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Anestesia peridural-analgesia e sobrevivência a longo prazo após cirurgia de câncer de pulmão

25 de agosto de 2020 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos da anestesia e analgesia peridural na sobrevida a longo prazo em pacientes após cirurgia de câncer de pulmão: um estudo controlado randomizado

Os estudos disponíveis sugerem que a anestesia-analgesia regional pode diminuir a ocorrência de recorrência/metástase em pacientes após cirurgia oncológica. No entanto, ainda faltam evidências de estudos prospectivos. O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar o efeito da anestesia peridural-analgesia na sobrevida livre de recorrência em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão está aumentando e é a principal causa de morte por câncer. A ressecção cirúrgica é a base do tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. No entanto, a sobrevivência a longo prazo após a cirurgia de câncer de pulmão está longe de ser ótima, e a recorrência do câncer ou metástase é a principal razão que leva à morte por câncer nesses pacientes.

O desenvolvimento da recorrência/metástase do câncer depende em grande parte do equilíbrio entre os fatores promotores do tumor e a função imunológica do corpo. Estudos mostraram que a manipulação cirúrgica libera células cancerígenas na circulação; e a resposta ao estresse induzida pela cirurgia inibe a imunidade mediada por células. Além disso, anestésicos voláteis e opioides também podem agravar a imunossupressão e potencialmente piorar o desfecho em longo prazo. Por outro lado, a anestesia regional pode atenuar o estresse cirúrgico e reduzir o consumo de anestésico. Esses efeitos podem ajudar a preservar a função imunológica e reduzir a recorrência/metástase. No entanto, as evidências existentes são insuficientes para tirar conclusões neste tópico.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a hipótese de que a anestesia regional-analgesia pode reduzir a recorrência/metástase e melhorar a sobrevida em longo prazo em pacientes após cirurgia de câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18-80 anos);
  2. Clinicamente diagnosticado como câncer primário de pulmão não pequenas células de estágio IA a IIIA, e agendado para cirurgia radical;
  3. Concordou em receber analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Metástase à distância, tumor maligno em outros órgãos, ou quimioterapia/radioterapia ou outra terapia anti-câncer antes da cirurgia;
  2. Comorbidade com doenças autoimunes ou terapia com glicocorticoides/imunossupressores em 1 ano;
  3. Histórico de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson, ou incapacidade de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave, barreira de linguagem ou doença em estágio terminal;
  4. Doença hepática grave (classificação C de Child-Pugh), insuficiência renal (creatinina sérica >442 umol/L ou recebendo terapia renal substitutiva) ou classificação IV ou superior da American Society of Anesthesiologists;
  5. Histórico de anestesia e/ou cirurgia há menos de 1 ano;
  6. Contra-indicações para anestesia peridural, incluindo deformidade da coluna vertebral, disfunção da coagulação, infecção local e história de trauma/cirurgia da coluna vertebral;
  7. Alérgico a qualquer medicamento usado durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral sozinha
A anestesia geral é realizada durante a cirurgia; A analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
A anestesia geral é realizada durante a cirurgia; A analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
Experimental: Anestesia combinada peridural-geral
A anestesia geral epidural combinada é realizada durante a cirurgia; A analgesia peridural controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
A anestesia geral epidural combinada é realizada durante a cirurgia; A analgesia peridural controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência após a cirurgia.
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a primeira data de recorrência/metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva após cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva após cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias durante a internação.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias são definidas como condições de início recente, prejudiciais à recuperação do paciente e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, classe II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.
Duração da colocação do tubo torácico.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Duração da colocação do tubo torácico.
Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de mortalidade por todas as causas durante a internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de mortalidade por todas as causas durante a internação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de sobrevida global após a cirurgia.
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a morte por todas as causas.
Até 4 anos após a cirurgia.
Sobrevida específica do câncer após a cirurgia.
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a morte específica por câncer; mortes por outras causas são censuradas no momento da morte.
Até 4 anos após a cirurgia.
Engajamento de atividade em sobreviventes de 1 ano.
Prazo: No final do primeiro ano após a cirurgia.
O engajamento na atividade é avaliado pela estimativa dos equivalentes metabólicos (METs; 1 MET = 3,5 ml/min/kg de consumo de oxigênio em repouso) para a atividade na vida diária.
No final do primeiro ano após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor após a cirurgia.
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
Avaliado com a pontuação de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a dor mais intensa.
Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer.
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a primeira data de recorrência/metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos após a cirurgia.
Sobrevida global em pacientes com câncer.
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a morte por todas as causas.
Até 4 anos após a cirurgia.
Sobrevida específica do câncer em pacientes com câncer.
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a morte específica por câncer; mortes por outras causas são censuradas no momento da morte.
Até 4 anos após a cirurgia.
Número de células T CD8+ e FOXP3+ por mm2 de área tumoral (subestudo).
Prazo: Após ressecção de espécimes de adenocarcinoma pulmonar
Coloração imuno-histoquímica de moléculas CD8 e FOXP3 em espécimes excisados ​​de adenocarcinoma pulmonar. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
Após ressecção de espécimes de adenocarcinoma pulmonar
Porcentagem de células NK e subgrupos de células T no sangue periférico (subestudo).
Prazo: Amostras de sangue periférico coletadas antes da indução, ao final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
Medido por citometria de fluxo. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
Amostras de sangue periférico coletadas antes da indução, ao final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
Taxa de dor crônica em 3 meses e 6 meses após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
A dor crônica é medida com o Inventário Breve de Dor (BPI), questionário de triagem de dor neuropática (dor ID) e Questionário de Dor McGill (MPQ). Realizado em parte dos pacientes inscritos.
Aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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