- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798653
Evaluering af forskellige lutealfasestøttemetoder hos patienter med dårlig ovarierespons
Sammenligning af forskellige metoder til lutealfasestøtte i IVF/ICSI-cyklusser med antagonistprotokol hos kvinder med dårlig ovarierespons
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg til at undersøge effektiviteten af forskellige lutealfase-støttemetoder hos patienter med dårlig ovarierespons, der gennemgår IVF og intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklusser.
Undersøgelsesprotokollen er godkendt af den etiske komité (Institutional Review Board) på Royan Institute. Undersøgelsen er udført i henhold til Helsinki-erklæringen for medicinsk forskning. Alle deltagere giver informeret samtykke efter rådgivning til infertilitetsbehandlinger og rutinemæssige IVF/ICSI-programmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle de patienter, der diagnosticerer som dårlige ovarie-respondere (POR) baseret på Bologna-kriterierne, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. For at definere den dårlige respons i IVF skal mindst to af følgende tre træk være til stede: (i) fremskreden moderens alder eller enhver anden risikofaktor for POR; (ii) en tidligere POR; og (iii) en unormal ovariereservetest (ORT). To episoder af POR efter maksimal stimulering er tilstrækkelige til at definere en patient som dårlig responder i fravær af fremskreden moderens alder eller unormal ORT.
Ovariestimuleringen udføres med antagonistprotokol med E2-priming for alle kvalificerede patienter. Alle kvinder får østrogen-priming (E2-tablet) startende en uge efter LH-stigning indtil menstruation. Kontrolleret ovariestimulering startes på dag 2 i menstruationscyklussen med 225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Schweiz) og 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Doserne af gonadotropiner blev justeret som ovarierespons i ultralydsovervågningen. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist (Cetrorelix acetate 0,25 mg; Cetrotide ®, USAN) administreres for at forhindre for tidlig ægløsning, når blyfolliklen målte ≥ 12 mm og blev fortsat indtil hCG-udløseren. Den endelige oocytudløsning vil blive udført med 10000 IE hCG (Choriomon®; IBSA). Hvis der var eller flere dominerende follikler, vil oocytudtagning ske under transvaginal ultralydsvejledning 32-34 timer efter hCG-administration. Intracytoplasmatisk spermainjektion vil blive udført for alle metafase II-oocytter. Embryooverførsel vil ske under ultralydsvejledning på dag 3 for alle patienter.
På dagen for oocytopsamling fordeles patienter tilfældigt (ved den blokerede randomiseringsmetode) i tre grupper for at modtage tre forskellige luteale støtteprotokoller, og de forblev på den samme tildeling gennem hele undersøgelsen. Gruppe 1, forsøgspersoner modtager 1.500 IE hCG IM på embryooverførselsdagen (ET) samt 4 dage efter embryooverførsel. Gruppe 2: patienter vil modtage 1.500 IE hCG IM på ET-dagen samt 3 og 6 dage efter overførslen sammen med Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to gange dagligt. Gruppe 3, patienter vil kun modtage Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to gange dagligt til luteal støtte fra dagen for oocytopsamling til dagen for graviditetstesten. Det vaginale progesteron fortsættes hos alle patienter, der bliver gravide i alle tre grupper indtil 12. graviditetsuge. Serum-ß-hCG-niveauet kontrolleres 2 uger efter ET for at bekræfte positiv graviditetstest. Kliniske graviditeter påvises med bekræftelse af positive føtale hjerteaktiviteter ved transvaginal sonografi. Implantationshastigheden betragtes som andelen af antallet af observerede intrauterine svangerskabssæk i forhold til antallet af overførte embryoner. Flerfoldsgraviditet defineres som to eller flere svangerskabssække i livmoderhulen. Abort er defineret som et tab af en klinisk graviditet før 12. svangerskabsuge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 (+98)2123562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Underforsker:
- Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
-
Underforsker:
- Zahra Zolfaghary, M.S.c
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af dårlig ovarierespons (POR) i henhold til Bologna-kriterier:
patienterne har mindst to af følgende kriterier:
- alder over 40 år;
- en historie med ovariekirurgi;
- tidligere behandling ved anvendelse af konventionelle protokoller, der gav mindre end tre oocytter;
- antral follikeltal på mindre end 5 på menstruationscyklus dag 2-3; og basal serum FSH koncentration mellem 10 og 19 IE/l eller serum anti-Müllerian hormon niveau mindre end 1 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
1- Kvinde over 45 år 2- Ovariesvigt inklusive basal FSH over 20 IE/l eller ingen antral follikel ved ultralydsundersøgelse 3- Alvorlig mandlig faktor (Azoospermi) 4- Endometriose diagnose og tilstedeværelse af hydrosalpinges 5- Uterin faktor (polypper) , myom og tidligere myomektomi, …) 6- Patienter med kardiovaskulær sygdom og/eller ukontrollerede systemiske eller endokrine sygdomme 7- Patienter med gentagne implantationsfejl og gentagne aborter. 8- Kvindelige rygere
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Choriomon®
forsøgspersoner modtager 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) intramuskulært (IM) på embryoneroverførselsdagen (ET) samt 4 dage efter embryooverførsel til luteal støtte
|
Intramuskulær injektion af 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) på embryonoverførselsdagen (ET) samt 4 dage efter embryonoverførsel til luteal støtte
|
|
Eksperimentel: Choriomon®+Endometrin ®
patienter vil modtage 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) (IM) på ET-dagen samt 3 og 6 dage efter overførslen sammen med Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to gange dagligt for luteal støtte fra dagen for oocytopsamling til dagen for graviditetstesten.
|
Intramuskulær injektion af 1.500 IE hCG (Choriomon®; IBSA) på ET-dagen, samt 3 og 6 dage efter overførslen sammen med Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to gange dagligt til luteal støtte fra dagen for oocytafhentning til dagen for graviditetstesten.
|
|
Eksperimentel: Endometrin ®
patienter vil kun modtage Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to gange dagligt til luteal støtte fra dagen for oocytafhentning til dagen for graviditetstesten.
|
Endometrin ® vaginale tabletter (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Tyskland) 100 mg to gange dagligt til luteal støtte fra dagen for oocytopsamling til dagen for graviditetstesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af den kliniske graviditetsrate mindst 4 uger efter embryooverførsel.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af implantationshastigheden mindst 4 uger efter embryooverførsel
|
4 uger
|
|
kemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluering af kemiske graviditetsrater 2 uger efter embryooverførsel
|
2 uger
|
|
abortrate
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af abortrate 12 uger efter embryooverførsel.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hamid Gourabi, p, Head of Royan Institute
- Studieleder: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Ledende efterforsker: Fariba Ramezani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Ledende efterforsker: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choriomon® injektion
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetNatlig bruxismeSyrien Arabiske Republik
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt
-
The Egyptian IVF-ET CenterAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt