난소 반응이 좋지 않은 환자에서 다양한 황체기 지원 방법에 대한 평가
난소 반응이 좋지 않은 여성에서 길항제 프로토콜을 사용한 IVF/ICSI 주기에서 황체기 지원을 위한 다양한 방법의 비교
이 연구는 IVF 및 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기를 받는 난소 반응이 불량한 환자에서 다양한 황체기 지원 방법의 효능을 조사하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
연구 프로토콜은 Royan 연구소의 윤리 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 의료 연구를 위한 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 불임 치료 및 일상적인 IVF/ICSI 프로그램에 대한 상담 후 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
볼로냐 기준에 따라 불량 난소 반응자(POR)로 진단된 모든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. IVF에서 불량한 반응을 정의하려면 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다. (ii) 이전 POR; 및 (iii) 비정상 난소 예비 검사(ORT). 최대 자극 후 POR의 2회 에피소드는 고령의 산모 또는 비정상적인 ORT가 없는 환자를 불량 반응자로 정의하기에 충분합니다.
난소 자극은 모든 적합한 환자에 대해 E2 프라이밍과 함께 길항제 프로토콜로 수행됩니다. 모든 여성은 LH 급증 후 일주일부터 월경까지 에스트로겐 프라이밍(E2 태블릿)을 받습니다. 통제된 난소 자극은 225 IU 재조합 FSH(Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Geneva, Switzerland) 및 75 IU hMG(Menopur®; Ferring)로 월경 주기 2일째에 시작됩니다. 성선 자극 호르몬의 용량은 초음파 모니터링에서 난소 반응으로 조정되었습니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(Cetrorelix acetate 0.25 mg; Cetrotide ®, USAN)는 납 여포가 ≥ 12 mm로 측정되었을 때 조기 배란을 방지하기 위해 투여되고 hCG 트리거 때까지 계속되었습니다. 최종 난모세포 유발은 10000 IU의 hCG(Choriomon®; IBSA)로 수행됩니다. 우세한 난포가 있거나 더 많은 경우 hCG 투여 후 32-34시간에 경질 초음파 안내 하에 난모세포 회수가 이루어집니다. 세포질 내 정자 주입은 모든 중기 II 난모세포에 대해 수행됩니다. 배아 이식은 모든 환자에 대해 3일째에 초음파 안내에 따라 수행됩니다.
난모세포 채취 당일, 환자는 무작위로(차단된 무작위화 방법에 의해) 세 그룹으로 할당되어 세 가지 다른 황체 지원 프로토콜을 받고 연구 내내 동일한 할당을 유지했습니다. 그룹 1, 피험자는 배아 이식(ET) 당일과 배아 이식 후 4일에 1,500 IU의 hCG IM을 투여받습니다. 그룹 2: 환자는 1일 2회 Endometrin ® 질 정제(Ferring Pharmaceuticals Ltd., 독일) 100 mg과 함께 전달 후 3일 및 6일뿐만 아니라 ET 당일에 1,500 IU의 hCG IM을 투여받습니다. 그룹 3, 환자는 난모세포 채취일부터 임신 검사일까지 황체 지원을 위해 하루에 두 번 Endometrin ® 질 정제(Ferring Pharmaceuticals Ltd., 독일) 100mg만 받습니다. 질 프로게스테론은 임신 12주차까지 세 그룹 모두에서 임신한 모든 환자에게 지속됩니다. 양성 임신 테스트를 확인하기 위해 ET 2주 후 혈청 ß-hCG 수치를 확인합니다. 임상적 임신은 경질 초음파 검사로 양성 태아 심장 활동을 확인하여 감지합니다. 착상율은 이식된 배아의 수에 대한 관찰된 자궁내 임신낭의 수의 비율로 간주됩니다. 다태 임신은 자궁강에 두 개 이상의 임신 주머니가 있는 것으로 정의됩니다. 유산은 임신 12주 이전에 임상적 임신 손실로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Royan Institute
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연락하다:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 전화번호: 516 (+98)2123562000
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
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연락하다:
- Leila Arab, MD
- 전화번호: 414 (+98)2123562000
- 이메일: Leara91@gmail.com
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부수사관:
- Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
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부수사관:
- Zahra Zolfaghary, M.S.c
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
볼로냐 기준에 따른 불량한 난소 반응(POR)의 진단:
환자는 다음 기준 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
- 40세 이상;
- 난소 수술 이력;
- 3개 미만의 난모세포를 생산하는 기존 프로토콜을 사용한 이전 치료;
- 월경 주기 2-3일에 5개 미만의 전정부 여포 수; 기초 혈청 FSH 농도가 10~19IU/l이거나 혈청 항뮬러리안 호르몬 수치가 1ng/ml 미만입니다.
제외 기준:
1- 45세 이상의 여성 2- 기저 FSH가 20 IU/l 이상인 난소 부전 또는 초음파 검사상 전정부 여포 없음 3- 심각한 남성 인자(무정자증) 4- 자궁내막증 진단 및 수난관의 존재 5- 자궁 폴립(폴립) , 근종 및 이전 근종 절제술, …) 6- 심혈관 질환 및/또는 조절되지 않는 전신 또는 내분비 질환이 있는 환자 7- 반복적인 이식 실패 및 반복적인 유산이 있는 환자. 8- 여성 흡연자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초리오몬®
피험자는 배아 이식(ET) 당일과 황체 지원을 위해 배아 이식 후 4일에 1,500 IU의 hCG(코리오몬®; IBSA) 근육 주사(IM)를 받습니다.
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배아 이식(ET) 당일 및 황체 지지를 위한 배아 이식 4일 후 hCG(Choriomon®; IBSA) 1,500 IU의 근육 주사
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실험적: Choriomon®+Endometrin ®
환자는 ET 당일과 이식 후 3일 및 6일에 1,500 IU의 hCG(Choriomon®; IBSA)(IM)를 Endometrin® 질 정제(Ferring Pharmaceuticals Ltd., Germany)와 함께 1일 2회 100 mg 투여받습니다. 난자 채취일부터 임신 검사일까지 황체 지원.
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Endometrin ® 질 정제(Ferring Pharmaceuticals Ltd., Germany)와 함께 ET 당일 및 이식 후 3일 및 6일에 1,500 IU의 hCG(Choriomon®; IBSA)를 근육 내 주사합니다. 난자 채취일부터 임신 테스트 당일까지.
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실험적: 엔도메트린 ®
환자는 난모세포 채취일부터 임신 검사일까지 황체 지원을 위해 하루에 두 번 Endometrin ® 질 정제(Ferring Pharmaceuticals Ltd., Germany) 100 mg만 받게 됩니다.
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Endometrin ® 질 정제(Ferring Pharmaceuticals Ltd., 독일) 난모세포 채취일부터 임신 검사일까지 황체 지원을 위해 1일 2회 100 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 4 주
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배아 이식 후 최소 4주 후에 임상 임신율을 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식률
기간: 4 주
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배아 이식 후 최소 4주 후에 착상율 평가
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4 주
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화학적 임신율
기간: 이주
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배아 이식 2주 후 화학적 임신율 평가
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이주
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유산율
기간: 12주
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배아 이식 12주 후 유산율 평가.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hamid Gourabi, p, Head of Royan Institute
- 연구 책임자: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 수석 연구원: Fariba Ramezani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 수석 연구원: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Royan-Emb-024
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Choriomon® 주사에 대한 임상 시험
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