Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten luteaalivaiheen tukimenetelmien arviointi potilailla, joilla on huono munasarjavaste

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Royan Institute

Luteaalivaiheen tukemisen eri menetelmien vertailu IVF/ICSI-syklissä antagonistiprotokollalla naisilla, joilla on huono munasarjavaste

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan eri luteaalivaiheen tukimenetelmien tehokkuutta potilailla, joilla on huono munasarjavaste ja joille tehdään IVF- ja intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -sykli.

Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Royan-instituutin eettinen komitea (Institutional Review Board). Tutkimus tehdään Helsingin lääketieteellisen tutkimuksen julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen lapsettomuushoidoista ja rutiininomaisista IVF/ICSI-ohjelmista neuvoteltuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka diagnosoivat Bolognan kriteerien perusteella huonon munasarjavasteen (POR) ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. IVF:n huonon vasteen määrittämiseksi vähintään kahden seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä: (i) edennyt äidin ikä tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä; (ii) aiempi POR; ja (iii) epänormaali munasarjavarantotesti (ORT). Kaksi POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen riittää määrittelemään potilaan huonon vasteen, jos äidin ikää tai epänormaalia ORT:tä ei ole.

Munasarjojen stimulaatio suoritetaan antagonistiprotokollalla E2-pohjustuksella kaikille kelvollisille potilaille. Kaikki naiset saavat estrogeenipohjustusta (E2-tabletti) viikon kuluttua LH-huippusta kuukautisten alkamiseen saakka. Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron 2. päivänä 225 IU:lla rekombinantti-FSH:ta (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Geneve, Sveitsi) ja 75 IU:lla hMG:tä (Menopur®; Ferring). Gonadotropiinien annokset säädettiin munasarjavasteen mukaan ultraäänivalvonnassa. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia (setroreliksiasetaattia 0,25 mg; Cetrotide ®, USAN) annetaan ennenaikaisen ovulaation estämiseksi, kun lyijyrakkuloiden mitattiin ≥ 12 mm, ja sitä jatketaan hCG-laukaisuun asti. Lopullinen munasolun laukaisu suoritetaan 10 000 IU:lla hCG:tä (Choriomon®; IBSA). Jos hallitsevia follikkeleja oli tai enemmän, munasolujen haku suoritetaan transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena 32–34 tuntia hCG:n annon jälkeen. Kaikille metafaasi II -oosyyteille suoritetaan intrasytoplasminen siittiöiden injektio. Kaikille potilaille alkionsiirto suoritetaan ultraääniohjauksessa päivänä 3.

Munasolujen keräämispäivänä potilaat jaetaan satunnaisesti (estetty satunnaistusmenetelmällä) kolmeen ryhmään, jotka saavat kolme erilaista luteaalin tukiprotokollaa ja he pysyivät samassa allokaatiossa koko tutkimuksen ajan. Ryhmä 1, koehenkilöt saavat 1 500 IU hCG IM alkionsiirtopäivänä (ET) sekä 4 päivää alkionsiirron jälkeen. Ryhmä 2: potilaat saavat 1 500 IU hCG IM:ää ET-päivänä sekä 3 ja 6 päivää siirron jälkeen yhdessä Endometrin ® -emätintablettien (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Saksa) kanssa 100 mg kahdesti päivässä. Ryhmä 3, potilaat saavat vain Endometrin ® -emätintabletteja (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Saksa) 100 mg kahdesti päivässä luteaalin tukemiseksi munasolujen keräämispäivästä raskaustestipäivään. Emättimen progesteronin käyttöä jatketaan kaikille raskaaksi tulleille potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä 12. raskausviikkoon asti. Seerumin ß-hCG-taso tarkistetaan 2 viikkoa ET:n jälkeen positiivisen raskaustestin varmistamiseksi. Kliiniset raskaudet havaitaan, kun transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella varmistetaan sikiön positiivinen sydäntoiminta. Implantaationopeus katsotaan havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien lukumäärän suhteeksi siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Monisikiöraskaus määritellään kahdeksi tai useammaksi raskauspussiksi kohdun ontelossa. Keskenmeno määritellään kliinisen raskauden katkeamiseksi ennen 12. raskausviikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leila Arab, MD
  • Puhelinnumero: 414 (+98)23562000
  • Sähköposti: Leara91@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Royan Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
        • Alatutkija:
          • Zahra Zolfaghary, M.S.c

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Huonon munasarjavasteen (POR) diagnoosi Bolognan kriteerien mukaan:

potilailla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:

  • ikä yli 40 vuotta;
  • munasarjaleikkauksen historia;
  • aikaisempi hoito tavanomaisilla protokollilla, jotka tuottivat vähemmän kuin kolme munasolua;
  • antralirakkuloiden määrä alle 5 kuukautiskierron päivänä 2-3; ja seerumin perus-FSH-pitoisuus välillä 10-19 IU/l tai seerumin anti-Mülleri-hormonitaso alle 1 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

1- Naisen ikä yli 45-vuotias 2- Munasarjojen vajaatoiminta, mukaan lukien perus-FSH yli 20 IU/l tai ei anturaalisia follikkelia ultraäänitutkimuksella 3- Vaikea miestekijä (atsoospermia) 4- Endometrioosidiagnoosi ja hydrosalpinges 5- Kohdun tekijä (polyypit) , myooma ja aiempi myomektomia, …) 6- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja/tai hallitsemattomat systeemiset tai endokriiniset sairaudet 7- Potilaat, joilla on toistuvia implantaatiovirheitä ja toistuvia keskenmenoja. 8- Naiset tupakoivat

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Choriomon®
koehenkilöt saavat 1 500 IU hCG:tä (Choriomon®; IBSA) lihakseen (IM) alkionsiirtopäivänä (ET) sekä 4 päivää alkionsiirron jälkeen luteaalin tukemiseksi
Lääke: Choriomon®-injektio
1 500 IU hCG:n (Choriomon®; IBSA) intramuskulaarinen injektio alkionsiirtopäivänä (ET) sekä 4 päivää alkionsiirron jälkeen luteaalin tukemiseksi
Kokeellinen: Choriomon®+Endometrin®
potilaat saavat 1 500 IU hCG:tä (Choriomon®; IBSA) (IM) ET-päivänä sekä 3 ja 6 päivää siirron jälkeen yhdessä Endometrin ® -emätintablettien (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Saksa) kanssa 100 mg kahdesti päivässä luteaalituki munasolujen keräämispäivästä raskaustestipäivään.
Lääke: Choriomon®-injektio + Endometrin®
Lihaksensisäinen injektio 1500 IU hCG:tä (Choriomon®; IBSA) ET-päivänä sekä 3 ja 6 päivää siirron jälkeen yhdessä Endometrin ® -emätintablettien (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Saksa) kanssa 100 mg kahdesti päivässä luteaalin tukemiseksi alkaen munasolujen keräämispäivästä raskaustestin päivään.
Kokeellinen: Endometriini®
potilaat saavat vain Endometrin ® -emätintabletteja (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Saksa) 100 mg kahdesti päivässä luteaalin tukemiseksi munasolun keräämispäivästä raskaustestipäivään.
Lääke: Endometrin® emätintabletit
Endometrin ® -emätintabletit (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Saksa) 100 mg kahdesti vuorokaudessa luteaalin tukemiseen munasolun keräämispäivästä raskaustestipäivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi kliininen raskausaste vähintään 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi implantaationopeus vähintään 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
4 viikkoa
kemialliset raskausluvut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kemiallisten raskauslukujen arviointi 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
2 viikkoa
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskenmenon määrän arviointi 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hamid Gourabi, p, Head of Royan Institute
  • Opintojohtaja: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Päätutkija: Fariba Ramezani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Päätutkija: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-Emb-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Choriomon®-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa