Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás és hosszú távú túlélés tüdőrák műtét után

2020. augusztus 25. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az epidurális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás hatása a tüdőrák műtét utáni betegek hosszú távú túlélésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A rendelkezésre álló tanulmányok azt sugallják, hogy a regionális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás csökkentheti a recidíva/metasztázis előfordulását a rákműtét utáni betegeknél. A prospektív tanulmányokból származó bizonyítékok azonban még mindig hiányoznak. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az epidurális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás hatását a tüdőrák műtéten átesett betegek kiújulásmentes túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák egyre gyakoribb, és a rákos halálozás vezető oka. A sebészeti reszekció a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésének alappillére. A tüdőrák műtét utáni hosszú távú túlélés azonban messze nem optimális, és a rák kiújulása vagy áttét a fő oka ezeknek a betegeknek a rák halálához.

A rák kiújulásának/áttétének kialakulása nagymértékben függ a daganatot elősegítő tényezők és a szervezet immunfunkciója közötti egyensúlytól. Tanulmányok kimutatták, hogy a sebészeti manipuláció rákos sejteket szabadít fel a keringésbe; és a műtét által kiváltott stresszválasz gátolja a sejt által közvetített immunitást. Ezenkívül az illékony érzéstelenítők és opioidok súlyosbíthatják az immunszuppressziót és potenciálisan ronthatják a hosszú távú kimenetelt. Másrészt a regionális érzéstelenítés tompíthatja a műtéti stresszt és csökkentheti az érzéstelenítő fogyasztást. Ezek a hatások segíthetnek megőrizni az immunrendszer működését és csökkenteni a kiújulást/áttéteket. A meglévő bizonyítékok azonban nem elegendőek következtetések levonásához ebben a témában.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a regionális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás csökkentheti a kiújulást/metasztázist, és javíthatja a tüdőrák műtét utáni betegek hosszú távú túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18-80 éves korig);
  2. Klinikailag IA–IIIA stádiumú primer nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizálták, és radikális műtétet terveztek;
  3. Beleegyezett, hogy a műtét után a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapításban részesüljön.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttét, rosszindulatú daganat más szervekben vagy kemo-/sugárterápia vagy egyéb rákellenes kezelés műtét előtt;
  2. Autoimmun betegségekkel, vagy glükokortikoid/immunszuppresszáns kezeléssel 1 éven belül együtt járó betegség;
  3. A kórtörténetben skizofrénia, epilepszia vagy Parkinson-kór szerepel, vagy súlyos demencia, nyelvi akadály vagy végstádiumú betegség miatt nem tudja befejezni a műtét előtti értékelést;
  4. Súlyos májbetegség (Child-Pugh besorolású C), veseelégtelenség (szérum kreatinin >442 umol/L vagy vesepótló kezelésben részesül) vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV vagy magasabb besorolása;
  5. 1 éven belüli érzéstelenítés és/vagy műtét anamnézisében;
  6. Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai, beleértve a gerinc deformitását, véralvadási diszfunkciót, helyi fertőzést és gerincsérülés/műtét kórtörténetét;
  7. Allergiás a vizsgálat során használt bármely gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül általános érzéstelenítés
A műtét során általános érzéstelenítést végeznek; műtét után a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás történik.
Drog: Egyedül általános érzéstelenítés
A műtét során általános érzéstelenítést végeznek; műtét után a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás történik.
Kísérleti: Kombinált epidurális-általános érzéstelenítés
A műtét során kombinált epidurális-általános érzéstelenítést végeznek; műtét után beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást biztosítanak.
Drog: Kombinált epidurális-általános érzéstelenítés
A műtét során kombinált epidurális-általános érzéstelenítést végeznek; műtét után beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés a műtét után.
Időkeret: Akár 4 évvel a műtét után.
A műtéttől a kiújulás/metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 4 évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az intenzív osztályra történő felvétel aránya a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az intenzív osztályra történő felvétel aránya a műtét után.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A posztoperatív szövődmények előfordulása a kórházi tartózkodás során.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A posztoperatív szövődmények olyan újonnan fellépő állapotok, amelyek károsak a betegek gyógyulására és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás szerinti II. vagy magasabb osztályba sorolhatók.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A mellkasi cső elhelyezésének időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A mellkasi cső elhelyezésének időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a műtét utáni kórházi tartózkodás során.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a műtét utáni kórházi tartózkodás során.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni teljes túlélési arány.
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után.
A műtéttől a teljes halálig eltelt idő.
Legfeljebb 4 évvel a műtét után.
A rákspecifikus túlélés a műtét után.
Időkeret: Akár 4 évvel a műtét után.
A műtéttől a rákspecifikus halálig eltelt idő; az egyéb okból bekövetkezett haláleseteket a halál időpontjában cenzúrázzák.
Akár 4 évvel a műtét után.
Tevékenységi tevékenység 1 éves túlélőkben.
Időkeret: A műtét utáni első év végén.
Az aktivitási elköteleződést a mindennapi aktivitás metabolikus egyenértékeinek (MET-ek; 1 MET = 3,5 ml/perc/kg nyugalmi oxigénfogyasztás) becslésével értékelik.
A műtét utáni első év végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a műtét után.
Időkeret: A műtét utáni első 3 napban.
A numerikus értékelési pontszámmal értékelve egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legsúlyosabb fájdalom.
A műtét utáni első 3 napban.
Kiújulásmentes túlélés rákos betegeknél.
Időkeret: Akár 4 évvel a műtét után.
A műtéttől a kiújulás/metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 4 évvel a műtét után.
A rákos betegek teljes túlélése.
Időkeret: Akár 4 évvel a műtét után.
A műtéttől a teljes halálig eltelt idő.
Akár 4 évvel a műtét után.
Rákspecifikus túlélés rákos betegeknél.
Időkeret: Akár 4 évvel a műtét után.
A műtéttől a rákspecifikus halálig eltelt idő; az egyéb okból bekövetkezett haláleseteket a halál időpontjában cenzúrázzák.
Akár 4 évvel a műtét után.
CD8+ és FOXP3+ T-sejtek száma mm2 tumorterületre vonatkoztatva (alvizsgálat).
Időkeret: A tüdő adenocarcinoma minták reszekciója után
CD8 és FOXP3 molekulák immunhisztokémiai festése kivágott tüdő adenokarcinóma mintákban. A beíratott betegek egy részében végzett.
A tüdő adenocarcinoma minták reszekciója után
Az NK-sejtek és T-sejt-alcsoportok százalékos aránya a perifériás vérben (alvizsgálat).
Időkeret: Az indukció előtt, a műtét végén és a műtét után 24 órával vett perifériás vérminták.
Áramlási citometriával mérve. A beíratott betegek egy részében végzett.
Az indukció előtt, a műtét végén és a műtét után 24 órával vett perifériás vérminták.
A krónikus fájdalom aránya a műtét után 3 és 6 hónappal (alvizsgálat).
Időkeret: A műtét után 3 és 6 hónappal.
A krónikus fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI), a neuropátiás fájdalom szűrési kérdőív (ID fájdalom) és a McGill Pain Questionnair (MPQ) segítségével mérik. A beíratott betegek egy részében végzett.
A műtét után 3 és 6 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel