meet en werd voortgezet tot de hCG-trigger. De uiteindelijke oöcyttriggering zal gebeuren met 10.000 IE hCG (Choriomon®; IBSA). Als er of meer dominante follikels waren, zullen de oöcyten worden verwijderd onder transvaginale echografie 32-34 uur na hCG-toediening. Intracytoplasmatische sperma-injectie zal worden uitgevoerd voor alle metafase II-oöcyten. Embryotransfer zal voor alle patiënten op dag 3 plaatsvinden onder echogeleide.
Op de dag waarop de oöcyten worden opgehaald, worden de patiënten willekeurig verdeeld (volgens de methode van geblokkeerde randomisatie) in drie groepen om drie verschillende luteale ondersteuningsprotocollen te ontvangen en ze bleven tijdens het onderzoek op dezelfde toewijzing. Groep 1, proefpersonen krijgen 1.500 IE hCG IM op de embryotransfer (ET)-dag, evenals 4 dagen na de embryotransfer. Groep 2: patiënten krijgen 1.500 IE hCG IM op de ET-dag, evenals 3 en 6 dagen na de overdracht samen met Endometrin ® vaginale tabletten (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Duitsland) 100 mg tweemaal daags. Patiënten van groep 3 krijgen alleen endometrin ® vaginale tabletten (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Duitsland) 100 mg tweemaal daags voor luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de dag van de zwangerschapstest. De vaginale progesteronbehandeling wordt voortgezet bij alle patiënten die zwanger worden in alle drie de groepen tot de 12e week van de zwangerschap. Het serum ß-hCG-niveau wordt 2 weken na ET gecontroleerd om een positieve zwangerschapstest te bevestigen. Klinische zwangerschappen worden gedetecteerd met de bevestiging van positieve foetale hartactiviteiten door transvaginale echografie. De implantatiesnelheid wordt beschouwd als de verhouding tussen het aantal waargenomen intra-uteriene zwangerschapszakken en het aantal teruggeplaatste embryo's. Meerlingzwangerschappen worden gedefinieerd als twee of meer zwangerschapszakjes in de baarmoederholte. Miskraam wordt gedefinieerd als het verlies van een klinische zwangerschap vóór de 12e week van de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Royan Institute
-
Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefoonnummer: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contact:
- Leila Arab, MD
- Telefoonnummer: 414 (+98)2123562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
-
Onderonderzoeker:
- Zahra Zolfaghary, M.S.c
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van slechte ovariële respons (POR), volgens Bologna-criteria:
de patiënten hebben ten minste twee van de volgende criteria:
- leeftijd ouder dan 40 jaar;
- een voorgeschiedenis van eierstokoperaties;
- eerdere behandeling met behulp van conventionele protocollen die minder dan drie oöcyten opleverde;
- aantal antrale follikels van minder dan 5 op dag 2-3 van de menstruatiecyclus; en basale serum-FSH-concentratie tussen 10 en 19 IU/l of serum anti-Müller-hormoonspiegel lager dan 1 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
1- Vrouwelijke leeftijd ouder dan 45 jaar 2- Eierstokfalen inclusief basale FSH boven 20 IE/l of geen antrale follikel door echografisch onderzoek 3- Ernstige mannelijke factor (Azoöspermie) 4- Endometriose-diagnose en de aanwezigheid van hydrosalpingen 5- Uteriene factor (poliepen , myomen en eerdere myomectomie, …) 6- Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en/of ongecontroleerde systemische of endocriene ziekten 7- Patiënten met herhaaldelijk mislukte implantatie en herhaalde miskramen. 8- Vrouwelijke rokers
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Choriomon®
proefpersonen krijgen 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) intramusculair (IM) op de dag van de embryotransfer (ET), evenals 4 dagen na de embryotransfer voor luteale ondersteuning
|
Intramusculaire injectie van 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) op de dag van de embryotransfer (ET), evenals 4 dagen na de embryotransfer voor luteale ondersteuning
|
|
Experimenteel: Choriomon®+Endometrin®
patiënten krijgen 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) (IM) op de ET-dag, evenals 3 en 6 dagen na de overdracht samen met Endometrin ® vaginale tabletten (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Duitsland) 100 mg tweemaal daags voor luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de dag van de zwangerschapstest.
|
Intramusculaire injectie van 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) op de ET-dag, evenals 3 en 6 dagen na de overdracht samen met Endometrin ® vaginale tabletten (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Duitsland) 100 mg tweemaal daags voor luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de dag van de zwangerschapstest.
|
|
Experimenteel: Endometrine®
patiënten zullen alleen Endometrin ® vaginale tabletten (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Duitsland) 100 mg tweemaal daags krijgen voor luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de dag van de zwangerschapstest.
|
Endometrin ® vaginale tabletten (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Duitsland) 100 mg tweemaal daags voor luteale ondersteuning vanaf de dag van de eicelopname tot de dag van de zwangerschapstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van het klinische zwangerschapspercentage ten minste 4 weken na de embryotransfer.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer het implantatiepercentage ten minste 4 weken na de embryotransfer
|
4 weken
|
|
chemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van chemische zwangerschapspercentages 2 weken na embryotransfer
|
2 weken
|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het aantal miskramen 12 weken na de embryotransfer.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamid Gourabi, p, Head of Royan Institute
- Studie directeur: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Hoofdonderzoeker: Fariba Ramezani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Hoofdonderzoeker: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Emb-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Choriomon®-injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling