卵巢反应不良患者不同黄体期支持方法的评价
IVF / ICSI 周期中不同黄体期支持方法与卵巢反应差女性拮抗剂方案的比较
本研究是一项随机临床试验,旨在研究不同黄体期支持方法对接受 IVF 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期的卵巢反应不佳患者的疗效。
研究方案经 Royan 研究所伦理委员会(机构审查委员会)批准。 该研究是根据赫尔辛基医学研究宣言进行的。 所有参与者在咨询不孕症治疗和常规 IVF/ICSI 计划后均提供知情同意书。
研究概览
详细说明
所有根据博洛尼亚标准诊断为卵巢低反应者 (POR) 的患者都有资格参与本研究。 为了定义 IVF 中的不良反应,必须存在以下三个特征中的至少两个:(i) 高龄产妇或任何其他 POR 的危险因素; (ii) 先前的 POR; (iii) 异常的卵巢储备测试 (ORT)。 在没有高龄产妇或异常 ORT 的情况下,最大刺激后两次 POR 发作足以将患者定义为反应差。
对所有符合条件的患者,采用 E2 启动的拮抗剂方案进行卵巢刺激。 所有女性在 LH 激增后一周开始接受雌激素启动(E2 片剂)直至月经。 在月经周期第 2 天开始使用 225 IU 重组 FSH(Gonal-F®;Serono Laboratories Ltd.,Geneva,Switzerland)和 75 IU hMG(Menopur®;Ferring)进行受控卵巢刺激。 促性腺激素的剂量根据超声监测中的卵巢反应进行调整。 促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂(醋酸西曲瑞克 0.25 mg;Cetrotide®, USAN)用于在测量的先导卵泡 ≥ 12 mm 时防止过早排卵,并持续使用直至 hCG 触发。 最终的卵母细胞触发将用 10000 IU 的 hCG(Choriomon®;IBSA)完成。 如果存在或更多优势卵泡,将在 hCG 给药后 32-34 小时在经阴道超声引导下进行卵母细胞取出。 将对所有中期 II 卵母细胞进行胞浆内单精子注射。 胚胎移植将在第 3 天在超声引导下为所有患者完成。
在取卵当天,患者被随机分配(通过区组随机化方法)分为三组,接受三种不同的黄体支持方案,并且在整个研究过程中他们保持相同的分配。 第 1 组,受试者在胚胎移植 (ET) 日以及胚胎移植后 4 天接受 1,500 IU 的 hCG IM。 第 2 组:患者将在 ET 当天以及转移后第 3 天和第 6 天接受 1,500 IU hCG IM 以及 Endometrin ® 阴道片(德国 Ferring Pharmaceuticals Ltd.)100 mg,每天两次。 第 3 组患者将仅接受 Endometrin ® 阴道片(Ferring Pharmaceuticals Ltd.,德国),每天两次,每次 100 毫克,用于从取卵日到妊娠试验日的黄体支持。 所有三组中所有怀孕的患者均继续使用阴道黄体酮,直至妊娠第 12 周。 ET 后 2 周检查血清 ß-hCG 水平以确认妊娠试验阳性。 临床妊娠是通过经阴道超声检查确认胎儿心脏活动阳性来检测的。 植入率被认为是观察到的宫内孕囊数与移植胚胎数的比例。 多胎妊娠定义为子宫腔内有两个或多个孕囊。 流产定义为在妊娠第 12 周之前失去临床妊娠。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码:516 (+98)2123562000
- 邮箱:nasser.aghdami@royaninstitute.org
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接触:
- Leila Arab, MD
- 电话号码:414 (+98)2123562000
- 邮箱:Leara91@gmail.com
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副研究员:
- Shabnam Khodabakhshi, B.S.c
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副研究员:
- Zahra Zolfaghary, M.S.c
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据博洛尼亚标准诊断卵巢反应不良 (POR):
患者至少有以下两个标准:
- 40岁以上;
- 卵巢手术史;
- 以前使用常规方案进行的治疗产生的卵母细胞少于三个;
- 月经周期第 2-3 天窦状卵泡数少于 5;基础血清 FSH 浓度在 10 至 19 IU/l 之间或血清抗苗勒管激素水平低于 1 ng/ml。
排除标准:
1- 45 岁以上女性 2- 卵巢功能衰竭,包括基础 FSH 高于 20 IU/l 或超声检查无窦卵泡 3- 严重男性因素(无精子症) 4- 子宫内膜异位症诊断和输卵管积水的存在 5- 子宫因素(息肉) 、肌瘤和先前的肌瘤切除术,……) 6- 患有心血管疾病和/或不受控制的全身或内分泌疾病的患者 7- 反复着床失败和反复流产的患者。 8- 女性吸烟者
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:绒毛膜兽®
受试者在胚胎移植 (ET) 日以及胚胎移植后 4 天接受 1,500 IU hCG(Choriomon®;IBSA)肌肉注射(IM)以支持黄体
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在胚胎移植 (ET) 日以及胚胎移植后 4 天肌内注射 1,500 IU hCG(Choriomon®;IBSA)以获得黄体支持
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实验性的:Choriomon®+子宫内膜素®
患者将在 ET 当天以及移植后 3 天和 6 天接受 1,500 IU 的 hCG(Choriomon®;IBSA)(IM)以及 Endometrin® 阴道片(Ferring Pharmaceuticals Ltd.,德国)100 mg,每天两次,用于从取卵日到妊娠试验日的黄体支持。
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在 ET 当天以及转移后 3 天和 6 天肌内注射 1,500 IU hCG(Choriomon®;IBSA)以及 Endometrin® 阴道片(德国 Ferring Pharmaceuticals Ltd.)100 mg,每天两次用于黄体支持从取卵日到妊娠试验日。
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实验性的:子宫内膜素®
患者将仅接受 Endometrin ® 阴道片(Ferring Pharmaceuticals Ltd.,德国),每天两次,每次 100 毫克,用于从取卵日到妊娠试验日的黄体支持。
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Endometrin ® 阴道片(Ferring Pharmaceuticals Ltd.,德国)100 mg,每天两次,用于从卵母细胞提取当天到妊娠试验当天的黄体支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:4周
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评估胚胎移植后至少 4 周的临床妊娠率。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间:4周
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胚胎移植后至少 4 周评估植入率
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4周
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化学怀孕率
大体时间:2周
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胚胎移植后2周化学妊娠率的评估
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2周
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流产率
大体时间:12周
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胚胎移植后12周的流产率评估。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hamid Gourabi, p、Head of Royan Institute
- 研究主任:Tahere Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 首席研究员:Fariba Ramezani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 首席研究员:Arezoo Arabipour, M.S.c、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Choriomon® 注射液的临床试验
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